Октолипен 30 мг/мл концентрат для приготовления раствора 10 мл ампулы 10 шт.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Первичная упаковка
ампула
- Форма выпуска
концентрат для приготовления раствора
- Дозировка
30 мг/мл
- Объем (мл)
10 мл
- В упаковке
10
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Препарат предназначен для приготовления раствора для внутривенной инфузии после предварительного разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида. 1 ампула препарата объемом 10 мл содержит 300мг тиоктовой кислоты. В начале лечения препарат вводят внутривенно капельно в суточной дозе 600 мг (2 ампулы по 10 мл).
- Растворителем для препарата может служить только 0,9 % раствора натрия хлорида.
- Для приготовления раствора содержимое двух ампул объемом 10 мл разводят в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно, медленно со скоростью не более 2 мл/ мин. Курс терапии составляет 2-4 недели. Далее следует перейти на поддерживающую терапию - прием тиоктовой кислоты в пероральных формах в суточной дозе 600 мг.
- Препарат обладает светочувствительностью, в связи с чем, раствор для инфузии готовят непосредственно перед применением. Во время проведения инфузии защищать флакон с раствором от света (можно использовать светозащитные пакеты, алюминиевую фольгу). Приготовленный раствор необходимо хранить в защищенном от света месте и использовать в течение 6 часов после приготовления.
- Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.
Показания
- Диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия.
Состав
- 1 ампула содержит:
- Действующее вещество:
- тиоктовая кислота (α-липоевая кислота) - 300 мг;
- Вспомогательные вещества:
- этилендиамин - 87,4 мг; динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты) - 1 мг; вода для инъекций - до 10 мл.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте и/или любому вспомогательному веществу препарата;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);
- беременность и период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).
Особые указания
- У пациентов с сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови. В отдельных случаях может возникнуть необходимость снижения дозы гипогликемических средств. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройство зрения, тошнота) следует немедленно прекратить введение препарата.
- При парентеральном введении возможно возникновение реакций гиперчувствительности. При появлении симптомов, таких как зуд, недомогание, следует немедленно прекратить введение препарата.
- Во время лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами, необходимо воздерживаться от употребления алкоголя, так как терапевтический эффект тиоктовой кислоты ослабляется при воздействии алкоголя, а также является фактором риска развития и прогрессирования нейропатии.
- Препарат является светочувствительным, поэтому приготовленный раствор препарата следует защищать от воздействия света.
- Описано несколько случаев развития у пациентов с сахарным диабетом на фоне приема тиоктовой кислоты аутоиммунного инсулинового синдрома, который характеризовался частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможность появления аутоиммунного инсулинового синдрома определяется наличием у пациентов гаплотипов HLA-DRB1*0406 и HLA-DRB1*0403.
- Ввиду отсутствия достаточного клинического опыта применения тиоктовой кислоты при беременности и в период грудного вскармливания, применение препарата у соответствующей категории пациенток противопоказано.
- Внутривенное ведение препарата следует проводить с осторожностью у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет).
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Октолипен® рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл по 10мл в ампулы - 10шт в уп.
Побочные действия
- По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных). Корреляции частоты возникновения нежелательных реакций с полом или возрастом пациентов не наблюдается.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- очень редко: петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; геморрагическая сыпь (пурпура), тромбоцитопатия, гипокоагуляция.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- очень редко: аллергические реакции (кожная сыпь, экзема, крапивница, кожный зуд);
- частота неизвестна - анафилактический шок; аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- очень редко: гипогликемия (в связи с улучшением утилизации глюкозы), симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, нарушение зрения.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений, «приливы», судороги.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- часто: тошнота, рвота;
- очень редко: боль в животе, диарея.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- очень редко: повышение активности «печеночных» ферментов.
- Нарушения со стороны сердца:
- частота неизвестна: при быстром введении препарата возможны боль в области сердца, тахикардия.
- Нарушения со стороны сосудов:
- очень редко - тромбофлебит.
- Нарушения со стороны органа зрения:
- очень редко: диплопия, нечеткость зрения.
- Общие расстройства и нарушения в месте ведения:
- очень редко: слабость, чувство жжения в месте введения;
- частота неизвестна: аллергические реакции в месте введения - раздражение, гиперемия или припухлость.
- Прочие:
- очень редко: при быстром внутривенном введении возможно самопроизвольно проходящее повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове), затруднение дыхания, слабость.
Фармакотерапевтическая группа
- метаболическое средство
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Тиоктовая кислота способна образовывать хелатные комплексы, поэтому следует избегать совместного назначения с препаратами железа, магния, кальция.
- Тиоктовая кислота (в виде раствора для инфузий) приводит к снижению эффективности цисплатина при их одновременном применении.
- Тиоктовая кислота образует с молекулами сахаров трудно растворимые комплексные соединения, следовательно, несовместима с раствором декстрозы (глюкозы), фруктозы, раствором Рингера, а также с растворами, взаимодействующими с дисульфидными и SH-группами.
- При одновременном применении с инсулином и пероральными гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.
- Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов.
- Этанол и его метаболиты снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.
Фармакодинамика
- Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) - эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого действия. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.
- При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического уровня, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии. Благодаря участию в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности, фосфоинозитидов, восстанавливая повреждения клеточных мембран; нормализует энергетический обмен и проведение нервных импульсов. Тиоктовая кислота устраняет токсическое влияние метаболитов алкоголя (ацетальдегида, пировиноградной кислоты), уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезии, ощущения жжения, боли и онемения конечностей.
- Таким образом, тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое действие, улучшает метаболизм липидов.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- прозрачная зеленовато-желтая жидкость
Фармакокинетика
- Абсорбция и распределение.
- При внутривенном введении тиоктовой кислоты в дозе 600 мг максимальная концентрация в плазме крови через 30 мин составляет около 20 мкг/мл. Площадь под кривой «концентрация-время» - около 5 мкг/ч/мл. Биодоступность 30 %. Объем распределения - около 450 мл/кг.
- Метаболизм и выведение.
- Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками преимущественно в виде метаболитов (80-90 %), в небольшом количестве - в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 25 мин. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин.
Передозировка
- Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
- В тяжелых случаях (при приеме тиоктовой кислоты в дозе 10-40 г): психомоторное возбуждение или помутнение сознания, генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, лактоацидоз, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), гемолиз, подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.
- Лечение: при подозрении на существенную передозировку тиоктовой кислотой рекомендуется экстренная госпитализация и немедленное применение мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении. Терапия симптоматическая. Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий передозировки должно приводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ, методы гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения тиоктовой кислоты не эффективны.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Фармстандарт-УфаВИТА ОАО
- Россия
- 450077, г. Уфа ул. Худайбердина, д . 28, Республика Башкортостан
Отзывы
- Купить Октолипен 30 мг/мл концентрат для приготовления раствора 10 мл ампулы 10 шт. в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Октолипен 30 мг/мл концентрат для приготовления раствора 10 мл ампулы 10 шт. в Москве - 534 рубля.
- Инструкция по применению для Октолипен 30 мг/мл концентрат для приготовления раствора 10 мл ампулы 10 шт..
- Цены на Октолипен в других городах