Композитрон 2 материал инъекционный коллаген-содержащий 2 мл 1 шт. шприц
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
• дегенеративно-дистрофические заболевания соединительной ткани, мышц и суставов;
• деформации суставов и постуральные нарушения;
• острые и хронические травматические повреждения суставных поверхностей, менисков, мышц, сухожилий и связок;
• хронические заболевания и токсические воздействия, нарушающие структуру и обменные процессы коллагена в суставах и периартикулярных тканях;
• восстановление после хирургических вмешательств на суставах, например, менискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща;
• возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей;
• возрастные изменения и посттравматические дефекты кожи.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Сан-Марино
- Специальные свойства
Хранить в сухом месте, Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Указания по применению:
- Композитрон® предназначен для использования в лечебно-профилактических учреждениях в асептических условиях манипуляционных и процедурных кабинетов. Возможно внутрисуставное, периартикулярное, внутримышечное, внутрикожное и подкожное применение.
- Продукт выпускается готовым к использованию. Перед имплантацией необходимо снять защитный колпачок, соединить шприц Композитрон® со стерильной иглой нужного размера в соответствии с видом необходимой манипуляции (рекомендуемый размер игл 20 - 30 G, не включены в комплект поставки) и произвести имплантацию в асептических условиях. Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местного анестетика.
- Объем интраартикулярной имплантации зависит от размера целевого сустава.
- Протоколы лечения:
- 1) Композитрон® 1 мг/мл
- - одна внутрисуставная имплантация после окончания артроскопического вмешательства.
- 2) Композитрон® 2 мг/мл
- - одна внутрисуставная, внутримышечная имплантация или имплантации в сухожильно-связочные структуры на 1, 15 и 45 день.
- 3) Композитрон® 5 мг/мл
- - однократная внутрисуставная, внутримышечная, подкожная имплантация или имплантация в сухожильно-связочные структуры.
- Схема лечения корректироваться в соответствии с индивидуальными особенностями пациентов.
- • Техника внутрикожной и подкожной микроимплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 30G) на глубину 1-3 мм и имплантировать 0,2-0,3 мл в пораженную ткань.
- • Техника внутримышечной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) в мышцу на глубину от 2 мм до 50 мм в зависимости от области применения и имплантировать 0,3-0,5 мл.
- • Техника околосуставной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2-8 мм (зависит от сустава) и выполнить имплантацию 0,3-0,5 мл.
- • Техника внутрисуставной имплантации: следовать общепринятым клиническим рекомендациям для конкретного сустава. Вводить 0,1-4,0 мл в зависимости от объема пораженного сустава (рекомендуемый размер игл 23-28G).
- Эксплантация
- В случае выраженных проявлений побочных явлений может быть рекомендовано удаление Композитрон® из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.
- Если реакция на Композитрон® не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов продукта, возможно повторное введение изделия спустя 3 недели после стихания воспалительных явлений.
Показания
- • дегенеративно-дистрофические заболевания соединительной ткани, мышц и суставов;
- • деформации суставов и постуральные нарушения;
- • острые и хронические травматические повреждения суставных поверхностей, менисков, мышц, сухожилий и связок;
- • хронические заболевания и токсические воздействия, нарушающие структуру и обменные процессы коллагена в суставах и периартикулярных тканях;
- • восстановление после хирургических вмешательств на суставах, например, менискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща;
- • возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей;
- • возрастные изменения и посттравматические дефекты кожи.
Состав
- Состав Композитрона®:
- - частично гидролизованный коллаген крупного рогатого скота
- Вспомогательные вещества:
- - стабилизированная аскорбиновая кислота (витамин С) в виде магния аскорбилфосфата (МАФ);
- - раствор фосфатного буфера.
- pH раствора для инъекций при 25° C: 7,1 - 7,7.
Противопоказания
- • аллергия на коллаген крупного рогатого скота и/или витамин С;
- • инфекции суставов и периартикулярных тканей в месте имплантации;
- • эритема, псориаз в месте имплантации;
- • гемартроз сустава, подлежащего лечению.
Особые указания
- Предупреждения и меры предосторожности
- Перед применением ознакомиться с инструкцией.
- Композитрон® - это медицинское изделие 3 класса риска, предназначенное для индивидуального и однократного использования. Продукт не подлежит повторному использованию и повторной стерилизации. Изделие должно использоваться квалифицированным персоналом в асептических условиях. Композитрон® может использоваться для пациентов, проходивших лечение инъекционными формами гиалуроновой кислоты; плазмой, обогащённой тромбоцитами (PRP - platelet-rich plasma) или иными аутогенными клеточными концентратами.
- После имплантации на несколько часов необходимо ограничить физическую активность. В течение 24 часов запрещены физические нагрузки.
- При использовании Композитрон® у пациентов с внутрисуставным выпотом, перед имплантацией необходимо удалить экссудат.
- Не использовать Композитрон®, если упаковка вскрыта или повреждена. Производить инъекцию непосредственно после вскрытия стерильной упаковки.
- Не вводить Композитрон® интраваскулярно.
- Не использовать Композитрон® после истечения срока годности. Срок годности продукта является действительным только для изделия, хранившегося в соответствии с регламентированными условиями хранения в неповрежденной упаковке.
- Хранить в недоступном для детей месте.
