- В соответствии с Инструкцией по медицинскому применению препарата Импланон НКСТ, срок годности препарата составляет 5 лет. Не применять по истечении срока годности.
- Информация о сроке годности на упаковке сообщает о том, до какого срока имплантат необходимо ВВЕСТИ.
- Следовательно, если на упаковке контрацептивного подкожного имплантата Импланон НКСТ указано, к примеру: «Годен до: 20260721, это означает, что имплантат должен быть ВВЕДЕН до 21 июля 2026 года.
- Перед введением препарата Импланон НКСТ® необходимо исключить беременность.
- Врачу-гинекологу настоятельно рекомендуется принять участие в обучающей сессии, чтобы ознакомиться с применением аппликатора препарата Импланон НКСТ® и техникой введения и удаления имплантата Импланон НКСТ®, и при необходимости перед введением и удалением импланта обратиться за помощью/консультацией.
- До введения имплантата необходимо внимательно прочитать инструкцию но применению и следовать указаниям по введению и удалению имплантата, представленным в разделах "Как вводить Импланон НКСТ®" и "Как удалить Импланон НКСТ®". Пожалкйста, обратитесь в местный офис компании ООО "МСД Фармасьютикалс" для получения дополнительной информации.
- Не следует проводить процедуру врачу-гинекологу, не прошедшему обучение и не обладающему необходимым опытом и техникои по безопасному введению и/или удалению имплантата Импланон НКСТ®.
- Как применять Импланон НКСТ®
- Препарат Импланон НКСТ® является длительно действующим контрацептивным гормональным средством. Подкожно вводится один имплантат, который может оставаться в месте введения в течение трех лет. Удаляют имплантат не позже чем через три года со дня введения. Женщину необходимо проинформировать о возможности удаления имплантата в любое время по ее желанию. Врач-гинеколог может рассмотреть возможность более раннего удаления имплантата у женщин с избыточной массой тела. После удаления имплантата немедленное введение другого имплантата приведёт к продолжению контрацептивной защиты. Если женщина не хочет продолжать применение препарата Импланон НКСТ®, но ей требуется контрацепция, следует рекомендовать другой метод контрацепции.
- Основой для успешного применения и последующего удаления имплантата Импланон НКСТ® является правильное и аккуратно выполненное подкожное введение имплантата в соответствии с инструкцией. Если имплантат был введён не в соответствии с инструкцией (см. раздел «Как вводить имплантат Импланон НКСТ®») или не в соответствующии день (см. раздел «Когда вводить имплантат Импланон НКСТ®»), то это может привести к незапланированной беременности. Имплантат, введенный более глубоко, чем подкожно (глубокое введение), может не пальпироваться, и его локализация и/или удаление могут быть затруднены (см. разделы «Как удалить имплантат Импланон НКСТ® » и «Особые указания»).
- Имплантат Импланон НКСТ® следует ввести подкожно, непосредственно под кожу на внутренней стороне плеча недоминантной руки. Место введения расположено над трехглавой мышцей на расстоянии 8-10 см от медиального надмыщелка плечевой кости и 3-5 см позади (ниже) борозды (желобка) между двуглавой и трехглавой мышцами. Введение имплантата в данном месте позволяет избежать повреждения крупных кровеносных сосудов и нервов, расположенных внутри и вокруг борозды (см. рисунки 2а и 26).
- Сразу же после введения имплантата необходимо пальпаторно проверить его наличие. Если имплантат не удается нащупать или его наличие находится под сомнением, см. раздел «Как вводить имплантат Импланон НКСТ®.
- Упаковка препарата Импланон НКСТ® содержит КАРТОЧКУ ПАЦИЕНТА, предназначенную для записи номера серии имплантата. Врачу-гинекологу необходимо записать дату введения, указать руку, в которую был введен имплантат, и планируемый день его удаления в КАРТОЧКЕ ПАЦИЕНТА. Упаковка препарата содержит стикеры для записей врача-гинеколога, в которых указывается номер серии имплантата.
