Специальный комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принял решение о приостановлении сертификатов пригодности следующих фармацевтических субстанций: “Ранитидина гидрохлорид”, “Эритромицин” и “Бисопролола фумарат”.
Информация об этом была опубликована на сайте Росздравнадзора.
Все три фармацевтические субстанции произведены в Индии. “Ранитидина гидрохлорид” производится компанией “Solara Active Pharma Sciences Limited”, “Бисопролола фумарат” и “Эритромицин” - компанией “Mehta API Pvt.Ltd.”.
Напоминаем, что в сентябре был приостановлен сертификат пригодности ранитидина другого индийского производителя “Saraca Laboratories Limited”.
EDQM пересматривает сертификат пригодности “Бисопролола фумарат” на наличие в составе субстанции “Эритромицин этилсукцинат” и обязывает производителя удалить из него указанную производственную площадку.
Росздравнадзор обязал всех производителей, выпускающих ЛС с указанными субстанциями в их составе предоставить информацию о своих решениях в отношении перечисленных субстанций и производимых из них препаратов для медицинского применения.
Фото depositphotos.com
