Софамет в Арзамасе

Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.

Софарма АО

Болгария

Таблетки 850 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с обеих сторон, на изломе белого цвета.

1 таблетка содержит: активное вещество, метформина гидрохлорид - 850,0 мг; вспомогательные вещества : повидон К25 (46,0 мг),микрокристаллическая целлюлоза (7,0 мг), сорбитол (2,0 мг), магния стеарат (15,0 мг).Оболочка: опадрай II белый (25,0 мг): гипромеллоза 2910 (10,0 мг), титана диоксид (6,0 мг), лактозы моногидрат (5,5 мг), макрогол 3000 (2,0 мг), триацетин (1,5 мг).

В период лечения необходимо контролировать функцию почек. Не реже 2 раз в год, а т-акже-при-появлении-миалгии следует определять содержание лактата в плазмёУ Кроме того, 1 раз в 6 месяцев необходим контроль уровня креатинина в сыворотке крови (особенно у больных пожилого возраста). Возможно применение препарата метформин в комбинации с производными сульфонилмочевины. В этом случае необходим особенно тщательный контроль уровня глюкозы в крови. За 48 часов до и в течение 48 часов после проведения рентгеноконтрастного исследования (урография, внутривенная ангиография) следует прекратить прием метформина. При появлении у пациента бронхо-легочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу Во время лечения следует воздержаться от приема алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих этанол. Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами Применение препарата в монотерапии не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами. При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Не рекомендуемые комбинации: не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии. Комбинации, требующие особой осторожности: хлорпромазин - при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает концентрацию глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина- При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы крови. При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, салицилатами, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными препаратами, ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, производными фиброевой кислоты, циклофосфамидом, Р-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина. При одновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, препаратами йодсодержащих гормонов щитовидной железы, тиазидными и «петлевыми» диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина. Нифедипин повышает абсорбцию, Сmах, замедляет выведение метформина. Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза. Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен и ванкомицин), секретирующиеся почечными канальцами, конкурируют за канальцевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить Стах на 60 %. Метформин может ослабить действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина). Риск" развития лактоацйдоза усиливается при острой алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания, соблюдения низкокалорийной диеты или печеночной недостаточности. Во время лечения следует воздерживаться от приема алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих этанол. Возможна кумуляция метформина и развитие лактоацидоза при внутрисосудистом введении йод содержащих контрастных препаратов.

После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови (Стах) достигается через 2,5 ч после приема внутрь. Прием пищи снижает Стах на 40% и замедляет ее достижение на 35 мин. Практически не связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Клиренс метформина у здоровых субъектов составляет 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальцевой секреции. Период полувыведения составляет 6,5 часов. При нарушении функции почек возможна кумуляция препарата.

сахарный диабет 2 типа (особенно у больных, страдающих ожирением) без склонности к кетоацидозу при неэффективности диетотерапии; в комбинации с инсулином - при сахарном диабете 2 типа, особенно при выраженной степени ожирения, сопровождающейся вторичной резистентностью к инсулину.

-повышенная чувствительность к препарату; -диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома; -нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин); острые заболевания, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания); -клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда и т.д.); -серьезные хирургические операции и травмы (на фоне которых показано проведение инсулинотерапии); -нарушение функции печени; хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем; -беременность, период грудного вскармливания; -лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе); -применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего кон

При передозировке возможно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечатьсяучащениедыхания,^головокружение,нарушениесбзнания^и разштйекомьг Лечение: В случае появления признаков лактоацидоза, лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. При комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

Со стороны системы органов пищеварения: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту, отсутствие аппетита, диарея, метеоризм, боли в животе. Эти симптомы встречаются особенно часто в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно. Данные симптомы можно уменьшить назначением антацидов, м-хблиноблокаторов или спазмолитиков. В редких случаях - повышение активности «печеночных» трансаминаз или гепатит, исчезающие после отмены препарата. Со стороны обмена веществ: в редких случаях - лактоацидоз (требует прекращения лечения); при длительном лечении - гиповитаминоз В12 (нарушение его всасывания). Со стороны органов кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.