- Когда вводить имплантат Импланон НКСТ®
- ВАЖНО: перед введением имплантата необходимо исключить беременность.
- Выбор времени введения зависит от недавнего применения женщиной контрацептивных гормональных средств следующим образом.
- При отсутствии применения контрацептивных гормональных средств в предыдущем месяце
- Имплантат следует ввести между 1-ым днем (первый день менструального кровотечения) и 5-ым днем менструального цикла, даже если менструальное кровотечение еще продолжается.
- При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение следующих 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.
- Переход с гормонального метода контрацепции на Импланон НКСТ®
- При переходе с комбинированного гормонального метода контрацепции (комбинированный пероральным контрацептивный препарат (КОК), вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
- Имплантат следует ввести предпочтительно в день, следующий за днем приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) КОК, но не позднее дня, следующего за обычным интервалом в приеме таблеток, или периодом, в течение которого принимались таблетки плацебо КОК. В случае если ранее применялось вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, имплантат следует ввести предпочтительно в день удаления, но не позднее дня следующего применения предыдущего препарата. При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.
- При переходе с прогестагенного метода контрацепции (например, таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантат или гормональная внутриматочная система (ВМС)), введение имплантанта должно проводиться следующим образом:
- инъекционные контрацептивные гормональные средства: вводят имплантат в день, когда нужно делать следующую инъекцию;
- "мини-пили": женщина может перейти с таблеток, содержащих только прогестаген, на Импланон НКСТ® в любой день. Имплантат должен быть введен в течение 24 часов после приема последней таблетки;
- имплантат/ВМС: вводят имплантат в день удаления предыдущего имплантата или ВМС.
- При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.
- После медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре или прерывания беременности во II триместре
- Первый триместр: имплантат должен быть введен в течение 5 дней после медицинского или самопроизвольного аборта в триместре.
- Второй триместр: имплантат должен быть введен между 21 и 28 днями после прерывания беременности во II триместре.
- При введении имплантата в соответствии с рекомендациями дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.
- После родов
- При грудном вскармливании: имплантат следует ввести по завершении четвертой недели после родов (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"). Женщине следует применять барьерный метод контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.
- При отсутствии грудного вскармливания: имплантат следует ввести между 21 и 28 днями после родов. При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.
- Как вводить имплантат Импланон НКСТ®
- Основой для успешного применения и последующего удаления препарата Импланон НКСТ® является правильное и аккуратно выполненное подкожное введение имплантата в недоминантную руку в соответствии с инструкциями. Врач и женщина пальпаторно должны определить наличие имплантата после его введения.
- Имплантат следует вводить непосредственно под кожу внутренней стороны плеча недоминантной руки.
- Имплантат, введенный более глубоко, чем подкожно (глубокое введение), может не пальпироваться, и его локализация и/или удаление могут быть затруднены (см. разделы «Как удалить имплантат Импланон и «Особые указания»).
- Если имплантат введен глубоко, может произойти повреждение нервов или сосудов.
- Глубокое или неправильное введение имплантата может осложниться парестезией (вследствие повреждения нерва), миграцией имплантата (вследствие внутримышечного или фасциального введения) и в редких случаях внутрисосудистым введением.
- Введение препарата Импланон НКСТ® должно выполняться в асептических условиях и только квалифицированным врачом-гинекологом, который хорошо знаком с методикой введения. Введение имплантата следует выполнять только с помощью специального аппликатора.
- Процедура введения
- Чтобы убедиться, что имплантат введен под кожу, врач должен находиться в положении, позволяющем увидеть перемещение иглы, наблюдая за аппликатором со стороны, а не сверху. При наблюдении за аппликатором со стороны, место введения и движение иглы непосредственно под кожеи отчетливо видны.
