Цетиризин 10 мг 10 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Дозировка
10 мг
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Цетиризин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг показан для применения у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:
- назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чихания, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
- симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Характеристики
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Македония/Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь. Принимать препарат следует вечером, так как симптомы становятся более выраженными вечером.
- Препарат Цетиризин следует применять не разжевывая, рекомендуется запивать водой.
- Препарат Цетиризин можно принимать независимо от приема пищи.
- Взрослым
- 10 мг (1 таблетка) один раз в день.
- Дети
- Дети от 6 до 12 лет
- 10 мг (1 таблетка) один раз в день.
- Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
- Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 1/2 таблетки утром и вечером). Дети старше 12 лет
- 10 мг (1 таблетка) один раз в день.
- Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
- Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
- Особые группы пациентов
- Пациенты пожилого возраста
- Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью» раздела «Способ применения и дозы»)
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ]).
- При использовании таблицы для корректировки дозы клиренс креатинина должен быть рассчитан в мл/мин.
- Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
- [140 - возраст (годы)] × масса тела (кг)
- КК (мл/мин) = ----------------------------------------------------
- 72 × ККсыворот (мг/дл)
- КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
- Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью:
- Почечная недостаточность КК (мл/мин) Режим дозирования
- Норма ≥ 90 10 мг 1 раз в день
- Легкая 60-89 10 мг 1 раз в день
- Средняя 30-59 5 мг 1 раз в день
- Тяжелая 15-29
- (не требующие диализа) 5 мг через день
- Терминальная стадия - пациенты, находящиеся на гемодиализе < 15 Прием препарата противопоказан
- Пациенты с нарушением функции печени
- У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
- У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).
- Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
- Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Показания
- Цетиризин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг показан для применения у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:
- - назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чихания, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
- - симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Состав
- Состав на одну таблетку:
- Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид - 10 мг.
- Вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат - 59,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 - 49,02 мг, коповидон - 5,20 мг, кросповидон - 3,90 мг, магния стеарат - 1,56 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,52 мг.
- Пленочная оболочка: тальк - 2,15 мг, гипромеллоза - 1,94 мг, титана диоксид - 0,53 мг, макрогол 6000 - 0,38 мг.
Противопоказания
- - повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата;
- - терминальная стадия почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации)
- < 15 мл/мин);
- - детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы);
- - наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
- С осторожностью
- - хроническая почечная недостаточность (при скорости клубочковой фильтрации ≥ 15 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);
- - пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
- - эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
- - пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел «Особые указания»);
- - при одновременном употреблении с алкоголем или препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС) (см. раздел «Особые указания»);
- - период грудного вскармливания;
- - беременность.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300‒1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
- Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.
- При беременности следует применять с осторожностью в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
- Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
- Период грудного вскармливания
- Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25%-90% от концентрации в плазме крови в зависимости от времени отбора проб после приема препарата. Нежелательные реакции, связанные с цетиризином, могут наблюдаться у грудных детей.
- В период грудного вскармливания следует применять с осторожностью в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
- В период грудного вскармливания перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
- Фертильность
- Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг - 10 штук вместе с инструкцией по медицинскому применению в уп.
Побочные действия
- Данные, полученные в клинических исследованиях
- Обзор
- Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
- Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
- Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
- Перечень нежелательных побочных реакций
- Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
- Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:
- Нежелательные реакции
- (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг
- (n = 3260) Плацебо
- (n = 3061)
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость
- 1,63%
- 0,95%
- Нарушения со стороны нервной системы
- Головокружение
- Головная боль
- 1,10%
- 7,42%
- 0,98%
- 8,07%
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Боль в животе
- Сухость во рту
- Тошнота
- 0,98%
- 2,09%
- 1,07%
- 1,08%
- 0,82%
- 1,14%
- Нарушения психики
- Сонливость
- 9,63%
- 5,00%
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Фарингит
- 1,29%
- 1,34%
- Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
- Дети
- В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
- Нежелательные реакции
- (терминология ВОЗ) Цетиризин
- (n = 1656) Плацебо
- (n = 1294)
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Диарея
- 1,0%
- 0,6%
- Нарушения психики
- Сонливость
- 1,8%
- 1,4%
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Ринит
- 1,4%
- 1,1%
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость
- 1,0%
- 0,3%
- Опыт пострегистрационного применения
- Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
- Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
- Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Очень редко - тромбоцитопения
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок
- Нарушения метаболизма и питания
- Частота неизвестна - повышение аппетита
- Психические нарушения
- Нечасто - возбуждение
- Редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница
- Очень редко - тик
- Частота неизвестна - суицидальные мысли, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
- Нарушения со стороны нервной системы
- Нечасто - парестезии
- Редко - судороги
- Очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор
- Частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота
- Нарушения со стороны органа зрения
- Очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, торсионный нистагм
- Частота неизвестна - васкулит
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
- Частота неизвестна - вертиго
- Нарушения со стороны сердца
- Редко - тахикардия.
