Парацетамол б браун 10 мг/мл раствор для инфузий 100 мл флакон 10 шт.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Первичная упаковка
флакон
- Форма выпуска
раствор для инфузий
- Дозировка
10 мг/мл
- Объем (мл)
100 мл
- В упаковке
10
- Все характеристики
Показания
Лечение острой боли средней степени выраженности (особенно в послеоперационном периоде) и краткосрочное купирование лихорадки у взрослых и детей, когда внутривенное применение клинически оправдано или при невозможности введения другими путями.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутривенная однократная инфузия в течение 15 минут.
- Препарат нельзя смешивать в одной бутылке (флаконе) для инфузий с другими лекарственными препаратами.
- Инфузию следует проводить немедленно после вскрытия бутылки (флакона); неиспользованный остаток препарата уничтожают. Перед началом инфузии бутылку (флакон) с препаратом следует внимательно осмотреть на предмет отсутствия видимых механических частиц и изменения цвета раствора.
- Допускается дополнительное разведение 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы, дополнительно на 1/10 часть первоначального объема. Разведенный раствор следует использовать в течение часа после приготовления, включая время инфузии.
- Для инфузии применяют иглу диаметром 0,8 мм, которую вводят в бутылку (флакон) строго вертикально.
- Как и в случае других растворов для инфузий, поставляемых в упаковке, внутри которой имеется воздух, во избежание эмболии пузырьками воздуха следует соблюдать особую осторожность, особенно в конце инфузии, независимо от того, в какую вену вводится препарат.
- Непреднамеренное превышение рекомендованных доз может привести к серьезному нарушению функции печени, в том числе с фатальным исходом. При определении дозы следует также учитывать индивидуальные факторы риска гепатотоксичности, присутствующие у пациента: печеночную недостаточность, хронический алкоголизм, хронические нарушения питания, обезвоживание.
- Дозы рассчитываются, исходя из массы тела пациента.
- Масса тела пациента Доза Парацетамола на одно применение (раствор 10мг/мл) Минимальный интервал между приемами Минимальная суточная доза*
- > 50 кг 1 г, т. е. 1 бутылка (флакон) (100 мл) до 4-х раз в сутки 4 часа Не более 4 г
- > 33 кг - ? 50 кг 15 мг/кг, т. е. 1,5 мл/кг до 4-х раз в сутки 4 часа ? 60 мг/кг,
- но не более 3 г
- > 10 кг - ? 33 кг 15 мг/кг, т. е. 1,5 мл/кг до 4-х раз в сутки 4 часа ? 60 мг/кг,
- но не более 2 г
- ? 10 кг ** 7,5 мг/кг, т. е. 0,75 мл/кг до 4-х раз в сутки 4 часа ? 30 мг/кг, максимальная суточная доза - не более
- 30 мг/кг
- * Максимальная суточная доза с учетом приема всех препаратов, содержащих парацетамол или пропацетамол.
- ** Безопасность и эффективность препарата для недоношенных детей не установлена.
- При введении препарата детям и подросткам бутылку (флакон) с препаратом нельзя подвешивать как инфузионный сосуд в связи с небольшим объемом вводимого препарата.
- Во избежание ошибок при расчете доз для детей с массой тела менее 10 кг рекомендуется указывать объем для однократного введения в миллилитрах (мл), при этом у данной группы пациентов вводимый объем лекарственного препарата Парацетамол Б. Браун, раствор для инфузий, 10 мг/мл не должен превышать 7,5 мл на одну инфузию.
- У пациентов с меньшей массой тела требуется введение меньших объемов препарата.
- Для того, чтобы отмерить дозу препарата с учетом массы тела ребенка и необходимого объема, следует использовать шприцы объемом 5 мл или 10 мл.
- Необходимый для введения пациенту объем препарата необходимо извлечь из бутылки (флакона) и развести в 0,9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе декстрозы в соотношении один к десяти (один объем препарата в девяти объемах раствора для разведения) и вводить пациенту в течение 15 минут.
- При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина ? 30 мл/мин) интервал между введениями препарата должен составлять не менее 6 часов.
- У пациентов с нарушениями функции печени суточная доза парацетамола должна быть снижена или увеличен интервал между приемами препарата. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг (не более 2 г/сутки) в следующих случаях:
- - у взрослых с весом менее 50 кг;
- - при хронических заболеваниях печени или компенсированных заболеваниях печени в активной стадии у взрослых, в особенности при печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести;
- - синдром Жильбера (семейная гипербилирубинемия);
- - у пациентов с хроническим алкоголизмом;
- - при нарушениях питания (низкие запасы печеночного глутатиона);
- - у пациентов с обезвоживанием.
- Коррекции дозы для пожилых пациентов не требуется.
Показания
- Лечение острой боли средней степени выраженности (особенно в послеоперационном периоде) и краткосрочное купирование лихорадки у взрослых и детей, когда внутривенное применение клинически оправдано или при невозможности введения другими путями.