- Электромагнитные поля и ионизирующее излучение
- Имплантируемые изделия на основе коллагена совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на Композитрон® и его свойства, а также, насколько известно, не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека.
- Композитрон® не поддается визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.
Описание
- Композитрон® 2 (Compositron® 2), материал инъекционный коллаген-содержащий 2 мг/мл (0,2%), в шприце по 2 мл.
- Композитрон® - это медицинское изделие однократного применения, представляющее собой инъекционный материал в предварительно наполненных шприцах в нескольких вариантах исполнения на основе водного раствора гидролизованного коллагена в фосфатном буфере.
- Не содержит латекса и фталатов.
- Композитрон® не включает в себя лекарственные средства, фармацевтические субстанции, производные клеток и тканей человека.
- Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.
- Изделие выпускается в стерильных шприцах из сложного полиэфира в следующих вариантах исполнения:
- Вариант Концентрация коллагена Объем раствора
- Композитрон® 5 5 мг/мл (0,5%) 0,5 мл; 1 мл; 2 мл
- Композитрон® 2 2 мг/мл (0,2%) 0,5 мл; 1 мл; 2 мл
- Композитрон® Regain 1 мг/мл (0,1%) 10 мл
- Каждый шприц упакован в одинарную или двойную герметичную блистерную упаковку из полиэфирно-алюминиевого ламината, которая помещается вместе с инструкцией по применению в картонную коробку. Изделие стерилизовано гамма-излучением при дозе 25 кГр.
- Назначение
- Восстановление и укрепление коллагена внеклеточного матрикса хрящевой и других видов соединительной ткани, а также протезирование коллагеном синовиальной жидкости при дегенеративно-дистрофических и посттравматических заболеваниях/поражениях соединительной ткани, мышц и суставов; при токсических воздействиях, связанных с профессиональной деятельностью; при процессах, связанных с естественным старением, повышенными нагрузками, постуральными нарушениями или деформациями суставов; а также для промывания полостей синовиальных суставов после открытых и артроскопических вмешательств.
- Назначение
- Восстановление и укрепление коллагена внеклеточного матрикса хрящевой и других видов соединительной ткани, а также протезирование коллагеном синовиальной жидкости при дегенеративно-дистрофических и посттравматических заболеваниях/поражениях соединительной ткани, мышц и суставов; при токсических воздействиях, связанных с профессиональной деятельностью; при процессах, связанных с естественным старением, повышенными нагрузками, постуральными нарушениями или деформациями суставов; а также для промывания полостей синовиальных суставов после открытых и артроскопических вмешательств.
- Целевые пользователи и область применения
- Назначать и применять Композитрон® могут только медицинские специалисты.
- Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, косметическая медицина.
- Свойства и механизм действия
- Композитрон® является медицинским изделием для укрепления и восполнения микроструктур внеклеточного матрикса соединительной ткани и протезирования коллагеном синовиальной жидкости. Он может быть рекомендован для улучшения подвижности суставов, поддержания соединительнотканных структур мышц, сухожилий, связок и менисков при дегенеративных процессах, вызванных старением, травмами, повышенными нагрузками и постуральными нарушениями. Он также может применяться при хирургических вмешательствах на суставах с целью ускорения функционального восстановления и улучшения состояния пациентов в послеоперационном периоде, а также при противодействии физиологическому старению и / или дегенерации соединительной и хрящевой тканей.
- Гидролизованный коллаген позволяет восполнить и укреплять коллагеновый матрикс тканей, поврежденных процессами естественного старения, дегенеративными и воспалительными патологиями, травматическими воздействиями. Клинические эффекты введения экзогенного коллагена обусловлены механическим действием по восстановлению естественной структуры и функциональных свойств соединительной ткани, укреплению мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата, что, например, может улучшать подвижность суставов, восстанавливать эластичность внеклеточного матрикса, и уменьшать (косвенный эффект) болевые симптомы.
- Пополнение внеклеточного матрикса и микроструктур соединительной ткани позволяет при внутрикожном введении восполнить и укрепить коллагеновый матрикс кожи, поврежденный в процессе естественного старения и травматических воздействий.
Упаковка и форма выпуска
- Композитрон® 2 (Compositron® 2), материал инъекционный коллаген-содержащий, 2 мг/мл, в шприце по 2 мл - один стерильный шприц вместе с инструкцией по применению в картонной уп.
- Игла не входит в комплект поставки.
Побочные действия
- Возможные побочные эффекты
- О побочных эффектах в результате применения Композитрон® не сообщалось. Однако, не исключаются проявления местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.
- Возможны проявления аллергических реакций на коллаген (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септический артрит, внутритканевые кровотечения или кровоизлияния в полость сустава, тендениты, флебиты, парестезии, головокружение, головные боли, мышечные спазмы, чувство жара, общее недомогание, периферические отеки.
- При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
Температура хранения
- от 15℃ до 25℃
Особые условия хранения
- Условия транспортировки, хранения, эксплуатации: в сухом прохладном месте при температуре от 15° С до 25° С, избегая прямого солнечного света, затем использовать согласно инструкции.
- Продукт устойчив к замерзанию и стабилен в течение нескольких суток при температуре транспортирования до - 30 °С.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- МКНТ Импорт ООО
- Россия
- 119071, город Москва, улица Орджоникидзе, дом 12, стр. 2
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.