- Данные, полученные в клинических исследованиях
- Обзор
- Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных реакций на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль.
- В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
- Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических
- H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось
- о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
- Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления раз-решались после прекращения приема цетиризина.
- Перечень нежелательных реакций
- Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических ис-следований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистамин-ных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цети-ризина), более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
- Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реак-ции с частотой 1,0 % или выше:
- Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг
- (n =3260) Плацебо
- (n = 3061)
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость 1,63 % 0,95 %
- Нарушения со стороны нервной системы
- Головокружение 1,10 % 0,98 %
- Головная боль 7,42 % 8,07 %
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Боль в животе 0,98 % 1,08 %
- Сухость в ротовой полости 2,09 % 0,82 %
- Тошнота 1,07 % 1,14 %
- Нарушения психики
- Сонливость 9,63 % 5,00 %
- Нарушения со стороны дыхательной системы, ор-ганов грудной клетки и средостения
- Фарингит 1,29 % 1,34 %
- Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здо-ровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
- Дети
- В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
- Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин
- (n = 1656) Плацебо
- (n =1294)
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Диарея
- 1,0 %
- 0,6 %
- Нарушения психики
- Сонливость 1,8 % 1,4 %
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Ринит 1,4 % 1,1 %
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость 1,0 % 0,3 %
- Опыт пострегистрационного применения
- Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и опи-санных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следу-ющие нежелательные реакции.
- Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и ча-стоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
- Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить, исходя из доступных дан-ных).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.
- Нарушение со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышение
- аппетита.
- Нарушения психики: нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, де-прессия, галлюцинации; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
- Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; редко - судороги; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
- Нарушения со стороны органов зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна - васкулит.
- Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна -
- вертиго.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков: редко - печеночная недоста-точность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности
- трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина), частота
- неизвестна - гепатит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд; редко - крапив-ница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - дизурия, энурез;
- частота неизвестна - задержка мочи.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - артралгия.
- Общие расстройства: нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки.
- Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко - повы-шение массы тела.
- Описание отдельных нежелательных реакций.
- После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе ин-тенсивного зуда) и/или крапивницы.
- Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляют-ся, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сооб-щите об этом врачу.