Гиалон протез синовиальной жидкости 60 мг/4 мл 1 шт. шприц
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
«Протез синовиальной жидкости Гиалон» - это медицинское изделие, предназначенное для временного замещения синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративной или механической артропатией тазобедренного и коленного суставов, вызывающей изменения функций синовиальной жидкости, без острого воспаления синовиальной оболочки. «Протез синовиальной жидкости Гиалон» применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов (остеоартритов) и улучшения подвижности сустава.
Краткое описание
- "Гиалон протез синовиальной жидкости" - это инновационный препарат, предназначенный для лечения и профилактики заболеваний суставов. Он содержит синовиальную жидкость - естественный компонент суставов, который способствует их свободному и более плавному движению. Препарат обладает высокой степенью эффективности и безопасности в использовании, так как не вызывает побочных эффектов и аллергических реакций. Один шприц содержит 60 мг/4 мл синовиальной жидкости, предназначенной для одноразового применения. Процедура введения в сустав проводится врачом-ортопедом или ревматологом. "Gialon протез синовиальной жидкости" позволяет значительно улучшить качество жизни людей, страдающих заболеваниями суставов.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Италия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Условия применения
- «Протез синовиальной жидкости Гиалон» должен вводиться врачом, владеющим техникой внутрисуставного и периартикулярного введения гиалуроновой кислоты.
- Врач нехирургического профиля должен получить специальную подготовку по данной методике и иметь соответствующий сертификат.
- Врач должен подробно рассказать пациенту о показаниях, противопоказаниях и потенциальных побочных эффектах, связанных с использованием «Протеза синовиальной жидкости Гиалон».
- Также врач должен проверить состояние пациента перед введением медицинского изделия.
- Необходимо следовать всем правилам в отношении асептики и методов введения медицинского изделия.
- Способ применения
- Перед введением «Протеза синовиальной жидкости Гиалон» место введения должно быть продезинфицировано, кроме того необходимо удалить суставной выпот, если такой имеется.
- Медицинское изделие «Протез синовиальной жидкости Гиалон» вводят в пораженный сустав, используя стерильную иглу (18 или 20 калибра) однократно.
- Последующие инъекции могут быть проведены, в случае необходимости, для поддержания положительного эффекта.
- При введении «Протеза синовиальной жидкости Гиалон» в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять процедуру с применением аппарата УЗИ.
- При введении медицинского изделия в коленный сустав данная процедура не требуется.
- После завершения инъекции обязательно утилизируйте шприц, иглу и оставшийся раствор.
- Количество повторяемых циклов введения медицинского изделия в период лечения (одна инъекция через 6 месяцев).
Показания
- «Протез синовиальной жидкости Гиалон» - это медицинское изделие, предназначенное для временного замещения синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративной или механической артропатией тазобедренного и коленного суставов, вызывающей изменения функций синовиальной жидкости, без острого воспаления синовиальной оболочки. «Протез синовиальной жидкости Гиалон» применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов (остеоартритов) и улучшения подвижности сустава.
Состав
- Гиалуроновая кислота (гиалуронат натрия) 57,0-63,0
- Натрия хлорид 32,4-35,6
- Динатрия гидрофосфат додекагидрат (Na2HPO4 х 12H2O) 2,4
- Натрия дигидрофосфат дигидрат (NaH2PО4 х 2Н2О) 0,2
- Вода для инъекции до 4 мл
Противопоказания
- Применение противопоказано пациентам с установленной индивидуальной гиперчувствительностью к компонентам продукта, а также в случае инфекционных или кожных заболеваний в месте введения изделия.
Особые указания
- Меры предосторожности при применении
- - Не использовать при нарушении целостности упаковки.
- - Не использовать после даты истечения срока годности, указанного на упаковке.
- - Не использовать одновременно с дезинфицирующими веществами, содержащими четвертичные аммонийные соли, т.к. в их присутствии гиалуроновая кислота выпадает в осадок.
- - Не допускать одновременного введения «Протеза синовиальной жидкости Гиалон» с другими изделиями или лекарственными средствами для внутрисуставного введения.
- - «Протез синовиальной жидкости Гиалон» должен вводиться только в те суставы, для которых были проведены клинические исследования эффективности и безопасности медицинского изделия.