- С целью иллюстрации на рисунках приведена внутренняя сторона левой руки.
- • Женщине необходимо лечь на диагностический стол на спину, согнув недоминантную руку в локте и повернув ее наружу так, чтобы ее ладонь была под ее головой (или как можно ближе) (Рисунок 1).
- Определяют место введения, которое находится на внутренней стороне плеча недоминантной руки. Место введения расположено над трехглавой мышцей на расстоянии 8-10 см от медиального надмыщелка плечевой кости и 3-5 см позади (ниже) борозды (желобка) между двуглавой и трехглавой мышцами (Рисунки 2а, 26 и 2в). Введение имплантата в данном месте позволяет избежать повреждения крупных кровеносных сосудов и нервов, расположенных внутри и вокруг борозды. Если невозможно ввести имплантат в данное место (например, у женщин, у которых худые руки), то имплантат должен быть введен как можно дальше от борозды.
- Делают две отметки хирургическим маркером: во-первых, отмечают точку, в которую будет вводиться имплантат, во-вторых, отмечают точку, расположенную на 5 сантиметров проксимальней (в направлении плеча) по отношению к первой отметке (Рисунки 2а и 26). Вторая отметка (направляющая отметка) впоследствии будет служить в качестве направляющей во время введения.
- После того как отметки на руке сделаны, удостоверяются в корректном расположении места введения на внутренней стороне руки.
- Обрабатывают кожу в месте введения до направляющей метки антисептическим раствором.
- Проводят анестезию места введения (например, используя анестезирующий аэрозоль или инъекцию 2 мл % лидокаина непосредственно под кожу вдоль планируемого канала введения).
- Извлекают из блистера стерильный одноразовый аппликатор препарата Импланон НКСТ®, в котором находится имплантат. Аппликатор не используют, если есть сомнения в стерильности.
- Аппликатор берут непосредственно над иглой в области текстурированной поверхности. Удаляют прозрачный защитный колпачок с иглы, горизонтально выдвигая его по направлению от кончика иглы (Рисунок З). Если колпачок легко не удаляется, данный аппликатор использовать не следует. Необходимо увидеть окрашенный в белый цвет имплантат, посмотрев в наконечник иглы. Нельзя дотрагиваться до пурпурного слайдера до тех пор, пока игла полностью не введена подкожно, поскольку это действие приведет к втягиванию иглы и преждевременному высвобождению имплантата из аппликатора.
- В случае преждевременного высвобождения пурпурного слайдера, повторяют процедуру с начала с новым аппликатором.
- Используя свободную руку, растягивают кожу вокруг места введения по направлению к локтю (Рисунок 4).
- Имплантат должен быть введен непосредственно подкожно (см. раздел «Особые указания»).
- Чтобы убедиться, что имплантат введен под кожу, врач должен находиться в положении, позволяющем увидеть перемещение иглы, наблюдая за аппликатором со стороны, а не сверху. При наблюдении за аппликатором со стороны, место введения и движение иглы непосредственно под кожеи отчетливо видны
- (см. Рисунок 6).
- Наконечником иглы, расположенной немного под углом менее 300 , прокалывают кожу (Рисунок 5а).
- Вводят иглу до тех пор, пока заостренная часть иглы (скошенная открытая часть наконечника) не будет находиться под кожей (но не глубже) (Рисунок 56). Если игла была введена глубже ее заострения, то иглу извлекают до тех пор, пока только заострение иглы не будет находиться под кожей.
- Аппликатор опускают почти в горизонтальное положение. Для облегчения подкожного введения, приподнимают кожу при помощи иглы при плавном введении иглы на всю ее длину (Рисунок 6). Можно почувствовать небольшое сопротивление, но не следует оказывать давление с чрезмерной силой. Если игла не введена на всю ее длину, имплантат не будет введен надлежащим образом. Если наконечник иглы выходит из кожи до того, как введение иглы завершено, необходимо оттянуть иглу назад и скорректировать ее расположение под кожей до завершения процедуры введения.