Состав
- 100 мл раствора содержат:
- Действующее вещество:
- Парацетамол 1,000 г
- Вспомогательные вещества:
- Маннитол 3,800 г
- Натрия цитрата дигидрат 0,030 г
- Уксусная кислота ледяная 0,007-0,013 г
- Вода для инъекций до 100 мл
- Физико-химические характеристики:
- Теоретическая осмолярность 305 мОсм/л
- рН 4,5-5,5
Противопоказания
- • Повышенная чувствительность к парацетамолу или пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или к любому другому компоненту препарата в анамнезе.
- • Тяжелая печеночная недостаточность или декомпенсированные заболевания печени в активной стадии.
- • Период новорожденности (до 1 мес).
- С осторожностью
- • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ? 30 мл/мин),
- • доброкачественные гипербилирубинемии (в т. ч. синдром Жильбера, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени), хронический алкоголизм,
- • хроническое недоедание,
- • анорексия,
- • булимия,
- • кахексия,
- • гиповолемия,
- • обезвоживание,
- • период грудного вскармливания,
- • пожилой возраст,
- • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Применение во время беременности
- Клинический опыт внутривенного применения парацетамола у беременных ограничен. Однако эпидемиологические данные перорального применения не выявили нежелательных побочных эффектов у беременных и у плода/новорожденного. Ожидаемые данные влияния парацетамола при применении во время беременности не показали повышения риска возникновения пороков развития плода.
- Репродуктивные исследования внутривенных форм парацетамола не проводились на животных. Однако подобные исследования парацетамола для перорального применения не показали развития фетотоксических побочных эффектов.
- Тем не менее препарат Парацетамол Б. Браун следует применять во время беременности, только если ожидаемая польза превышает возможный риск для матери и плода.
- Рекомендованные дозы и длительность приема должны строго контролироваться.
- Применение в период грудного вскармливания
- При приеме парацетамола внутрь его небольшие количества экскретируются в грудное молоко. Появление сыпи было отмечено у детей, чьи матери применяли парацетамол в период грудного вскармливания.
- Тем не менее, парацетамол может применяться в период грудного вскармливания, однако следует соблюдать осторожность при приеме препарата в этот период.
Особые указания
- Рекомендуется перевод пациента на пероральный прием обезболивающих препаратов, как только появляется такая возможность.
- Риск развития очень серьезных поражений печени возрастает при превышении рекомендованных доз (в том числе при одновременном применении препарата Парацетамол Б. Браун и других препаратов, содержащих парацетамол и пропацетамол), а также у пациентов с хроническим алкоголизмом. Клинические симптомы и признаки поражения печени (включая молниеносный гепатит, печеночную недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит) обычно наблюдаются через 2 дня после приема препарата и достигают максимума, обычно, через 4-6 дней.
- При приеме препарата Парацетамол Б. Браун могут развиваться серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез (АGЕР), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут приводить к летальному исходу. Пациенты должны быть проинформированы о признаках серьезных кожных реакций. Прием препарата должен быть прекращен при первых проявлениях кожных реакций или любых иных признаках гиперчувствительности.
- Во избежание риска передозировки не рекомендуется одновременный прием препарата Парацетамол Б. Браун и других препаратов, содержащих парацетамол или пропацетамол (как отпускаемых по рецепту врача, так и безрецептурных).
- Искажает результаты количественного определения содержания мочевой кислоты в плазме.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Парацетамол не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Упаковка и форма выпуска
- Раствор для инфузий 10 мг/мл - 100 мл 10 флаконов из полиэтилена.
- На флакон наварен полиэтиленовый колпачок с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов по отдельности опечатан фольгой.
Побочные действия
- Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто ? 1/10
- часто от ? 1/100 до <1/10
- нечасто от ? 1/1000 до <1/100
- редко от ? 1/10000 до <1/1000
- очень редко < 1/10000
- частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
- Со стороны кожных покровов:
- Очень редко: покраснение кожи, зуд, сыпь на коже и слизистых (обычно эритематозная или уртикарная).
- Со стороны печени и желчно-выводящих путей:
- Редко: повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- Редко: понижение артериального давления;
- Очень редко: тахикардия
- Со стороны органов кроветворения:
- Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения;
- Общего характера:
- Редко: недомогание.
- Указанные ниже побочные эффекты также отмечались при пострегистрационном применении препарата, однако их частота не установлена:
- Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилаксия, отек Квинке.
- Со стороны кожных покровов:
- острый генерализованный экзантематозный пустулез (АGЕР), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
- Со стороны печени и желчно-выводящих путей: молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность, повышение активности «печеночных» ферментов.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота;
- Местные реакции: болезненность и чувство жжения в месте введения препарата.
- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Фармакотерапевтическая группа
- анальгезирующее ненаркотическое средство
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Пробенецид почти в два раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном применении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.
- Индукторы микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенитоин) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.
- Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать применения парацетамола в высоких дозах и/или в течение длительного времени.
