Цетиризин 0,01/мл флакон капли для приема внутрь 20 мл
- Производитель
- Первичная упаковка
Флакон
- Форма выпуска
капли для приема внутрь
- Дозировка
0,01/МЛ
- Объем (мл)
20
- Все характеристики
Показания
Цетиризина дигидрохлорид, капли для приема внутрь 10 мг/мл, показан у взрослых и детей с 6 месяцев и старше для облегчения:
• назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
• симптомов хронической идиопатической крапивницы
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- Объем (мл)
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь, накапать в ложку или растворить в воде.
- Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости, которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить.
- Раствор следует принимать сразу после приготовления.
- Взрослым
- 10 мг (20 капель) 1 раз в день.
- Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
- Пациенты пожилого возраста
- Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками (см. подраздел "Фармакокинетика"), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина - КК).
- Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
- КК (мл/мин) = [1140 - возраст (годы)1 х масса тела (кг)] /72 х ККсыворот (мг/дл)
- Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
- Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью
- Почечная недостаточность
- Клиренс креатинина, мл/мин
- Доза и кратность приема
- Норма
- >80
- 10 мг/сут
- Легкая
- 50-79
- 10 мг/сут
- Средняя
- 30-49
- 5 мг/сут
- Тяжелая
- 10-29
- 5 мг через день
- Терминальная стадия - пациенты на гемодиализе
- <10
- прием препарата противопоказан
- Пациенты с нарушением функции печени
- У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется
- У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).
- Дети
- Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
- Дети от 6 до 12 месяцев
- 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день
- Дети от 1 года до 6 лет
- 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день
- Дети от 6 до 12 лет
- 5 мг (10 капель) 2 раза в день
- Дети старше 12 лет
- 10 мг (20 капель) 1 раз в день
- Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
- Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учётом КК и массы тела.
Показания
- Цетиризина дигидрохлорид, капли для приема внутрь 10 мг/мл, показан у взрослых и детей с 6 месяцев и старше для облегчения:
- • назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
- • симптомов хронической идиопатической крапивницы
- Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Состав
- На 1 мл:
- Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид - 10,00 мг.
- Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат - 1,35 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,15 мг, глицерол - 250,00 мг, пропиленгликоль - 350,00 мг, натрия сахаринат - 10,00 мг, натрия ацетат тригидрат - 10,00 мг, уксусная кислота ледяная - 0,53 мг, вода - до 1 мл
Противопоказания
- • Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или любым производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
- • терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин);
- • детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения препарата);
- • беременность.
- С осторожностью:
- • Хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина >10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);
- • пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
- • эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
- • пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел "Особые указания");
- • детский возраст до 1 года;
- • период грудного вскармливания.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
- Беременность
- При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
- Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие.
- Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому препарат не следует применять при беременности.
- Грудное вскармливание
- Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка
- Фертильность
- Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.
Особые указания
- Ввиду потенциального угнетающего влияния на центральную нервную систему следует соблюдать осторожность при назначении препарата детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких как (но не ограничиваясь этим списком):
- • синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;
- • злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;
- • молодой возраст матери (19 лет и моложе);
- • злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);
- • дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;
- • недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;
- • при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему.
- В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе замедленного типа
- У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи
- Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, хотя в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л).
- Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
- Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что H1-гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
- Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами:
- При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятий потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Капли для приема внутрь, 10 мг/мл - 20 мл во флаконе с пробкой-капельницей. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку.
Побочные действия
- Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на центральную нервную систему (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
- Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
- Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
- Перечень нежелательных побочных реакций
- Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
- Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше
- Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг (n = 3260) Плацебо (n = 3061)
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость 1,63% 0,95%
- Нарушения со стороны нервной системы
- Головокружение 1,10% 0,98%
- Головная боль 7,42 % 8,07%
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Боль в животе 0,98 % 1,08%
- Сухость во рту 2,09 % 0,82%
- Тошнота 1,07% 1,14%
- Нарушение психики
- Сонливость 9,63 % 5,00 %
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Фарингит 1,29% 1,34%
- Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
- Дети
- В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
- Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин (n =1656) Плацебо (n =1294)
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Диарея 1,0% 0,6%
- Нарушение психики
- Сонливость 1,8% 1,4%
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения
- Ринит 1,4% 1,1%
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость 1,0% 0,3%
- Опыт пострегистрационного применения
- Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
- Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1 /10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
- Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения.
- Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.
- Нарушение метаболизма и расстройства питания: частота неизвестна - повышение аппетита
- Расстройства со стороны психики: нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи.
- Со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; редко - судороги; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия.
- Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
- Со стороны органов слуха: частота неизвестна - вертиго.
- Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.
- Гепатобилиарные расстройства: редко - изменение функциональный печеночных проб (повышение активности трансаминаз. щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).
- Со стороны кожи: нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
- Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи.
- Общие расстройства: нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки.
- Исследования: редко - повышение массы тела.
- Оповещение о побочных реакциях
- Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.
- Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.
Фармакотерапевтическая группа
- противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Лекарственное взаимодействие
- На основании анализа фармакодинамики, фармакокинетики цетиризина взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно
- Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином или теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.
- Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).
Фармакодинамика
- Цетиризин - активное вещество препарата, является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы. В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, подверженных атопии.
- Клиническая эффективность и безопасность
- Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозе 5 и 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и средне-тяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.
- Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и средне-тяжелого течения
- В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.
- Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.
- Дети
- В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.
- В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина в лекарственной форме сироп с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до II месяцев продемонстрирована безопасность его применения. Цетиризин назначался в дозе 0.25 мг/кг два раза в день, что приблизительно соответствовало 4,5 мг в день (диапазон доз составлял от 3,4 до 6,2 мг в день).
- Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор, с характерным запахом
Фармакокинетика
- Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.
- Всасывание
- Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1 ± 0,5 часа и составляет 300 нг/мл.
- Различные фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в плазме крови и площадь под кривой "концентрация-время" имеют однородный характер.
- Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшится. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.
- Распределение
- Цетиризин на 93 ± 0,3% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.
- Метаболизм
- Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму
- Выведение
- Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 10 часов.
- При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
- Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде.
- Пожилые пациенты
- У 16 пожилых лиц при однократном приеме цетиризина в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50%, а клиренс был ниже на 40% по сравнению с лицами не пожилого возраста.
- Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.
- Пациенты с почечной недостаточностью
- У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
- У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг Т1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
- Для пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени требуется соответствующее изменение режима дозирования (см. раздел "Способ применения и дозы").
- Цетиризин плохо удаляется из организма при гемодиализе.
- Пациенты с печеночной недостаточностью
- У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
- Дети
- Т1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет - 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет - снижено до 3,1 часа.
Передозировка
- Симптомы
- При однократном приеме препарата в дозе 50 мг могут наблюдаться следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи
- Лечение: немедленно после приема препарата - промывание желудка или стимуляция рвоты. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- ОЗОН ООО
- Россия
- 445351,Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6
- +79874599991,+79874599992; 8 (84862) 2-90-06
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
- Купить Цетиризин 0,01/мл флакон капли для приема внутрь 20 мл в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на Цетиризин 0,01/мл флакон капли для приема внутрь 20 мл в Москве
- Инструкция по применению для Цетиризин 0,01/мл флакон капли для приема внутрь 20 мл.
- Цены на Цетиризин в других городах