ЭКСПРЕСС-СИСТЕМА ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ 11 ГРУПП НАРКОТИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ И АЛКОГОЛЯ В СЛЮНЕ ЧЕЛОВЕКА
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Все характеристики
Показания
Выявление наркотических веществ, алкоголя и их метаболитов в слюне человека - предназначена для ин витро качественного одновременного выявления амфетамина, кокаина, марихуаны, опиатов, метамфетамина, метадона, фенциклидина, оксикодона, бензодиазепинов, бупренорфина, барбитуратов и их метаболитов, а также полуколичественного выявления алкоголя и его метаболитов в слюне человека в зависимости от варианта исполнения.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Нидерланды
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Не менее, чем за 10 мин до сбора анализируемого образца слюны, запрещено употребление любой пищи и жидкости, включая жевательную резинку или табачные изделия.
- 1. Вскройте индивидуальную герметичную упаковку, разрывая ее вдоль прорези, и достаньте из нее контейнер и коллектор для сбора слюны.
- 2. Извлеките коллектор из его индивидуальной упаковки. Поместите губку коллектора в рот и дайте пропитаться слюной в течение 3-х минут. Соберите губкой слюну в полости рта круговыми движениями. Для улучшения пропитывания губки слюной необходимо провести губкой по внутренней поверхности полости рта и языку. (См. Рисунок 1). Сбор слюны проводится в течение 3 минут до полного размягчения и пропитывания губки. При полном пропитывании на губке не должно оставаться никаких твердых участков. При достаточном количестве слюны индикаторная полоска внутри трубки коллектора должна изменить цвет на красновато-розовый.
- 3. На извлечённый из запечатанной упаковки контейнер с тест-полосками нанесите сведения о пациенте, затем поместите его на чистую ровную сухую поверхность. Выньте губку изо рта. Поместите коллектор губкой вниз в центральную секцию контейнера. Контейнер при этом должен находиться в вертикальном положении. Надавите на коллектор и плотно закройте им контейнер - обратная сторона коллектора является крышкой контейнера. (См. Рисунок 2).
- 4. Контейнер во время определения результатов должен находиться в вертикальном положении. Оторвите бумажную этикетку на контейнере в направлении стрелки. Результаты будут готовы через 10 минут. Результаты анализа оцениваются визуально.
- Примечание: как только губка фиксируется в контейнере с тест-полосками, он считается герметичным. При необходимости отправьте контейнер с собранной слюной в лабораторию для подтверждения результатов методами ГХ/МС, ГХ/МС/МС, ЖХ/МС. Крышка контейнера не должна вскрываться после помещения коллектора внутрь контейнера. Отправка контейнера с образцом слюны в лабораторию для подтверждения результатов анализа проводится в случае, если предварительно получен положительный результат.
Показания
- Выявление наркотических веществ, алкоголя и их метаболитов в слюне человека - предназначена для ин витро качественного одновременного выявления амфетамина, кокаина, марихуаны, опиатов, метамфетамина, метадона, фенциклидина, оксикодона, бензодиазепинов, бупренорфина, барбитуратов и их метаболитов, а также полуколичественного выявления алкоголя и его метаболитов в слюне человека в зависимости от варианта исполнения.
Противопоказания
- Противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не имеет.
Особые указания
- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- • Потенциальный риск применения Экспресс-системы - класс 2б.
- • Экспресс-система предназначена только для in vitro диагностики.
- • Все компоненты Экспресс-системы в используемых концентрациях нетоксичны.
- • Экспресс-система предназначена для однократного использования. Повторное применение исключено.
- • Перед работой с медицинским изделием необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
- • Вскрытие упаковки производить непосредственно перед применением. Не использовать Экспресс-систему с видимыми повреждениями или при поврежденной упаковке.
- • Беречь от детей.
- • Коллектор для сбора слюны поставляется в стерильном виде в герметичной индивидуальной упаковке.
- • Не использовать после истечения срока годности.
- • Не использовать Экспресс-систему, если не соблюдались условия транспортирования и хранения согласно инструкции.
- • При проведении исследования не использовать для сбора слюны коллектор для сбора слюны или другие приспособления, не относящиеся к Экспресс-системе.
- • При профессиональном применении в клинических лабораториях все исследуемые образцы считаются потенциально опасными, и обращаться с ними следует так же, как и с возбудителями инфекции. Оператор, работающий с Экспресс-системой, должен быть в защитных перчатках (могут использоваться медицинские или другие защитные перчатки - в комплект поставки не входят), предохраняющих от контакта с частями Экспресс-системы для исключения попадания слюны на кожу рук и возможного инфицирования.
