Слезин в Дубне

Кератопротекторное средство.

К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.

Румыния

Прозрачный, бесцветный раствор.

Капли глазные 3 мг/мл + 1 мг/мл - по 15 мл препарата в белый полимерный флакон-капельницу. По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Состав на 1 мл препарата: действующие вещества: гипромеллоза - 3,00 мг; декстран-70 - 1,00 мг; вспомогательные вещества: глицерол - 2,00 мг; борная кислота - 3,00 мг; натрия тетрабората декагидрат - 0,35 мг, калия хлорид - 1,20 мг; натрия хлорид - 6,20 мг; динатрия эдетата дигидрат - 0,50 мг, бензалко-ния хлорид - 0,075 мг; 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты - до рН 7,4 ±01; вода очищенная - до 1 мл = 1,00645 г

Препарат Слезин предназначен только для местного применения в офтальмологии при синдроме «сухого» глаза, характеризующемся дискомфортом, сухостью, жжением, чувством инородного тела, раздражением, вызванным кондиционером, мерцанием длительно работающего телевизора или монитором компьютера, пылью, дымом, ультрафиолетовыми лучами, сухим жаром, ветром и т.д. Препарат Слезин не следует применять для инъекций! Если пациенты ощущают головную боль, боль в глазах, изменение зрения, раздражение глаз, постоянную красноту, или если состояние ухудшается или продолжается в течение более 72 часов, они должны прекратить применение препарата и проконсультироваться с лечащим врачом. Препарат Слезин содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. При ношении контактных линз перед закапыванием препарата их следует снять и снова установить не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. Влияние на фертильность Так как декстран и гипромеллоза являются фармакологически инертными веществами, не ожидается влияния препарата Слезин на мужскую и женскую фертильность. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед управлением транспортными средствами и механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

Не ожидается клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами, несмотря на то, что исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

При местном применении системная абсорбция - низкая.

Синдром "сухого глаза".

Повышенная чувствительность к гипромеллозе, декстрану или любому из компонентов препарата. Детский возраст до 18 лет (данные об эффективности и безопасности препарата у детей отсутствуют). Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Сведения о применении препарата Слезин в период беременности отсутствуют. Однако, действующие вещества препарата Слезин - декстран-70 и гипромеллоза - действуют как дополнительная защита передней поверхности глазного яблока и не проявляют фармакологической активности. Не ожидается абсорбции компонентов препарата в системный кровоток, что исключает возможность их влияния на репродуктивную функцию или развитие плода. Применение лекарственного препарата Слезин в период беременности возможно. Период грудного вскармливания Неизвестно, проникают ли декстран-70, гипромеллоза или другие компоненты препарата в грудное молоко. Несмотря на это, прекращение грудного вскармливания не является необходимым. Применение препарата Слезин в период грудного вскар

На основании имеющихся данных не отмечено случаев передозировки препарата. На основании характеристик препарата Слезин в случае его передозировки при местном применении или при случайном проглатывании содержимого одного флакона токсические эффекты маловероятны. В случае инстилляции в конъюнктивальную полость избыточного количества препарата необходимо промыть глаза теплой водой.

Общий профиль нежелательных явлений Наиболее часто в ходе клинических исследований отмечалось затуманивание зрения. Приведенные ниже нежелательные явления классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1 000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательных явлений перечисление ведется в порядке убывания серьезности. Нарушения со стороны иммунной системы: С неизвестной частотой: гиперчувствительность. Нарушения со стороны нервной системы: Нечасто: головная боль. Нарушения со стороны органа зрения: Очень часто: затуманивание зрения. Часто: остаточные явления синдрома «сухого» глаза, нарушения со стороны век, необычные ощущения в глазу, чувство инородного тела, дискомфорт в глазу. Нечасто: зуд глаза, раздражение глаз, конъюнктивальная инъекция, фотофобия, гипестезия глаза. С неизвестной частотой: эритема век, отек конъюнктивы, боль в глазу, выделения из глаз, корочки на краях век, слезотечение. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Нечасто: дискомфортные ощущения на коже.