- Необходимо контролировать состояние таких пациентов на предмет развития признаков гепатотоксичности.
- Этанол способствует развитию острого панкреатита.
- Ингибиторы микросомальных ферментов печени (в т. ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
- Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
- Длительное совместное применение парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов (салициламид) повышает риск развития анальгетической нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
- Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Салициламид увеличивает период полувыведения парацетамола.
- Одновременное применение парацетамола в виде инфузий (4 г/сутки, не менее 4 суток) и кумаринов, включая варфарин, может приводить к незначительному изменению международного нормализованного отношения (МНО). Следует контролировать МНО во время лечения и в течение недели после прекращения инфузий парацетамола.
- Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином ввиду повышенного риска метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, особенно у пациентов с факторами риска развития недостаточности глутатиона, такими как тяжелая почечная недостаточность, сепсис, недоедание, хронический алкоголизм. Рекомендовано тщательное наблюдение с целью выявления признаков нарушений кислотно-щелочного баланса, а именно метаболического ацидоза с высокой анионной разницей (НАGМА), включая содержание 5-оксопролина в моче.
Фармакодинамика
- Парацетамол обладает обезболивающим, жаропонижающим действием.
- Обезболивающее действие парацетамола наступает в течение 5-10 мин. после начала инфузии и достигает максимума через 1 час; длительность действия от 4 до 6 ч.
- Жаропонижающее действие парацетамола наступает в течение 30 мин после начала инфузии; длительность действия не менее 6 ч.
- Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола не установлен. По-видимому, он включает в себя центральный и периферический компоненты.
- Известно, что парацетамол ингибирует циклооксигеназу I и II преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обуславливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- прозрачный раствор от бесцветного до светло-коричневого цвета.
Фармакокинетика
- У взрослых при однократном и повторном введении парацетамола в течение 24-х часов в дозах до 2 г его фармакокинетика носит линейный характер.
- Биодоступность парацетамола при введении в виде инфузии в дозе 1 г не отличается от биодоступности 2 г пропацетамола (содержит 1 г парацетамола). Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 15 мин после внутривенной инфузии в дозе 1 г и составляет 30 мкг/мл. Объем распределения у взрослых составляет 1 л/кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер; через 20 мин после внутривенной инфузии дозы 1 г в спинномозговой жидкости обнаруживается значительная концентрация парацетамола (около 1,5 мкмоль/мл).
- У взрослых парацетамол метаболизируется в основном в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. Небольшая часть (4 %) парацетамола метаболизируется цитохромом Р450 с образованием активного промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится почками после связывания с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при массивной
- передозировке количество этого токсичного метаболита возрастает. Период полувыведения у взрослых составляет 2,7 ч, у детей - 1,5-2 ч, общий клиренс -18 л/ч.
- У взрослых парацетамол выводится, главным образом, с мочой; 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 ч, в основном в виде глюкуронида (60-80 %) и сульфата (20-30 %). Менее 5 % выводится в неизмененном виде. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется, а период полувыведения составляет 2-5,3 ч.
- Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в 3 раза ниже, чем у здоровых добровольцев.
- У больных с нарушениями функции печени необходимо соблюдать осторожность при приеме парацетамола, поскольку индукция изофермента СYР2Е1 приводит к увеличению образования гепатотоксичного метаболита парацетамола.
- Фармакокинетика парацетамола у пожилых пациентов не изменяется; у детей отличается только период полувыведения из плазмы, который несколько короче по сравнению со взрослыми
- (1,5-2 ч). Кроме того, у детей до 10 лет парацетамол в большей степени выводится в виде сульфата, а не глюкуронида, что характерно для взрослых пациентов. При этом общий клиренс парацетамола и его метаболитов у пациентов всех возрастных групп одинаков.
Передозировка
- При передозировке возможно нарушение функции печени (включая молниеносный гепатит, печеночную недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени, пациентов с хроническим алкоголизмом, пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени. В указанных выше случаях - может быть с летальным исходом.
- Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.
- Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости, абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 часов после введения парацетамола отмечается повышение активности «печеночных» трансаминаз, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина.
- Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день.
- Лечение:
- • Немедленная госпитализация;
- • Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки;
- • Введение донаторов SН-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина и N-ацетилцистеина - в течение 10 ч после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения;
- • Симптоматическое лечение;
- • Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем - каждые 24 часа.
- В большинстве случаев активность печеночных трансминаз нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Гематек ООО
- Россия
- 170000, г. Тверь, ул. Сердюковская, д.1
- +7 (4822) 48 12 60
Отзывы
- Купить Парацетамол б браун 10 мг/мл раствор для инфузий 100 мл флакон 10 шт. в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на Парацетамол б браун 10 мг/мл раствор для инфузий 100 мл флакон 10 шт. в Москве
- Инструкция по применению для Парацетамол б браун 10 мг/мл раствор для инфузий 100 мл флакон 10 шт..
- Цены на Парацетамол в других городах