ПИРАЦЕТАМ 0,2/МЛ 5МЛ N10 АМП Р-Р В/В В/М /БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ/

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Производитель
Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО
Все характеристики

Показания

Пирацетам показан для симптоматического лечения расстройств памяти, интеллектуальных нарушений при отсутствии диагноза деменции (симптоматическое лечение хронического психоорганического синдрома). Пирацетам может уменьшить проявления кортикальной миоклонии. Для определения эффекта пирацетама у пациента с кортикальной миоклонией необходимо проведение пробного курса лечения.

Все показания

Характеристики

Производитель
Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО
Страна производитель
Республика Беларусь
Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
Действующее вещество
Пирацетам
Вид товара
Лекарственные средства

Инструкция

Способ применения и дозы

Внутривенно (при невозможности перорального приема). В дальнейшем при появлении возможности целесообразен переход на пероральные лекарственные формы.

Внутримышечно препарат вводится, если введение через вену затруднено. Объем раствора, вводимого внутримышечно, не может превышать 5 мл. Кратность внутримышечного введения препарата аналогична таковой при его внутривенном или пероральном применении.

При расстройствах памяти, интеллектуальных нарушениях

По 2,4-4,8 г/сут в течение первых нескольких недель, затем переходят на поддерживающую терапию 2,4 г/сут, возможен прием 1,2 г/сут.

Лечение кортикальной миоклонии

Лечение начинают с 7,2-24 г в сутки, при незначительном терапевтическом эффекте или его отсутствии лечение прекращают на 7-й день, в случае положительного ответа на лечение, дозу 24 г снижают на 1,2 г каждые 2 дня, до появления миоклонии. Это позволяет узнать среднюю эффективную дозу. Внутривенное введение осуществляют в течение нескольких минут; при внутривенном инфузионном введении суточную дозу вводят на протяжении 24 ч через катетер с постоянной скоростью.

Дозу остальных препаратов для лечения миоклонии не изменяют. Затем, в дальнейшем по результатам лечения, допускается пересмотреть дозу других препаратов для лечения миоклонии.

После начала лечения пирацетамом лечение продолжают, пока сохраняются симптомы заболевания.

Тем не менее, каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки по снижению дозы или отмене препарата. Во избежание внезапного рецидива дозу снижают на 1,2 г каждые 2 дня.

Поскольку пирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата в соответствии со следующей схемой:

Степень почечной недостаточности КК (мл/мин) Доза

Норма >80 Обычная доза

Легкая 50-79 2/3 обычной дозы в 2-3 приема

Средняя 30-49 1/3 обычной дозы в 2 приема

Тяжелая <30 1/6 обычной дозы, однократно

Конечная стадия - Противопоказано

У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с нарушениями функций и почек, и печени препарат назначают так же, как и пациентам только с нарушением функции почек.

Развернуть

Показания

Развернуть

Состав

Состав на 1 мл: активное вещество: пирацетам - 0,2 г; вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 0,001 г, уксусная кислота разведенная - до pH 5,8, вода для инъекций - до 1 мл.

Развернуть

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата; хорея Гентингтона; острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт); терминальная стадия хронической почечной недостаточности; детский возраст.

С осторожностью:

нарушение гемостаза;

обширные хирургические вмешательства;

тяжелое кровотечение.

Беременность и лактация:

Беременность

Исследования на животных не выявили каких-либо неблагоприятных влияний на течение беременности и родов, эмбриональное развитие плода. Контролируемых исследований на беременных не проводилось. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери.

Применение во время беременности возможно в исключительных случаях, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Пирацетам выделяется с грудным молоком. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Развернуть

Особые указания

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с нарушениями гемостаза, симптомами кровотечения, перед предстоящим хирургическим вмешательством, перенесенным хирургическим вмешательством (в том числе стоматологическим), факторами риска развития кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), перенесенным ранее внутримозговым кровоизлиянием, приеме антикоагулянтов или антиагрегантов, в том числе низких доз аспирина.

В период приема препарата рекомендуется постоянный контроль показателей функции почек.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования креатинина.

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами:

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Развернуть

Упаковка и форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл по 5 мл в ампулы - 10 шт в уп.

Развернуть

Побочные действия

Информация о побочных реакциях была получена на основании результатов двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований и клинико-фармакологических исследований (данные производителя оригинального лекарственного средства).

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100 до <1/10), нечасто (?1/1000,<1/100), редко (?1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны нервной системы:

Часто: гиперактивность Нечасто: сонливость. Неизвестно: атаксия, нарушения равновесия, ухудшение течения эпилепсии, головные боли, нарушения сна, тремор.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Неизвестно: головокружение.

Психические расстройства:

Часто: беспокойство. Нечасто: депрессия. Неизвестно: возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны пищеварительной системы:

Неизвестно: гастралгия, тошнота, рвота, запоры или диарея, снижение аппетита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: артериальная гипотензия, тромбофлебит. Неизвестно: ухудшение течения стенокардии, гипертензия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Неизвестно: дерматит, зуд, крапивница, ангионевротический отек

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно: анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны половых органов и молочной железы:

Неизвестно: сексуальное возбуждение.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто: увеличение массы тела. Нечасто: астения. Редко: боль в месте инъекции, гипертермия.

Развернуть

Фармакотерапевтическая группа

ноотропное средство

Развернуть

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены единичные сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.

Пирацетам в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, содержания фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

В концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450, такие как CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 4А9/11. Для концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование CYP 2А6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако, нормальных значений константы ингибирования, вероятно, можно достичь при более высокой концентрации. Таким образом, метаболическое взаимодействие пирацетама с другими лекарственными средствами маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 г/сут не изменял максимальную концентрацию и площадь под кривой "концентрация - время" противоэпилептических препаратов в (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроевая кислота) в сыворотке крови у больных эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе.

Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Развернуть

Фармакодинамика

Пирацетам - ноотропное средство, оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге; улучшает условия, способствующие нейрональной пластичности; улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилятацию. Применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что сопровождается изменениями на электроэнцефалограмме (повышение ? и ? активности, снижение ? активности).

Способствует восстановлению когнитивных функций вследствие различных нарушений, таких как гипоксия, интоксикация или электросудорожная терапия.

Уменьшает продолжительность вызванного вестибулярного нейронита. Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.

Развернуть

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Развернуть

Лекарственная форма

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Развернуть

Фармакокинетика

Распределение

Объем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Не связывается с белками плазмы. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также гемодиализные мембраны. В исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.

Метаболизм

Не метаболизируется.

Выведение

Период полувыведения из крови (Т?) составляет 4-5 ч и 8,5 ч из спинномозговой жидкости. Т? удлиняется при почечной недостаточности. Выводится в неизмененном виде почками. Экскреция почками почти полная (>95%) в течение 30 ч.

Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Развернуть

Передозировка

Симптомы: абдоминальная боль, диарея с примесью крови.

Описан случай, когда после приема пирацетама в дозе 75 г/день у пациента развилась диарея с кровью, сопровождавшаяся болью в животе, что было объяснено эффектом значительного количества сорбита.

Других симптомов передозировки не зарегистрировано.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50-60 %, так как пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа). Специфического антидота нет.

Развернуть