- Аппликатор удерживают в том же положении после введения иглы на всю ее длину (Рисунок 7). Если необходимо, можно удерживать аппликатор свободной рукой для его фиксации.
- Разблокируот пурпурный слайдер, слегка надавив на него вниз (Рисунок 8а). Перемещают слайдер полностью назад до тех пор, пока он не остановится. Во время перемещения пурпурного слайдера, аппликатор не должен двигаться (+) (Рисунок 86). Теперь имплантат находится под кожей, и игла заблокирована в Рисунок 8а аппликаторе. Затем аппликатор можно удалить (Рисунок 8в).
- Если аппликатор не удерживать в неизменном положении во время процедуры, или если пурпурный слайдер не полностью перемещен назад до его остановки, имплантат не будет введен надлежащим образом и может выступать из места введения.
- Если имплантат выступает из места введения, удаляют имплантат и проводят новую процедуру в это же место введения с помощью нового аппликатора. Не проталкивайте выступающии имплантат обратно в разрез.
- В месте введения накладывается маленькая наклейка из лейкопластыря.
- После введения всегда необходимо проверить наличие имплантата под кожей руки с помощью пальпации. При пальпации обоих концов имплантата необходимо убедиться в наличии стержня длиной 4 см (Рисунок 9). См. ниже раздел «Если имплантат не пальпируется после введения».
- Просят женщину пальпировать имплантат.
- Прикладывают стерильную марлевую давящую повязку для уменьшения кровоподтеков. Женщина может удалить давящую повязку через 24 часа, а маленькую наклейку из лейкопластыря с места введения - через 3-5 дней.
- Заполняют КАРТОЧКУ ПАЦИЕНТА и передают ее женщине на хранение. Кроме того, заполняют стикеры и прикрепляют их к медицинской карте женщины.
- Аппликатор предназначен только для однократного применения и должен быть надлежащим образом утилизирован в соответствии с существующими требованиями по обращению с биологически опасными отходами.
- Если имплантат не пальпируется после введения
- Если вы не можете пальпировать имплантат или сомневаетесь в его наличии, имплантат, возможно, не был введен или был введен глубоко:
- Проверяют аппликатор. Игла должна быть втянута полностью, и должен быть виден только пурпурный наконечник обтуратора.
- Для подтверждения наличия имплантата можно использовать другие методы. Учитывая рентгеноконтрастные свойства имплантата возможно применение двухмерной рентгенографии, рентгеновской компьютерной томографии (КТ сканирование), ультразвукового сканирования (УЗС) с высокочастотным ультразвуковым датчиком для линейного сканирования (10 МГц или больше) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Если этими методами визуализации подтвердить наличие имплантата не удается, рекомендуется определить концентрацию этоногестрела в плазме крови женщины. В этом случае местный офис компании ООО «МСД Фармасьютикалс» предоставит соответствующий протокол. Пока не подтверждено наличие имплантата, женщина должна применять негормональныи контрацептивныи метод.
- Необходимо как можно скорее определить местоположение и удалить глубоко введенный имплантат для предотвращения его потенциального значительного перемещения (см. раздел «Особые указания»).
- Как удалить имплантат Импланон НКСТ®
- Удаление имплантата должно проводиться только в асептических условиях врачом, который хорошо знаком с процедурой удаления. Если врач не знаком с процедурои удаления, следует обратиться в местный офис компании ООО «МСД Фармасьютикалс» для получения дополнительнои информации.
- Перед началом процедуры удаления врач должен установить местоположение имплантата. Точное местоположение имплантата в руке проверяют пальпаторно.
