Тобрекс 2Х в Арзамасе

антибиотик, аминогликозид.

АЛКОН Кузи, С.А.

Испания

прозрачный или опалесцирующий вязкий раствор, от бесцветного до светлокоричневатого цвета.

Капли глазные 0,3 % по 5 мл в белый матовый флакон-капельницу из полиэтилена. По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

1 мл раствора: Активное вещество: тобрамицин - 3 мг. Вспомогательные вещества: ксантановая камедь 6 мг; маннитол 37,5 мг; борная кислота 3 мг; трометамол 10 мг; полисорбат 80 0,5 мг; бензододециния бромид 0,12 мг; серная кислота и/или натрия гидроксид для доведения pH; вода очищенная до 1 мл.

Тобрекс® 2Х предназначен только для местного применения в офтальмологии и не предназначен для применения в виде инъекций или перорально. У некоторых пациентов могут развиваться явления гиперчувствительности к аминогликозидам при местном применении. Если гиперчувствительность развивается во время использования препарата, лечение необходимо прекратить. Может возникать перекрестная гиперчувствительность к аминогликозидам для местного или системного применения, и следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицину при местном применении, также могут быть чувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам. Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих системную терапию тобрамицином. Следует соблюдать осторожность при совместном применении тобрамицина в лекарственной форме капли глазные с другими аминогликозидами. Как и при использовании других антибиотиков, продолжительное применение препарата Тобрекс® 2Х может привести к избыточному росту невосприимчивых к препарату организмов, в том числе грибов. В случае развития суперинфекции необходимо начать соответствующую терапию. Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется ношение контактных линз. Тобрекс® 2Х содержит бензододециния бромид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациенты, использующие контактные линзы, должны быть проинформированы о том, что перед применением препарата следует их снять и установить обратно не ранее, чем через 15 минут. Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на возможность управлять автомобилем или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

При местном офтальмологическом применении не было описано клинически значимых взаимодействий. Кортикостероиды для местного применения в офтальмологии могут маскировать клинические признаки бактериальных, грибковых и вирусных заболеваний органа зрения и подавлять реакции гиперчувствительности. В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

При местном применении системная абсорбция - низкая.

Инфекции глаза и его придатков: - блефарит; - конъюнктивит; - кератоконыонктивит; - блефароконъюнктивит; - кератит; - иридоциклит. Профилактика послеоперационных инфекций.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Фертильность Не было проведено исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения препарата Тобрекс® 2Х на фертильность человека. Беременность Данные о местном офтальмологическом применении тобрамицина беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Применение препарата Тобрекс® 2Х при беременности не рекомендовано. Период грудного вскармливания При пероральном и парентеральном применении тобрамицина достигается его значительная концентрация в грудном молоке. При местном офтальмологическом применении системная абсорбция препарата незначительна, в связи с чем экскреция тобрамицина в грудное молоко маловероятна. Однако риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания необходимо принять решение о прекращени

При местном применении передозировка маловероятна. Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается токсических эффектов при передозировке данного препарата местно или в случае непроизвольного проглатывания содержимого одного флакона. В случае передозировки при местном применении в офтальмологии необходимо промыть глаза теплой водой.

Общий профиль нежелательных явлений В ходе клинических исследований наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция и дискомфорт в глазах, которые отмечались примерно у 1,4 % и 1,2 % пациентов, соответственно. Следующие нежелательные реакции были зафиксированы во время клинических исследований и пострегистрационного применения. Нежелательные реакции классифицированы согласно следующему порядку: очень часто (больше или равно1/10), часто (больше или равно 1/100 до <1/10), нечасто (больше или равно1/1 000 до <1/100), редко (больше или равно1/10 000 до <1/1 000) и очень редко (<1/10 000) или частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных пострегистрационного применения). В рамках каждой группы по частоте нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени серьезности. Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: гиперчувствительность. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль. Нарушения со стороны органа зрения Часто: дискомфорт в глазах, конъюнктивальная инъекция. Нечасто: кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, покраснение век, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазах, синдром «сухого глаза», выделения из глаз, зуд глаз, слезотечение, блефарит, хемоз, отложение кристаллов, изъязвление роговицы. Частота неизвестна: аллергия глаз, раздражение глаз, зуд век. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: крапивница, дерматит, выпадение ресниц, лейкодерма, зуд, сухость кожи. Частота неизвестна: сыпь.