- - Изделие одноразового использования, что означает, что оно может использоваться только один раз и только для одного пациента. Шприц необходимо выбросить сразу после использования вне зависимости от того, какое количество медицинского изделия было использовано.
- - При повторной обработке и/или повторном использовании Гиалона «ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А» не гарантирует функциональность, структуру материала или чистоту, или стерильность изделия. Повторное использование может привести к заболеваниям, инфицированию и/или серьезным повреждениям пациента или специалиста, осуществляющего введение медицинского изделия.
- - Нельзя использовать одновременно с дезинфицирующими веществами, содержащими четвертичные аммонийные соли, т.к. в их присутствии гиалуроновая кислота выпадает в осадок.
- Утилизация
- «Протез синовиальной жидкости Гиалон» предназначен для однократного применения, неиспользованная часть медицинского изделия не подлежит хранению.
- В России медицинские изделия с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как отходы класса Г в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790-10. После использования медицинские изделия могут быть потенциально биологически опасны, поэтому их следует утилизировать как отходы класса Б в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790-10.
- «Протез синовиальной жидкости Гиалон» при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Описание
- «Протез синовиальной жидкости Гиалон» - медицинское изделие
- Гиалон 60 мг/4 мл - 1,5% раствор натрия гилуроната для внутрисуставного введения (стерильный предварительно наполненный шприц БЕЗ иглы)
- Назначение
- «Протез синовиальной жидкости Гиалон» предназначен для временного замещения синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративной или механической артропатией бедренного и коленного суставов, вызывающей изменения функций синовиальной жидкости, без острого воспаления синовиальной оболочки.
- «Протез синовиальной жидкости Гиалон» применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов (остеоартритов) и улучшения подвижности сустава.
- Область применения - ортопедия, травматология.
- Основные технические характеристики
- Медицинское изделие представляет собой стерильный, апирогенный, прозрачный раствор, вязкость которому придает натриевая соль высокомолекулярной гиалуроновой кислоты, полученной бактериальной ферментацией.
- Внешний вид: Прозрачный вязкий раствор без посторонних частиц
- Стерильность: Изделие стерильное. Метод стерилизации раствора - паровой.
- Стерилизация медицинского изделия
- Заполненные шприцы стерилизуются влажным паром в соответствии с требованиями международного стандарта EN 556-1:2001/АС:2006 Стерилизация медицинских изделий.
- Также, для обеспечения стерильности, продукт стерилизуют во вторичной упаковке.
- Продукт в его потребительской упаковке стерилизуется оксидом этилена компанией «Bioster S.P.A».
- Повторная стерилизация запрещена.
- Шприц стеклянный - объём 5 мл, с наконечником Луэр; на шприце уже установлен колпачок и ограничитель хода поршня.
Упаковка и форма выпуска
- Средство для внутрисуставного введения, раствор 1,5% по 4 мл раствора в шприц - 1 предварительно заполненный шприц в уп.
- ВНИМАНИЕ!!! Игла в комплект не входит.
Побочные действия
- В редких случаях в месте введения могут наблюдаться локальная боль, отеки, повышение температуры и покраснение, которые, как правило, слабо выражены и быстро проходят.
- Сообщалось о более выраженных воспалительных реакциях с выпадением кристаллов пирофосфата натрия при внутрисуставном введении растворов гиалуроната натрия, хотя взаимосвязь не выявлена.
- При несоблюдении общих мер предосторожности при введении «Протеза синовиальной жидкости Гиалон» и недостаточной асептической обработке места введения, в редких случаях может возникнуть септический артрит, как и для любого внутрисуставного лечения.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Особые условия хранения
- Не замораживать.
Комплектация
- «Протез синовиальной жидкости Гиалон» в составе:
- - шприц 5.0 мл - 1 шт.,
- - инструкция по применению - 1 шт.,
- - коробка картонная - 1 шт.
- ВНИМАНИЕ!!! Игла в комплект не входит.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Фидиа Фарма Раша ООО (Фидиа Раша ООО)
- Россия
- 123610, город Москва, Краснопресненская набережная, дом 12, подъезд 6, офис 1132