- Если имплантат не пальпируется, проверяют в какую руку введен имплантат согласно КАРТОЧКЕ ПАЦИЕНТА или медицинской карте. Если имплантат не пальпируется, он может быть введен глубоко или переместился. Следует учесть, что он может располагаться вблизи сосудов и нервов. Удаление непальпируемых имплантатов следует проводить только врачу, имеющему опыт по удалению глубоко расположенных имплантатов, знакомому с методикой локализации имплантата и обладающему специальными знаниями анатомии верхней конечности. Обратитесь в местный офис компании ООО «МСД Фармасьютикалс» для получения дополнительной информации. Если имплантат не пальпируется, см. ниже раздел «Локализация и удаление непальпируемого имплантата».
- Процедура удаления пальпируемого имплантата
- С целью иллюстрации на рисунках приведена внутренняя сторона левой руки.
- Женщине необходимо лечь на стол на спину, согнув руку в локте и расположив ладонь под головой (или как можно ближе к голове) (см. Рисунок 1).
- Определяют местоположение имплантата путем пальпации. Надавливают на ближайший к плечу конец имплантата (Рисунок 10) для его фиксации; на коже должна появиться выпуклость, которая будет обозначать ближайший к локтю конец имплантата. Если конец не проявляется, удаление имплантата может быть затрудненным, и процедура должна быть проведена врачами, имеющими опыт по удалению глубоко расположенных имплантатов. Обратитесь в местный офис компании ООО «МСД Фармасьютикалс» для получения дополнительной информации.
- Отмечают дистальный конец (конец, ближайший к локтю), например, с помощью хирургического маркера.
- Обрабатывают место антисептическим раствором.
- Проводят анестезию места, где будет сделан разрез, например 0,5-1 мл 1 % лидокаина (Рисунок 11). Следует убедиться, что местныи анестетик введен под имплантат для того, чтобы имплантат оставался близко к поверхности кожи. Введение местного анестетика над имплантатом может затруднить удаление имплантата.
- Надавливают на ближайший к локтю конец имплантата (Рисунок 12), чтобы зафиксировать его на время процедуры. Начиная над концом имплантата ближаишим к локтю, делают продольный (параллельно имплантату) разрез в 2 мм по направлению к локтю. Соблюдают осторожность чтобы не отрезать конец имплантата.
- Конец имплантата должен появиться из разреза, в противном случае осторожно проталкивают имплантат по направлению к разрезу до тех пор, пока не появится его конец. Захватывают имплантат хирургическим зажимом и, если возможно, удаляют имплантат (Рисунок 13). При необходимости, осторожно удаляют рисунок 13 сросшуюся ткань с конца имплантата, используя метод тупой диссекции. Если имплантат не появился после тупой диссекции, делают разрез оболочки ткани и затем удаляют имплантат хирургическим зажимом (Рисунки 14 и 15).
- Если кончик имплантата не виден после разреза, вводят хирургический зажим (предпочтительно зажим типа «москит» с загнутыми кончиками, направленными вверх) неглубоко в разрез (Рисунок 16). Осторожно захватывают имплантат, и затем переворачивают зажим и берут в другую руку (Рисунок 17). Вторым зажимом осторожно рассекают ткань вокруг имплантата захватывают имплантат (Рисунок 18). После этого имплантат можно удалить.
- Если имплантат не удается захватить, останавливают процедуру и направляют женщину к врачу, имеющему опыт по сложным удалениям, или обращаются в местный офис компании ООО «МСД Фармасьютикалс».
- Убеждаются, что удален весь имплантат длиной 4 см, измерив его длину. Имеются сообщения о нарушении целостности имплантата, находящегося в тканях плеча пациентки. В ряде случаев извлечение такого имплантата было затруднено. Если была удалена часть имплантата (длиной менее 4 см), оставшаяся часть должна быть удалена в соответствии с инструкцией (см. раздел «Как удалить имплантат Импланон НКСТ®»).
- Если женщина хочет продолжить применение препарата Импланон НКСТ®, то новый имплантат может быть введен немедленно после удаления старого имплантата в тот же разрез при условии правильного расположения места введения (см. раздел «Как заменить имплантат Импланон НКСТ®»).
