Хотя вакцинация против вируса гриппа уже стартовала, ее актуальность в ноябре продолжает оставаться высокой. Те, кто хочет защитить себя от опасной инфекции, еще могут успеть «в последний вагон», если введут препарат в ближайшие недели. Однако в этом году у приверженцев иммунизации против гриппа появилась проблема выбора — из доступа исчезли импортные Ваксигрип и Инфлювак, а их место заняли отечественные препараты, к которым некоторые специалисты относятся скептически. Давайте разбираться.
Особенности производства
Прежде всего стоит еще раз вспомнить, что же представляет собой вакцина от гриппа. Процесс производства препаратов начинается после того, как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) публикует перечень штаммов вирусов гриппа, которые будет распространены в будущем сезоне. Вооружившись этой информацией, производители выделяют три актуальных штамма ежегодно циркулирующих вирусов гриппа подтипов H1N1, H3N2 и типа В, вводят их в оплодотворенное куриное яйцо и выращивают трехкомпонентный препарат. Он будет содержать поверхностные белки (антигены) всех трех штаммов вируса гриппа — гемагглютинины. При их введении в организме образуются антитела, которые и обеспечивают основной иммунитет против вируса.
Читайте также:
Грипп и простуда: почувствуйте разницу
Согласно стандартам ВОЗ, «все сезонные вакцины против гриппа должны содержать не менее 15 мг гемагглютинина вируса гриппа каждого штамма в одной дозе»1. В монографии Европейской фармакопеи для гриппозных инактивированных вакцин, устанавливающей минимальное количество гемагглютинина, говорится о тех же 15 мг с уточнением: «если только клинические данные не подтверждают использование других доз»2. И Россия — первая и пока единственная страна в мире, в которой появились как подтверждения целесообразности снижения дозировок, так и сами препараты, содержащие менее 15 мг гемагглютининов.
Отличные от других
«Первопроходцем» на рынке низкодозированных вакцин против гриппа стал отечественный препарат Гриппол плюс. Это субъединичная вакцина, которая не содержит вирус гриппа — ни живой, ни инактивированный.
Иммунный ответ при ее введении достигается благодаря двум поверхностным вирусным белкам, в том числе гемагглютинину, которые оказывают наиболее важную роль для формирования вирусного ответа. Отсутствие белков куриного эмбриона в препарате обеспечивает хорошую переносимость. Однако «изюминка» Гриппола плюс не в этом.
Отечественный препарат, в отличие от импортных, содержит в 3 раза меньше гемагглютининов, чем рекомендовано ВОЗ, — по 5 мг каждого штамма. Чтобы стимулировать иммунный ответ на такой дозе, в состав Гриппола плюс добавлен иммуномодулятор. Согласно данным инструкции по применению, он обеспечивает увеличение иммуногенности, повышает иммунологическую память и даже увеличивает устойчивость организма к другим инфекциям, позволяя снизить прививочную дозу антигенов. «Так это же прекрасно!» — скажет читатель, однако далеко не все специалисты столь оптимистичны.
Вопросы, на которые нет ответа
Содержащая низкую дозу вирусных антигенов вакцина против гриппа, которая используется в РФ с 1996 года, до сих пор не применяется в других странах мира. Ни один из мировых флагманов по производству вакцин, выпускающих миллиарды доз препаратов в год, не взял на вооружение уникальную технологию, которая, безусловно, позволила бы снизить в разы себестоимость препаратов. Более того — ни в Евросоюзе, ни в США не применяется иммуномодулятор, который вошел в состав отечественной вакцины, — азоксимера бромид.
Созданный еще в середине 90-х годов отечественными учеными препарат, который, согласно данным инструкции, имеет десятки показаний — от дисбактериоза до туберкулеза, — до сих пор применяется только в странах бывшего СНГ. За годы существования на рынке в РФ было проведено множество исследований, изучающих свойства азоксимера бромида. Все они подтвердили его эффективность и хорошую переносимость. Вот только все работы были исключительно российскими, к тому же ни одна из них не отвечала в полной мере требованиям, которые предъявляет к клиническим исследованиям доказательная медицина.
Вопросы вызывает и отсутствие исследований, которые смогли бы продемонстрировать эффективность и безопасность низкодозированной вакцины в сравнении с препаратами, содержащими стандартную дозу антигенов.
Сомнения у многих специалистов возникают также в отношении профиля безопасности. Кстати, в предыдущие годы публиковалась информация о массовых аллергических реакциях в ответ на введение препарата, о чем даже сообщила ВОЗ3. При детальном изучении инструкций становится очевидно, что противопоказаний, которые указаны к азоксимера бромиду, в инструкции по применению вакцины Гриппол плюс нет.
Нельзя быть уверенным и в потенциальной безопасности стимуляции иммунного ответа за счет введения иммуномодулятора, ведь он гипотетически может активировать выработку не только антител к вирусу гриппа, но и аутоиммунные, аллергические процессы. Чтобы исключить эту вероятность, нужны серьезные, масштабные исследования препарата, которые пока не проводились.
Не Грипполом единым
Все вопросы, которые касаются Гриппола, в полной мере относятся и еще к одной российской вакцине, — СОВИГРИПП. Она тоже содержит низкие дозы антигенов и так называемый адъювант, стимулирующий иммунный ответ, — Совидон. В отношении этого препарата также не было проведено качественных сравнительных исследований, которые бы доказали, что низкодозированная вакцина позволяет эффективно и безопасно защитить от инфицирования гриппом. Но есть и обнадеживающая информация.
На отечественном рынке появилась еще одна вакцина против гриппа, в состав которой, как и популярного импортного Ваксигрипа, входят разрушенные вирионы вируса гриппа, — Ультрикс. В отличие от Гриппола и СОВИГРИППа Ультрикс содержит стандартные дозы гемагглютининов — по 15 мг каждого. Поскольку дозировка антигенов соответствует мировым стандартам, необходимости в введении иммуномодуляторов в состав препарата нет и быть не может. Как нет и вопросов, которые бы остались без ответа.
Фото depositphotos.com
1 Regulatory Preparedness for Human Pandemic Influenza Vaccines. WHO, 2007.
2 Guideline on Influenza vaccines — Quality module. EMASMH, 2017.
3 Allergic reactions following influenza vaccination. URL: http://www.who.int/vaccine_safety/committee/topics/influenza/allergic_reactions/Jun_2007/en/. Дата обращения: 23.10.2018.
Кристина
Аноним
Аноним