Никвитин в Самаре

Препарат для лечения никотиновой зависимости

ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд.

Греция

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 22 см2; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 4.65 см?4.75 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой "NCQ 21"; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачно

1 - пакетики из ламината (7) - коробки картонные.

никотин 21 мг/СУТ Вспомогательные вещества: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 и 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка

При курении или использовании дополнительного источника никотина во время применения Никвитина существует вероятность развития побочных эффектов в результате роста уровня никотина, существенно превышающий таковой только при курении или применении других никотиновых препаратов. Имеются сообщения о развитии тахикардии на фоне применения Никвитина. Перед применением Никвитина консультация врача обязательна в случаях наличия: — сердечно-сосудистых заболеваний (стабильная стенокардия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, вазоспастические заболевания, тяжелая патология периферических сосудов); — неконтролируемой артериальной гипертензии, поскольку никотин может быть фактором риска развития злокачественной гипертензии; — атопического или экзематозного дерматита (вероятность локальной гиперчувствительности к пластырю); — тяжелого нарушения функции почек и печени, активной пептической язвы; — гипертиреоза, феохромоцитомы или инсулинзависимого сахарного диабета. В случае тяжелых или персистирующих локальных реакций в месте применения (выраженнная эритема, зуд, отек) или генерализованной кожной реакции (крапивница, сыпь или генерализованное кожное высыпание), Никвитин® следует отменить и проконсультироваться с врачом. Пациентам с контактной сенсибилизацией следует иметь в виду возможность развития выраженных реакций при курении или одновременном применении других никотин-содержащих продуктов. С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой и средней степени тяжести, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов. С осторожностью следует применять препарат при тяжелой и средней тяжести печеночной недостаточности, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов. Вне зависимости от применения никотин-замещающей терапии в период отказа от курения границы уровня глюкозы в крови могут быть более вариабельны, поэтому очень важно, чтобы больные сахарным диабетом продолжали мониторинг уровня глюкозы крови при использовании пластыря Никвитин®. Пациентам, госпитализированным по поводу инфаркта миокарда, тяжелой аритмии или инсульта, при нестабильных показателях гемодинамики лучше использовать нефармакологические методы отказа от курения. При отсутствии результата может быть рассмотрена возможность применения пластыря Никвитин®, но ввиду ограниченности данных по безопасности применения препарата у данной группы больных терапия должна быть начата только под наблюдением врача. После выписки пациенты могут применять никотин-замещающую терапию самостоятельно. В случае клинически значимого усиления реакций со стороны сердечно-сосудистой системы или других симптомов, связанных с применением никотина, необходимо уменьшить дозу или отменить Никвитин®.

Всасывание После аппликации пластыря на кожу происходит быстрое чрескожное всасывание никотина, высвобождающегося из адгезивного слоя. Концентрация никотина в плазме достигает стабильного уровня через 2-4 ч после первого применения Никвитина и остается постоянной в течение 24 ч до тех пор, пока пластырь не будет снят. Примерно 68% никотина, высвободившегося из пластыря, попадает в системный кровоток, оставшаяся часть высвободившегося никотина испаряется через края пластыря. При непрерывном ежедневном применении препарата Никвитин (накладывание на 24 ч), дозозависимые устойчивые концентрации никотина в плазме достигаются и поддерживаются в течение суток при второй аппликации Никвитина. Эти устойчивые максимальные концентрации примерно на 30% выше, чем после первого применения препарата. Концентрации никотина в плазме пропорциональны дозе трех вариантов дозировки Никвитина. Средние устойчивые концентрации в плазме составляют примерно 17 нг/мл для пластыря 21 мг/, 12 нг/мл для пластыря 14 мг/ и 6 нг/мл для пластыря 7 мг/ Для сравнения, курение сигарет в течение получаса дает среднюю концентрацию никотина в плазме примерно 44 нг/мл. Указанный ранее пиковый уровень никотина в крови, наблюдаемый при вдыхании сигаретного дыма, не отмечается при применении Никвитина. Распределение После снятия пластыря Никвитин® концентрации никотина в плазме снижаются, с четким периодом полураспада 3 ч, вследствие продолжающейся абсорбции никотина на кожном участке; для сравнения, при в/в введении период полураспада составляет 2 ч. Через 10-12 ч после снятия пластыря у некурящих пациентов наличие никотина в крови уже не выявляется. При в/в введении радиоактивного изотопа никотина наблюдается распределение дозы в соответствии с кровотоком, без селективного захвата каким-либо органом. Vd составляет примерно 2.5 л/кг. Метаболизм Метаболизируется, в основном, в печени; клиренс плазмы составляет в среднем 1.2 л/мин; почки и легкие также метаболизируют никотин. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина. Считается, что все они фармакологически неактивны. Основные метаболиты - котинин и транс-3-гидроксикотинин. Стабильные концентрации котинина превышают таковые у никотина в 10 раз. T1/2 никотина составляет примерно 1-2 ч, а котинина - 15-20 ч. Выведение И никотин, и его метаболиты выводятся через почки, примерно 10% никотина в неизмененном виде выводится с мочой. Около 30% может выводиться в мочу при максимальной фильтрации и полном окислением мочи (рН<5). Фармакокинетика в особых клинических случая Разницы в кинетике никотина у мужчин и женщин при применении Никвитина не наблюдалось. У тучных мужчин при применении Никвитина отмечены значительно более низкие показатели AUC и Cmax по сравнению с таковыми у мужчин с нормальной массой тела. Линейная регрессия AUC против общей массы тела показала ожидаемую зависимость (AUC снижается при повышении массы).

— для облегчения симптомов отмены никотина, в т.ч. тяги к сигаретам при отказе от курения. По возможности, при отказе от курения, параллельно с применением Никвитина необходимо определенным образом изменить стиль жизни.

— инфаркт миокарда в анамнезе (незадолго до лечения); — нестабильная или прогрессирующая стенокардия; — стенокардия Принцметала; — тяжелая сердечная аритмия; — недавнее цереброваскулярное заболевание; — повышенная чувствительность к препарату. Пластырь Никвитин® не следует применять некурящим людям, нерегулярным курильщикам и детям

При применении Никвитина могут быть побочные эффекты, сходные с таковыми при введении никотина в организм любыми путями, в т.ч. и путем курения. Они связаны с фармакологическими эффектами никотина, некоторые из которых являются дозозависимыми. При применении Никвитина в рекомендуемых дозах серьезные побочные эффекты зарегистрированы не были. При применении Никвитина в дозах, превышающих рекомендуемые, у курильщиков, которые при курении не затягиваются, есть вероятность возникновения тошноты, слабости и головной боли. У лиц, бросающих курить (различными способами), могут быть такие проявления как астения, головная боль, головокружение, нарушения сна, кашель или гриппоподобный синдром. Такие реакции как депрессия, раздражительность, беспокойство, изменчивость настроения, тревожность, дремота, ослабленная концентрация, бессонница могут быть связаны с синдромом отмены вследствие прекращения курения. Наиболее частыми побочными реакциями при применении Никвитина являются реакции в месте наложения пластыря. Нижеперечисленные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических испытаний или выявлены спонтанно.