Производство лекарств — дело тонкое: малейшие изменения технологического процесса могут иметь самые серьезные последствия.
Ярким свидетельство тому стали события, разворачивающиеся на наших глазах. 6 июля 2018 года стало известно, что популярное гипотензивное лекарство валсартан может содержать канцерогенные примеси.
Сразу вслед за этим из аптек начали изыматься «загрязненные» препараты. К началу ноября в РФ была отозвана 561 серия лекарственных средств, содержащих валсартан. Но ряд препаратов по-прежнему продается в аптеках, что смущает некоторых потребителей. Давайте разбираться, что же произошло, кто виноват и, главное, — что делать?
Молодой и известный
Первый в мире препарат валсартана появился совсем недавно — в декабре 2008 года, когда транснациональная фармацевтическая корпорация Новартис представила новое средство для лечения гипертонии и ишемической болезни сердца под торговым названием Диован. Он быстро завоевал сердца врачей и потребителей: уже в 2010 году мировые продажи Диована достигли 6 миллиардов долларов1. И это была заслуженная победа: валсартан — высоко активный антигипертензивный препарат с благоприятным профилем безопасности. Его эффект развивается уже в течение 2 часов после приема однократной дозы и продолжается до 24 часов, что позволяет принимать лекарство всего 1 раз в день. 2
Как только срок действия патента на оригинальный препарат истек, рынок заполонили десятки аналогов, содержащих тот же валсартан, но имеющих более низкую стоимость. Для производства аналогов часто используют одну и ту же субстанцию. Так случилось и в случае с валсартаном: ряд компаний приобретал активное вещество у китайской фирмы Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал.
И все было хорошо до тех пор, пока китайский производитель не изменил способ производства действующего вещества. Этот технологический нюанс и стал корнем всех бед.
Ошибка и ее последствия
Изменения в способе изготовления валсартана привели к появлению примеси — органического вещества под названием N-нитрозодиметиламин (NDMA), которое, предположительно, является канцерогеном. В сентябре 2018 в некоторых препаратах валсартана была обнаружена еще одна потенциально опасная канцерогенная примесь — N-нитросодиэтиламин (NDEA). Она содержалась в аналогах, субстанция для которых производилась в Индии. Кроме того, появилась информация об еще одной китайской компании, которая также выпускала валсартан с опасными примесями.
О содержании NDMA в препаратах валсартана стало известно только в 2018 году, а изменения, повлекшие появление опасной примеси в препарате, по всей видимости, произошли еще в 2012-м. Таким образом, около 6 лет тысячи потребителей принимали лекарства, которые теоретически могут повышать риск развития рака.
Конечно, это форс-мажорные обстоятельства, однако, даже если вы пили «загрязненные» препараты, паниковать и приниматься искать у себя признаки болезней не стоит.
По данным Европейского медицинского агентства EМA, которые учитывали результаты клинических исследований, риск развития рака на протяжении жизни у пациентов, получавших содержащие NDMA лекарства, считается низким.
Вероятность развития злокачественных опухолей у потребителей, получавших валсартан в самой высокой дозе 320 мг каждый день с июля 2012 года по июль 2018 года, составляет всего 1:5000
Сейчас нет информации и доказательств того, что выявленные в валсартане примеси нанесли вред потребителям. Отзыв препаратов из аптек, скорее, мера предупредительная, направленная на предотвращение возможного негативного влияния NDMA и NDEA.
Читайте также:
Люди с гипертонией
Риски приема «загрязненных» серий валсартана настолько невелики, что авторитетный американский регулятор FDA рекомендует потребителям, которые раньше принимали их, продолжать прием препарата до тех пор, пока врач не подберет адекватную замену (3).
«Это утешает, — может воскликнуть читатель, – однако во многих аптеках валсартан по-прежнему продается!»
Действительно, валсартан и сегодня можно купить чуть ли не в любой точке розничной торговли. И совершенно на законных основаниях — ведь, к счастью, не все производители закупали фармсубстанцию у китайских и индийских компаний, допустивших технологическую ошибку.
Производители же, которые использовали загрязненную субстанцию, сразу после обнаружения канцерогенных примесей, начали отзыв своих препаратов с рынка.
Что делать?
Согласно анализу, проведенному агентством Reuters в 2018 году, более 50 компаний по всему миру отозвали монопрепараты и комбинированные средства, содержащие «загрязненный» валсартан.
В конце 2018 года были проведены проверки, которые приостановили действие сертификатов китайских и индийских производителей, допустивших появление канцерогенов в препарате. Благодаря этим мерам в новых сериях валсартана не могут содержаться опасные примеси.
Контроль за изъятием «загрязненных» серий в российских аптеках очень строгий.
Четко и достоверно известно, какие именно препараты содержат китайские и индийские субстанции и потому должны быть утилизированы. Органы Росздравнадзора тщательно проверяют предприятия на предмет выполнения приказов об изъятии указанных лекарств из обращения.
Потребителям, принимавшим препараты валсартана, которые исчезли из продажи, лучше проконсультироваться с лечащим врачом. Доктор подберет корректную замену на другой аналог — благо в аптеках сегодня есть средства, субстанция которых не содержит канцерогенные примеси.
По сути, скандал, развернувшийся вокруг валсартана, скорее, проблема производителей, чем конечного потребителя.
Задача пациентов в этой ситуации — сохранять спокойствие и придерживаться рекомендаций врача. И, конечно же, контролировать артериальное давление.
Марина Поздеева
Фото depositphotos.com
Мнение автора может не совпадать с мнением редакции
________________________________________________
1. Siddiqui N. et al. Pharmacological and pharmaceutical profile of valsartan: a review //Journal of Applied Pharmaceutical Science. 2011;1(4):12-19.
2Инструкция по применению лекарственного препарата Валсартан.
3.Update on review of valsartan medicines: risk from NDMA remains low, a related substance NDEA also being investigated. URL https://www.ema.europa.eu/en/news/update-review-valsartan-medicines-risk-ndma-remains-low-related-substance-ndea-also-being. Дата обращения 24.01.2019.
