Семавик в Чебоксарах

ГЕРОФАРМ ООО

Россия

прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке.

Раствор для подкожного введения в шприц-ручке 0,25/0,5/1 мг/доза - 3 мл раствора. В упаковку препарата Семавик® включены иглы WellFine 4 mm 32G (Dexfine 4 mm 32G или Verifine 4 mm 32G) в количестве 9 шт.

Действующим веществом является семаглутид. Один мл раствора для инъекций содержит 1,34 мг семаглутида. Одна предварительно заполненная ручка содержит 4 мг семаглутида в 3 мл раствора. Каждая доза содержит 0,25 мг семаглутида в 0,19 мл. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, вода для инъекций, гидроксид натрия/соляная кислота (для коррекции рН). Препарат Семавик® содержит натрий (см. раздел 2).

Перед применением препарата Семавик® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: - Если у Вас появились нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. - Если у Вас сильная и продолжающаяся боль в области желудка, немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита). - Если Вы принимаете производные сульфонилмочевины или инсулина. Одновременный прием с препаратом Семавик® может повысить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Пожалуйста, ознакомьтесь с признаками низкого уровня сахара в крови в разделе 4. - Если у Вас есть нарушения работы почек. - Если ранее Вам диагностировали панкреатит. - Если у Вас диабетическая ретинопатия (заболевание глаз), или если у Вас возникли проблемы со зрением во время лечения препаратом Семавик®. - Если у Вас сердечная недостаточность. - Если у Вас холецистит (воспаление желчного пузыря). Семавик® не должен использоваться в качестве замены инсулина. Если Вы применяете инсулин, Ваш врач расскажет Вам, как уменьшить дозу инсулина, и порекомендует Вам чаще контролировать уровень сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнения диабета, которое возникает, когда организм не в состоянии расщеплять глюкозу из-за нехватки инсулина). Во время лечения препаратом Семавик® у Вас может появиться тошнота, рвота или диарея. Эти побочные эффекты могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости). Важно, чтобы Вы пили достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у Вас проблемы с почками. Риск аспирации или аспирационной пневмонии При проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией у пациентов, получающих агонисты ГПП-1, возможен риск развития аспирации или аспирационной пневмонии из-за задержки опорожнения желудка и присутствия остаточного желудочного содержимого. Дети и подростки Семавик® не рекомендуется применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность в этой возрастной группе еще не установлены. Препарат Семавик® содержит натрий менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть практически «не содержит натрия». Не используйте препарат Семавик®, если заметили, что раствор не прозрачный и бесцветный.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая препараты растительного происхождения или другие препараты, которые Вы приобрели без рецепта. Вещества, добавленные к семаглутиду, могут вызвать деградацию семаглутида. Семаглутид нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами.

Препарат Семавик® показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве: - монотерапии; - комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) – метформином, метформином и производным сульфонилмочевины, метформином и/или тиазолидиндионом, у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии; - комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии семаглутидом и метформином. Препарат Семавик® показан для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий* у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого большого сердечно-сосудистого события (см. раздел 5.1.)). *большие сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Семавик® - если у Вас гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата и перечисленных в разделе 6; - медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном; - множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа; - сахарный диабет 1 типа (СД1); - диабетический кетоацидоз. Не применяйте препарат Семавик® у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения: - беременность и период грудного вскармливания; - возраст до 18 лет; - печёночная недостаточность тяжёлой степени; - терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <15 мл/мин); - хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYНА (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).

Если Вы применили препарат Семавик® в большей дозе, чем требовалось Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. У Вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как тошнота.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Семавик® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех. Наиболее серьезные нежелательные реакции Прекратите применение препарата Семавик® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции: анафилактические реакции, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) или ангионевротический отек (частота неизвестна): • затрудненное дыхание или глотание; • головокружение; • отек лица, губ, языка или горла; • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей; • предобморочное состояние (падение кровяного давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением; • бледность и холод кожи, головокружение или слабость. Если у Вас сахарный диабет, сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Семавик® у Вас возникли проблемы со зрением – это может быть признаком диабетической ретинопатии или ее осложнением, которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете симптомы воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит), которое наблюдалось нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100): • сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину; • внезапные интенсивные боли во всей брюшной полости; • изжога; • приступы рвоты; • вздутие живота и метеоризм; • ухудшение общего состояния: повышение температуры тела, снижение артериального давления, тахикардия, потливость, бледность или желтушность кожи. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Семавик® Очень часто (встречается более чем у 1 человека из 10): • Тошнота; • Диарея; • Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия*) –– только при одновременном применении препарата Семавик® с инсулином или препаратами сульфонилмочевины. *Признаки снижения сахара в крови могут проявиться внезапно. Они могут включать: холодный пот, прохладную бледную кожу, головную боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие (тошноту) или сильный голод, изменения в зрении, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания, дрожь. Часто (встречается не более чем у 1 человека из 10): • Рвота; • Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) – только при одновременном применении препарата Семавик® с другими сахароснижающими препаратами (кроме инсулинов и препаратов сульфонилмочевины); • Головокружение; • Боль в животе; • Вздутие живота; • Запор; • Нарушение пищеварения (Диспепсия), проявляющееся чувством дискомфорта или болью в животе; • Воспаление желудка (Гастрит); • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь – заболевание, при котором желудочное содержимое забрасывается в пищевод – проявляется чувством изжоги и болью в пищеводе; • Отрыжка; • Повышенное газообразование (Метеоризм); • Желчнокаменная болезнь (Холелитиаз); • Утомляемость; • Снижение аппетита; • Снижение веса; • Повышение в крови уровня ферментов поджелудочной железы (липаза и амилаза). Нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100): • Гиперчувствительность – аллергические реакции; • Изменение чувства вкуса (дисгевзия). Может проявляться появлением привкуса во рту; • Учащение частоты сердечных сокращений; • Задержка опорожнения желудка; • Реакции в месте введения. Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • Кишечная непроходимость; • Воспаление желчных протоков (холангит); • Холестатическая желтуха. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились какие-либо новые или ухудшились имеющиеся симптомы. Сообщение о нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.