Креон в Дигоре

Ферментный препарат

Эбботт Продактс ГмбХ

Германия

Ликреаза, Мезим-форте, Панкреазим, Панкреатин, Панцитрат

Твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса. Содержимое капсул - минимикросферы светло-коричневого цвета.

Капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД по 20 капсул во флакон. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

1 капсула содержит: Действующее вещество: панкреатин - 150 мг, что соответствует: 10000 ЕД Евр.Ф. липазы, 8000 ЕД Евр.Ф. амилазы, 600 ЕД Евр.Ф. протеазы. Вспомогательные вещества: макрогол 4000 - 37,50 мг, гипромеллозы фталат- 56,34 мг, диметикон 1000 - 1,3 5 мг, цетиловый спирт -1,18 мг, триэтилцитрат - 3,13 мг. Твердая желатиновая капсула: желатин - 60,44 мг, краситель железа оксид красный (Е 172)- 0,23 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172)- 0,05 мг, краситель железа оксид черный (Е 172)- 0,09 мг, титана диоксид (Е 171)- 0,07 мг, натрия лаурилсульфат-0,12 мг.

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки. Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом. Введение препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку Перед применением препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Применение препарата Креон® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Исследований по взаимодействию не проводилось.

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при: • муковисцидозе; • хроническом панкреатите; • после операции на поджелудочной железе; • после гастрэктомии; • раке поджелудочной железы; • частичной резекции желудка (например, Бильрот II); • обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования); • синдроме Швахмана-Даймонда; • состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания. Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание ит.д.).

Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко. В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы. При необходимости приема во время беременности и

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести. В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой: Система органов Очень часто: >1/10 Часто: от >1/100 до < 1/10 Нечасто: от > 1/1000 до < 1/100 Частота неизвестна Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта боль в области живота* тошнота, рвота, запор,вздутие живота, диарея* стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей сыпь зуд, крапивница Нарушения со стороны иммунной системы гиперчувствительность (анафилактические реакции) *Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно. При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.