- • Экспресс-систему, неиспользованную после вскрытия или в связи с нарушением целостности индивидуальной упаковки, а также после использования в условиях вне клинической лаборатории - закрытый крышкой контейнер и упаковку, выбросить в мусоросборник.
- • Экспресс-система, неиспользованная после вскрытия или в связи с нарушением целостности индивидуальной упаковки, при профессиональном применении в клинических лабораториях подлежит утилизации как медицинские отходы класса А.
- • При профессиональном применении в клинических лабораториях после проведения анализа все компоненты Системы подлежат утилизации в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации на момент утилизации. Использованные коллектор и контейнер относятся к классу Б - эпидемиологически опасные отходы, - и требуют соответствующих мер предосторожности при их утилизации.
- • Противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не имеет.
- • Паспорт безопасности предоставляется при профессиональном применении по запросу.
- УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
- Хранение Экспресс-систем в закрытой упаковке производителя должно осуществляться при температуре от 2 до 30оС.
- Экспресс-система стабильна на протяжении всего срока годности, указанного на упаковке.
- Экспресс-систему необходимо хранить в закрытой упаковке производителя до использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
- Не следует использовать Экспресс-систему после истечения срока годности.
- После вскрытия упаковки Экспресс-система должна быть использована в течение 5 минут при комнатной температуре (от 18 до 25оС) и относительной влажности воздуха не более 80%.
- Экспресс-системы (в случае хранения при температуре от 2 до 8оС)) перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (от 18 до 25оС) в течение не менее 10 минут.
- Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению.
- ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
- Упакованные Экспресс-системы транспортируют всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта.
- Экспресс-системы в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировании.
- Условия транспортирования - при температуре от 2 до 30oС, относительная влажность воздуха не более 80%.
- Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
- ОГРАНИЧЕНИЯ
- 1. Экспресс-система для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека дает только качественные (для наркотических веществ) и полуколичественные (для алкоголя) предварительные аналитические результаты. Для получения подтвержденных результатов следует использовать второй аналитический метод. Предпочтительными подтверждающими методами являются газовая хроматография/ масс-спектрометрия (ГХ/МС), газовая хроматография с тандемной масс-спектрометрией (ГХ/МС/МС) или жидкостная хроматография/масс-спектрометрия (ЖХ-МС).
- 2. Существует вероятность того, что технические либо процедурные ошибки, а также иные (не указанные) интерферирующие вещества в слюне могут быть причиной ошибочных результатов.
- 3. Положительный результат при использовании Экспресс-системы позволяет сделать вывод только о присутствии вещества в образце или о способе его введения.
- 4. Отрицательный результат при использовании Экспресс-системы не обязательно свидетельствует об отсутствии наркотического или психоактивного вещества в образце. Вещество может присутствовать в образце на уровне ниже предела обнаружения метода.
- 5. Экспресс-система не позволяет различить препараты, вызывающие наркотическую зависимость, и некоторые лекарственные средства.
- 6. Положительный результат может быть получен в результате употребления некоторых пищевых продуктов или пищевых добавок.
- ОЦЕНКА ВЕРОЯТНЫХ СОБЫТИЙ
- Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут произойти отрицательные последствия для организма человека:
- При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности Экспресс-системы безопасны.
- Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут произойти отрицательные последствия для окружающей среды:
- При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности Экспресс-системы безопасны, и не являются источником загрязнения окружающей среды. Материалы, из которых изготовлены Экспресс-системы, не обладают способностью образовывать токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ при температуре окружающей среды.
- Потенциальная возможность возгорания или взрыва при использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности отсутствует.
Описание
- ЭКСПРЕСС-СИСТЕМА ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ 11 ГРУПП НАРКОТИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ И АЛКОГОЛЯ В СЛЮНЕ ЧЕЛОВЕКА - медицинское изделие для ин витро диагностики
- Одна Экспресс-система рассчитана на проведение одного качественного одновременного выявления амфетамина, кокаина, марихуаны, опиатов, метамфетамина, метадона, фенциклидина, оксикодона, бензодиазепинов, бупренорфина, барбитуратов и их метаболитов, а также одного полуколичественного выявления алкоголя и его метаболитов в слюне человека.
- Область применения - клиническая лабораторная диагностика, самоконтроль.
- Потенциальный потребитель - может использоваться любыми потребителями без ограничений по демографическим признакам. Для пользования Экспресс-системой не требуется специальной подготовки, достаточно изучить инструкцию по применению.
- Диагностическая значимость - используется в качестве вспомогательного теста при обследованиях населения, освидетельствовании на состояние наркотического опьянения, определении профессиональной пригодности в ряде профессий, связанных с риском для безопасности окружающих.
- Анализ с использованием Экспресс-системы дает только предварительный результат. Следует использовать более специфичный метод химического анализа для получения подтвержденных аналитических результатов. Предпочтительными подтверждающими методами являются газовая хроматография/ масс-спектрометрия (ГХ/МС), газовая хроматография с тандемной масс-спектрометрией (ГХ/МС/МС) и жидкостная хроматография (ЖХ/МС). Каждый результат анализа на содержание наркотических веществ следует подвергать профессиональной оценке, в особенности, если были получены предварительные положительные результаты.
- ПРИНЦИП МЕТОДА
- Экспресс-система для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека использует метод иммунохроматографического анализа, основанный на принципе конкурентного связывания.
- В ходе проведения анализа часть образца слюны, находящейся внутри контейнера, перемещается вдоль тест-полоски за счет капиллярного эффекта. Вещество, если оно присутствует в слюне ниже предельной концентрации, не приведет к насыщению участков связывания специфического антитела. Антитело реагирует с конъюгатом вещество-белок, после чего появляется видимая окрашенная линия (Тест-линия или Т-линия) на испытуемом участке полоски, специфичной для данного вещества.
- Присутствие вещества на уровне выше предельной концентрации в слюне приведет к насыщению участков связывания антитела. Вследствие этого, окрашенная линия на соответствующем участке не образуется.
- Слюна, содержащая наркотическое вещество, вследствие конкуренции не приводит к окрашиванию специфического участка полоски, в то время как слюна, не содержащая определяемое вещество, вызывает появление окрашенной полосы (Т-линия) специфического участка вследствие отсутствия конкуренции.
- Тест-полоска для определения алкоголя содержит панель с покрытием из ферментов, которая окрашивается в оттенки зеленого и синего цветов при контакте с алкоголем в слюне.
- АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- Аналитическая чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) амфетамина составляет 50 нг/мл, кокаина - 20 нг/мл, марихуаны - 12 нг/мл, метамфетамина - 50 нг/мл, опиатов - 40 нг/мл, метадона - 75 нг/мл, фенциклидина - 10 нг/мл, оксикодона - 50 нг/мл, бензодиазепина - 50 нг/мл, бупренорфина - 10 нг/мл, барбитуратов - 300 нг/мл, спирта ? 0,02 %.
- Аналитическая специфичность. Присутствие в слюне значимых концентраций структурно родственных анализируемым веществам соединений может привести к положительной реакции во время определения.
- АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
- Материалом для проведения анализа служит свежесобранная слюна человека, не содержащая консерванты, отобранная в любое время дня.
- Образец слюны следует собирать с использованием коллектора, поставляемого в составе Экспресс-системы.
- При проведении анализа с использованием данной Системы не следует использовать какие-либо другие коллекторы.
- Количество слюны, собранной с помощью коллектора Системы, достаточно для быстрого определения присутствия наркотического вещества или его метаболитов и, при необходимости, для отправки закрытого, опечатанного контейнера с остатками собранной слюны в лабораторию для подтверждения результатов .
- Если отсутствует возможность анализа образца непосредственно после сбора, рекомендуется хранить его при температуре от 2 до 8°C или не выше минус 20°C до 72 часов в опечатанном состоянии. Также образец можно хранить при комнатной температуре (от 18 до 25оС) до 48 часов.
- Транспортирование отобранных для анализа образцов слюны должно осуществляться в специальном термоконтейнере при температуре от 2 до 8оC.
- ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
- • Секундомер;
- • Перчатки медицинские одноразовые (при профессиональном применении).
Упаковка и форма выпуска
- Экспресс-система для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека в уп.
Температура хранения
- от 2℃ до 30℃
Комплектация
- Экспресс-система для выявления 11 групп наркотических веществ в слюне человека в составе:
- - контейнер с 11 тест-полосками для выявления 11 групп наркотических веществ в слюне человека: амфетамин, кокаин, марихуана, метамфетамин, опиаты, метадон, фенциклидин, оксикодон, бензодиазепины, бупренорфин, барбитураты;
- - коллектор для сбора слюны;
- - инструкция по применению.