- Желудочно-кишечные нарушения
- Нечасто - диарея
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина)
- Частота неизвестна - гепатит
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Нечасто - сыпь, зуд
- Редко - крапивница
- Очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
- Частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Очень редко - дизурия, энурез
- Частота неизвестна - задержка мочи
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
- Частота неизвестна - артралгия, миалгия
- Общие нарушения
- Нечасто - астения, недомогание
- Редко - периферические отеки
- Лабораторные и инструментальные данные
- Редко - повышение массы тела
- Описание отдельных нежелательных реакций
- После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
- Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Фармакотерапевтическая группа
- антигистаминные средства системного действия; производные пиперазина
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Согласно испытаниям in vitro, цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина.
- Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ. В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг в день) и цетиризина (20 мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-часовой AUC (площади под кривой) на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина. Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7,7% и 6,4% соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на 16%, а также на 10% в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее, предшествующее лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.
- После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8‰) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов.
- Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием - глипизид утром и цетиризин вечером.
- Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя всасывание замедляется на 1 час.
- В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг в день) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40%, в то время как экспозиция ритонавира незначительно изменилась (-11%) вследствие сопутствующего приема цетиризина.
Фармакодинамика
- Механизм действия
- Цетиризин является метаболитом гидроксизина, обладает антигистаминным эффектом с противоаллергическим действием. Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы с небольшим воздействием на другие рецепторы и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
- Цетиризин оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций немедленного действия, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа. Практически не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, почти не способен достичь центральных рецепторов Н1.
- Фармакодинамические эффекты
- В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 час, достигало максимума со 2-го по 12-ый час и все еще наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 часа. В дополнении к антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции:
- - При дозе 10 мг один или два раза в день, ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже;
- - При дозе 30 мг в день, ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения;
- - Ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию;
- - Подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как IСАМ-1 или VСАМ-1;
- - Ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как РAF или субстанция Р.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне, допускается шероховатость поверхности.
Фармакокинетика
- Абсорбция
- После приема внутрь цетиризин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно. Равновесная концентрация достигается через 3 дня.
- Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей.
- У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции в организме такая же, как и у взрослых после приема 10 мг. У взрослых после приема цетиризина в дозе 10 мг максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1-2 часа и составляет 350 нг/мл. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1 час и составляет 275 нг/мл.
- При приеме цетиризина в форме капель максимальные концентрации в плазме крови достигаются с более высокой скоростью.
- Распределение
- Объем распределения после приема 10 мг составляет 35 литров у взрослых, а связывание с белками плазмы крови - 93%. У детей объем распределения после приема 5 мг составляет примерно 17 литров.
- Незначительное количество цетиризина выделяется в грудное молоко.
- Биотрансформация
- У взрослых 60% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками.
- Элиминация
- После приема 10 мг у взрослых общий клиренс цетиризина составляет 0,60 мл/мин/кг; период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 10 часов.
- Прием нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
- После окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови быстро падает ниже определяемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно возобновить через 3 дня.
- Отдельные группы пациентов
- Пожилые пациенты
- У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50%, а скорость выведения была ниже на 40% по сравнению с контрольной группой.
- Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.
- Пациенты с почечной недостаточностью
- У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) 60-89 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
- У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-59 мл/мин) Т1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
- У пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 15 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг общий клиренс снижается приблизительно на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек, а Т1/2 удлиняется в 3 раза.
- Менее 10% цетиризина удаляется в ходе стандартной процедуры гемодиализа.
- Пациенты с печеночной недостаточностью
- У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми субъектами.
- Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
- Дети
- У детей от 6 до 12 лет 70% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками.
- После приема 5 мг у детей общий клиренс цетиризина составляет 0,93 мл/мин/кг.
- Т1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет - 5 часов.
Передозировка
- Симптомы:
- Симптомы, наблюдаемые после явной передозировки препарата, были связаны с влиянием на центральную нервную систему или с возможным антихолинергическим эффектом. Симптомы, которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратного количества рекомендуемой суточной дозы включали следующее: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
- Лечение:
- Специфического антидота нет.
- В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Промывание желудка и/или прием активированного угля может быть эффективным, если передозировка произошла недавно. Цетиризин частично выводится при диализе.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Березовский фармацевтический завод ЗАО
- Россия
- 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д.13 а
- тел./факс: (343) 378-97-01
Отзывы
Варианты товара Цетиризин
- Купить Цетиризин 10 мг 10 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Цетиризин 10 мг 10 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой в Москве - 57 рублей.
- Инструкция по применению для Цетиризин 10 мг 10 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
- Цены на Цетиризин в других городах