Агрегаль в Батайске

Антиагрегант

Оболенское, Фарм. предприятие ЗАО/упак. Валента Фа

Россия

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розово-кремового цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя.

14 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 14 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные

клопидогрела гидросульфат 98 мг, что соответствует содержанию клопидогрела 75 мг Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), стеариновая кислота, магния стеарат Состав пленочной оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), оксид железа красный.

В случае комбинирования препарата Агрегаль с ацетилсалициловой кислотой, другими НПВС, гепарином, ингибиторами гликопротеина IIb/IIIa или фибринолитиками, необходимо производить анализ крови в течение первой недели лечения (АЧТВ, количество и функциональная активность тромбоцитов). Курс лечения препаратом Агрегаль следует прекратить за 7 дней до планируемого оперативного вмешательства. Пациента следует предупредить о том, что необходимо сообщать врачу о каждом случае кровотечения.

Одновременное применение препарата Агрегаль с варфарином не рекомендуется, поскольку возможно усиление интенсивности кровотечений. Одновременное применение препарата Агрегаль с ингибиторами гликопротеина Ilb/IIIa требует осторожности. Ацетилсалициловая кислота не изменяет ингибирующего эффекта препарата Агрегаль на АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов, но препарат Агрегаль усиливает действие ацетилсалициловой кислоты на коллаген-индуцированную агрегацию тромбоцитов. Совместное применение этих препаратов требует осторожности. По данным клинического испытания, проведенного на здоровых лицах, клопидогрел не изменяет ни потребности в гепарине, ни действия гепарина на свертывание крови. Одновременное применение гепарина не изменяло ингибирующего действия клопидогрела на агрегацию тромбоцитов. Однако безопасность такой комбинации еще не установлена и одновременное применение этих препаратов требует осторожности.

Всасывание После приема внутрь 75 мг клопидогрела препарат быстро адсорбируется из ЖКТ, однако концентрация в плазме крови низкая и через 2 ч после приема не достигает предела измерения (0.025 мкг/л), а торможение агрегации тромбоцитов достигает при этом 40%. Максимальный эффект (60% подавление агрегации) развивается через 4-7 дней постоянного приема препарата в дозе 98 мг/ (в пересчете на клопидогрел -75 мг/). Cmax метаболита после повторных приемов клопидогрела в дозе 75 мг, составляет около 3 мг/л и наблюдается приблизительно через 1 ч после приема препарата. Распределение Связывание с белками плазмы крови клопидогрела и его основного метаболита: 98-94%, соответственно. Метаболизм Препарат метаболизируется в печени. Основной метаболит - неактивное производное карбоксиловой кислоты. Выведение Около 50% дозы выделяется с мочой и приблизительно 46% с калом (в течение 120 ч после введения). T1/2 основного метаболита после разового и повторного приема препарата - 8 ч. Фармакокинетика е особых клинических случаях Концентрация основного метаболита в плазме крови после приема клопидогрела 75 мг/ ниже у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек (КК 5-15 мл/мин) по сравнению с пациентами с заболеваниями почек средней тяжести (КК от 30 до 60 мл/мин) и здоровыми лицами. Cmax препарата в плазме крови выше у пациентов с циррозом печени, как после приема однократной дозы, так и в равновесном состоянии. При этом безопасность и переносимость препарата у таких пациентов не меняется при применении 75мг/ клопидогрела в течение 10 дней

Профилактика ишемических нарушений (инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза периферических артерий, внезапной сосудистой смерти) у пациентов с атеросклерозом, в т.ч.: — после перенесенного инфаркта миокарда; — после перенесенного ишемического инсульта; — при диагностированных заболеваниях периферических артерий; — при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q), в комбинации с ацетилсалициловой кислотой; — при проведении операции чрескожной коронаропластики.

— тяжелая печеночная недостаточность; — острое кровотечение (например, пептическая язва или внутричерепное кровоизлияние); — беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — детский возраст; — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с повышенным риском кровотечений (травмы, перед оперативными вмешательствами), умеренной печеночной и/или почечной недостаточностью (возможно развитие геморрагического диатеза).

Случаев передозировки не отмечено

Со стороны свертывающей системы крови: желудочно-кишечные кровотечения (2%; требовали госпитализации в 0.7% случаев); иногда - гематомы, гематурия, кровоизлияния в конъюнктиву. Со стороны системы кроветворения: выраженная нейтропения (число гранулоцитов <450/мкл; наблюдалась в 0.04%); тяжелая тромбоцитопения (число тромбоцитов <80 000/мкл; наблюдалась в 0.2%). Со стороны пищеварительной системы: абдоминальные боли, диспепсия (запор, диарея, тошнота), гастрит; редко - изменения печеночных проб. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии. Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд. Аллергические реакции: очень редко - бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактические реакции. Прочие: тромбоцитопеническая пурпура (1/200 000). Прочие клинически значимые побочные эффекты, отмеченные в ряде крупных международных исследований, с частотой >0.1%, а также все тяжелые побочные эффекты представлены ниже, в соответствии с классификацией ВОЗ. Их частота определена следующим образом: часто (> 1/100, но <1/10); иногда (>1/1000, но < 1/100); редко (>1/10000, но <1/1000). Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головная боль, головокружение, парестезии; редко - вертиго. Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, боли в животе; иногда - тошнота, гастрит, метеоризм, запор, рвота, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.