- После удаления имплантата, в месте разреза накладывают стерильную наклейку из лейкопластыря для закрытия раны.
- Для уменьшения кровоподтеков накладывают стерильную давящую повязку. Женщина может удалить давящую повязку через 24 часа, а лейкопластырь для закрытия раны - через 3-5 дней.
- Локализация и удаление непальпируемого имплантата
- Имеются редкие сообщения о перемещении имплантата. Обычно это касается незначительного перемещения относительно исходного положения (см. также раздел «Особые указания»), но это может привести к тому, что имплантат не будет пальпироваться в месте его введения. Имплантат, который был введен глубоко или переместился, может не пальпироваться, и поэтому для его локализации могут потребоваться методы визуализации, такие как описаны ниже.
- Перед процедурой удаления непальпируемого имплантата всегда необходимо определить его расположение. Учитывая рентгеноконтрастные свойства имплантата, подходящими методами для его локализации являются двухмерная рентгенография и рентгеновская компьютерная томография. Могуг быть также применены ультразвуковое сканирование с высокочастотным линейно-матричным преобразователем (10 МГц или выше) или магнитно-резонансная томография. После локализации имплантата в руке, имплантат должен быть удален врачом, имеющим опыт удаления глубоко расположенного имплантата и обладающим специальными знаниями анатомии верхней конечности. Во время удаления следует рассмотреть возможность использования ультразвукового сканирования.
- Если не удается найти имплантат в руке после всесторонних попыток его локализации, следует рассмотреть вопрос о применении методов визуализации имплантата в грудной клетке, поскольку имеются редкие сообщения о миграции в сосудистую систему легких. Если установлено расположение имплантата в грудной клетке, для удаления имплантата могут потребоваться эндоваскулярное или хирургическое вмешательство, и консультация сосудистого или торакального хирурга.
- Если с помощью этих методов визуализации не удается определить расположение имплантата, для проверки наличия имплантата может быть использовано определение концентрации этоногестрела в плазме крови. Пожалуйста, обратитесь в местный офис компании ООО «МСД Фармасьютикалс» для получения дополнительной информации. Если имплантат мигрирует в руке, удаление может потребовать проведения небольшой хирургической процедуры с большим разрезом или хирургической процедуры в операционной. Удаление глубоко введенных имплантатов должно проводиться с осторожностью, чтобы не повредить глубокие нервные или сосудистые структуры руки. Удаление непальпируемого или глубоко введенного имплантата должно проводиться врачами, имеющими опыт по удалению глубоко расположенных имплантатов и обладающими специальными знаниями анатомии верхней конечности.
- Хирургическая операция с целью поиска имплантата без определения его точной локализации настоятельно не рекомендуется.
- Пожалуйста, обратитесь в местный офис компании ООО «МСД Фармасьютикалс» для получения дополнительной информации.
- Как заменить имплантат Импланон НКСТ®
- Немедленная замена может быть сделана после удаления предыдущего имплантата, и она аналогична процедуре введения, описанной в разделе «Как вводить имплантат Импланон НКСТ®».
- Новый имплантат может быть введен в то же плечо и через тот же разрез, из которого был удален предыдущий имплантат при условии правильного расположения места введения, т.е. на расстоянии 8-10 см от медиального надмыщелка плечевой кости и 3-5 см позади (ниже) борозды (желобка) (см. раздел «Как вводить имплантат Импланон НКСТ®»). Если
- для введения нового имплантата используется тот же разрез, проведите анестезию места введения (например, 2 мл 1 % лидокаина) непосредственно под кожу, начиная с разреза для удаления, вдоль канала введения и следуйте последующим этапам инструкции по введению.
- Данные об эффективности и безопасности применения препарата Импланон НКСТ® у девушек-подростков до 18 лет отсутствуют.