АЦЦ в Чебоксарах

Гермес Фарма Гес. М.б.Х./ Салютас Фарма ГмбХ

Австрия/Германия

Ацетилцистеин, АЦЦ 100, АЦЦ-Лонг, Муконекс, Флуимуцил, Экзомюк 200, Н-АЦ-Ратиофарм

Порошок от белого до желтовато-белого цвета с легко распадающимися агломератами, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.

Порошок для приема внутрь, 600 мг в саше - 10 шт в уп.

1 саше содержит: действующее вещество: ацетилцистеин 600 мг; вспомогательные вещества: глицерилтрипальмитат, полисорбат 65, cорбитол, ксилитол, лимонная кислота, натрия дигидроцитрат, магния цитрат, кармеллоза натрия, аспартам, ароматизатор Ежевика В (натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор Лесная ягода, код 5752; натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор Ежевика, код 5337; ванилин; мальтодекстрин; маннитол; глюконолактон; сорбитол; кремния диоксид коллоидный безводный; магния карбонат), магния стеарат.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости. Если пациент не способен эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета. При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить. Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00). Влияние на лабораторные данные. Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения концентрации салицилатов в плазме крови. В анализе мочи ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Ацетилцистеин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При одновременном применении ацетилцистеина с противокашлевыми лекарственными препаратами из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты в бронхах. Перед назначением такой комбинированной терапии необходима тщательная оценка состояния пациента. Имеющиеся на сегодняшний день сообщения об инактивации ацетилцистеином антибактериальных препаратов, таких как тетрациклины (за исключением доксициклина), аминогликозиды, цефалоспорины, пенициллины (ампициллин), а также противогрибковых препаратов (амфотерицин В) относятся исключительно к исследованиям in vitro (фармацевтическая несовместимость). Тем не менее, антибактериальные препараты для приема внутрь и препарат АЦЦ® Актив следует применять с интервалом не менее 2 ч (неприменимо к цефиксиму и лоракарбефу). Одновременное применение с ацетилцистеином может привести к усилению сосудорасширяющего и антитромбоцитарного эффектов нитроглицерина. Если требуется совместное применение нитроглицерина и ацетилцистеина, то следует контролировать состояние пациента на предмет потенциального развития артериальной гипотензии (иногда тяжелой, может проявляться головной болью). Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может выражаться в снижении концентрации карбамазепина до субтерапевтического уровня. Одновременное применение активированного угля может снизить эффект ацетилцистеина. Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Всасывание Ацетилцистеин быстро и почти полностью всасывается при приеме внутрь. Вследствие высокого пресистемного метаболизма (эффект «первичного прохождения» через печень) биодоступность пероральных форм ацетилцистеина составляет около 10 %. Максимальная концентрация (Cmax) ацетилцистеина в плазме крови после приема внутрь достигается через 1-3 ч и составляет 15 ммоль/л, Cmax метаболита цистеина составляет приблизительно 2 мкмоль/л. Распределение Связь с белками плазмы крови составляет около 50 % через 4 ч и снижается до 20 % через 12 ч. Ацетилцистеин распределяется как в неизменном виде (20 %), так и в виде активных метаболитов (80 %), проникает в межклеточное пространство, распределяется преимущественно в печени, почках, легких и бронхиальном секрете. Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер и определяется в пуповинной крови. Информация об экскреции в грудное молоко отсутствует. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер отсутствуют. Метаболизм Ацетилцистеин метаболизируется в печени до цистеина - фармакологически активного метаболита, а также до диацетилцистеина, цистина и других смешанных дисульфидов. В организме ацетилцистеин и его метаболиты могут выявляться в разных формах: в свободной форме, связанные с белками плазмы лабильными дисульфидными связями или как соединенные аминокислоты. Выведение Ацетилцистеин выделяется практически исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина) почками, незначительная часть выделяется в неизменном виде через кишечник. Период полувыведения препарата из плазмы крови (T1/2) составляет приблизительно 1 ч и зависит от скорости биотрансформации в печени. При нарушениях функции печени T1/2 ацетилцистеина может увеличиваться до 8 ч.

Острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием вязкого трудноотделяемого бронхиального секрета (в качестве отхаркивающего средства): бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легкого, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой). Воспаление среднего уха (средний отит), острый и хронический синусит, риносинусит (облегчение отхождения секрета). Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата; кровохаркание, легочное кровотечение; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; детский возраст до 18 лет (для данной лекарственной формы); беременность и период грудного вскармливания; наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол), фенилкетонурия (содержит источник фенилаланина аспартам).

Случаи токсической передозировки при приеме ацетилцистеина внутрь не описаны. Ацетилцистеин при приеме в дозах до 500 мг/кг/сутки не вызывал симптомов передозировки. Здоровые добровольцы получали ацетилцистеин в дозе 11,6 г в сутки в течение 3 месяцев без развития каких-либо тяжелых нежелательных реакций. Симптомы: могут наблюдаться такие желудочно-кишечные проявления, как тошнота, рвота и диарея. Лечение: симптоматическая терапия при необходимости.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1 /10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Нарушения со стороны иммунной системы нечасто: реакции гиперчувствительности; очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции. Нарушения со стороны нервной системы нечасто: головная боль. Нарушения со стороны сердца и сосудов нечасто', тахикардия, артериальная гипотензия; очень редко, кровотечение*; частота неизвестна: при приеме ацетилцистеина описаны случаи развития коллапса. Нарушения со стороны дыхательной системы редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов на фоне бронхиальной астмы). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта нечасто: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, стоматит; редко: диспепсия; частота неизвестна: изжога. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей нечасто, крапивница, экзантема, сыпь, ангионевротический отек, кожный зуд; очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения нечасто: звон в ушах. Общие расстройства нечасто: лихорадка; частота неизвестна: отек лица. * Единичные сообщения о развитии кровотечений на фоне применения ацетилцистеина, иногда вместе с реакциями гиперчувствительности. Снижение агрегации тромбоцитов на фоне применения ацетилцистеина было подтверждено в некоторых исследованиях, клиническая значимость этого явления пока не выяснена.