Триметазидин-Биоком МВ в Болгаре

Средство, нормализующее энергетический метаболизм клеток

Биоком, ЗАО

Россия

Таблетки покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, по 35 мг - 60 штук в уп

1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит: активное вещество: триметазидина дигидрохлорид - 35,00 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат - 79,93 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 57,40 мг, просолв (силицированная микрокристаллическая целлюлоза) - 20,50 мг, крахмал картофельный - 3,07 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) -2,05 мг, магния стеарат - 2,05 мг; состав оболочки: гипромеллоза(гидроксипропилметилцеллюлоза) - 3,476 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) - 0,524 мг, титана диоксид Е 171 - 0,976 мг, краситель железа оксид красный Е 172 - 0,024 мг.

Триметазидин не влияет на способность к вождению автомобиля и выполнению работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Нет сведений.

После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из желуочно-кишечного тракта. Биодоступность - 90 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 2 часа. Максимальная концентрация после однократного приема 35 мг триметазидина около 55 нг/мл. Легко проникает через гис-тогематические барьеры. Период по-лувыведения (Т1/2) составляет 4,5-5 часов. Связь с белками плазмы крови - 16 %. Выводится из организма почками (около 60 % в неизмененном виде). Фармакокинетика у особых групп пациентов Пациенты с нарушениями функции почек Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2,4 раза у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (клиренс креатинина (КК) 30-60 мл/мин), и в среднем в 4 раза - у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было. Пациенты пожилого возраста У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.

Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

- Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата; - Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие, связанные с ними двигательные нарушения; - Тяжелая почечная недостаточность (КК ниже 30 мл/мин); - Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью - Тяжелая печеночная недостаточность (клинические данные ограничены); - Умеренная почечная недостаточность. Беременность и период грудного вскармливания Данные о применении препарата Триметазидин-Биоком МВ у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат Триметазидин-Биоком МВ во время беременности. Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорож-денного/ребенка не мо

Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазиди-на. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендации Всемирной организации Здраовохранения (ВОЗ): очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1 /10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна - запор. Общие расстройства: часто - астения. Со стороны центральной нервной системы, часто - головокружение, головная боль; частота неизвестна -симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии; нарушения сна (бессонница, сонливость). Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто кожная сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение артериального давления (АД), ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица. Со стороны кровеносной и лимфатической системы: частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцито-пения и тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит.