Кросацид в Чегеме

Противоязвенный препарат, ингибитор протоновой помпы

Микро Лабс Лимитед

Индия

Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, желтого цвета, с надписью "РТ40" черными чернилами на одной стороне. Вид таблетки на поперечном разрезе: оболочка - желтого цвета, ядро - от белого до светло-желтого цвета.

Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг - 28 шт в уп.

Одна таблетка покрытая кишечнорастворимой оболочкой содержит: действующее вещество - пантопразол 40 мг (в виде в виде пантопразола натрия сесквигидрата 45 мг); вспомогательные вещества: маннитол 121,50 мг, кроскармеллоза натрия 8 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, натрия карбонат 14 мг, магния стеарат 3 мг; состав оболочки: гипромеллоза-15 тыс. 6,8 мг, макрогол-6000 2,742 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 14,972 мг, тальк 3,012 мг, титана диоксид (Е171) 1,019 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,24 мг, натрия гидроксид 0,215 мг; состав черных чернил: шеллак глазурь 47,5 % в этаноле денатурированном (спирте метилированном 74 ОР), краситель железа оксид черный (Е172), бутанол*, этанол денатурированный (спирт метилированный 74 ОР)*, лецитин соевый, пеногаситель (пищевого сорта). *-удаляются в процессе производства.

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами: В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Одновременное применение пантопразола может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например, соли железа, кетоконазол, атазанавир). Известно, что абсорбция ритонавира так же зависит от pH. Поэтому применять нантопразол совместно с ритонавиром следует с осторожностью, из-за возможного снижения биодоступности ритонавира. Пантопразол, в отличие от других ингибиторов протонной помпы, может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия: - пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы «медленных» кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол); - пациентам, принимающим пероральные контрацептивы; - пациентам, принимающим НПВП (диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам); - пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин натрия; - пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам; - пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин; - пациентам, перенесшим трансплантацию, принимающим циклоспорин, такролимус. Отсутствуют данные одновременного взаимодействия пантопразола с антацидными средствами. При одновременном применении с варфарином может повышаться международное нормализованное отношение и необходим контроль данного показателя. Отмечено также отсутствие лекарственного взаимодействия с теофиллином, кофеином и этанолом.

Всасывание: после приема внутрь пантопразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Стах) в плазме крови при приеме внутрь достигается уже после приема первой дозы 20 мг или 40 мг. В среднем, Сшах. равная 1,0-1,5 мкг/мл, достигается через 2-2,5 ч для дозировки 20 мг, и равная 2-3 мкг/мл через 2,5 ч после приема - для дозировки 40 мг. Данный показатель остается постоянным после многократного применения. Абсолютная биодоступность 77 %. Одновременный прием пищи с пантопразолом не влияет на площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и Стах. Распределение Связь с белками плазмы крови составляет 98%. Объем распределения составляет 0,15 л/кг, клиренс - 0,1 л/ч/кг. Метаболизм: метаболизируется в печени. Основным метаболитом в плазме крои и моче является десметилпантопразол, конъюгирующий сульфатом. Выведение: период полувыведения (Т1/2) пантопразола - 1 ч, метаболита -1,5 ч. Выводится преимущественно почками (около 80 %) в виде метаболитов, в небольшом количестве - через кишечник. Фармакокинетика у различных групп пациентов Возраст: небольшое повышение показателей AUC и Стах у пожилых пациентов не является клинически значимым. Почечная недостаточность: при применении пантопразола у пациентов с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых пациентов, экскреция пантопразола происходит достаточно быстро и кумуляции не происходит. Печеночная недостаточность: у пациентов с циррозом печени (класс А и В по классификации Чайлд-11ью) значение Т1/2 увеличивается до 3-6 ч при применении пантопразола в дозировке 20 мг и до 7-9 ч при применении дозировки 40 мг. Показатель AUC увеличивается в 3-5 раз (для дозировки 20 мг) и в 5-7 раз (для дозировки 40 мг). Стах увеличивается в 1,3 раз (для дозировки 20 мг) и в 1,5 раза (для дозировки 40 мг) по сравнению со здоровыми пациентами.

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; - эрозивный гастрит (в том числе связанный с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); - лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни легкой степени выраженности (таких как, изжога, тошнота, кислая отрыжка); - синдром Золлингера-Эллисона; - эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

Повышенная чувствительность к пантопразолу и к другим компонентам препарата; диспепсия невротического генеза; злокачественные заболевания желудочно-кишечного тракта; возраст до 18 лет (безопасность и эффективность в педиатрии не установлены); одновременное применение с атазанавиром; эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин), период грудного вскармливания. С осторожностью применяют препарат у пациентов с печеночной недостаточностью, пожилых пациентов, во время беременности, у пациентов, имеющих повышенный риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта и длительно получающих нестероидные противовоспалительные препараты в качестве противорецидивного лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в дозе 20 мг. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Препарат Кросацид можно применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения пантопразола отмечено не было. Дозы, превышающие 240 мг внутривенно, вводились в течение 2 минут и переносились хорошо. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Гемодиализ неэффективен.

По данным Всемирной организации здравоохранения нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>10% назначений); часто (>1% и <10%); нечасто (>0,1% и <1%); редко (>0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01 %); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). Нарушения со стороны кожи и лимфатической системы: редко агранулоцитоз; очень редко - лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Нарушения со стороны психики: нечасто - нарушения сна; редко -депрессия, галлюцинации, дезориентация, помутнение сознания, особенно у пациентов, предрасположенных к этому, а также усиление данных симптомов в случае, если у пациента они ранее наблюдались. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто головокружение; редко - дисгевзия. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения (затуманенное зрение). Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, боль в верхней части живота, запор, метеоризм; нечасто - тошнота, рвота; редко -сухость во рту. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - тяжелое повреждение паренхимы печени, приводящее к желтухе с печеночной недостаточностью или без нее. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, кожный зуд; очень редко - крапивница, ангионевротический отек, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), многоформная экссудативная эритема, синдром Лайелла, фотосенсибилизация. Нарушения со стороны обмена веществ: редко - гиперлипидемия, изменение массы тела; частота неизвестна - гипонатриемия, гипомагниемия. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - артралгия; очень редко - миалгия. Нарушения со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко -гинекомастия. Общие расстройства: нечасто - слабость, повышенная утомляемость и недомогание; очень редко - периферические отеки, повышение температуры тела. Лабораторные и инструментальные данные: редко - повышение концентрации билирубина; очень редко - повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы, гамма-глютамил-трансферазы), повышение концентрации триглицеридов.