Бетофтан в Энгельсе

Противоглаукомный препарат - бета-адреноблокатор

К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.

Румыния

Прозрачный, бесцветный или светло желтый с бурым оттенком раствор.

Капли глазные, 0,5% по 5 мл раствора во флакон-капельницу. По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

В 1 мл препарата содержится: активное вещество: бетаксолола гидрохлорид в пересчете на бетаксолол 5 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат дигидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Бетофтан содержит консервант бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим мягкие контактные линзы, следует снять их перед применением капель и установить, обратно не ранее, чем через 20 мин после закапывания. Во избежание загрязнения пипетки, не следует касаться глаза при закапывании. Сахарный диабет: бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать больным со склонностью к гипогликемии, поскольку эти препараты могут маскировать симптомы острой гипогликемии. Тиреотоксикоз: бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипертиреоза (например, тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы, так как это может вызвать усиление симптоматики. Миастения: бета-адреноблокаторы могут вызвать симптомы, сходные с таковыми при миастении (например: диплопия, птоз, общая слабость). Хирургия: перед плановой операцией бета-адреноблокаторы должны быть постепенно (не одномоментно!) отменены за 48 часов до общей анестезии, так как во время общего наркоза они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимой для работы сердца. Пульмонология: следует соблюдать осторожность при назначении бета-адреноблокаторов больным с сильно сниженной функцией дыхательной системы. Несмотря на то, что в клинических исследованиях показано отсутствие влияния бетаксолола на функцию внешнего дыхания, не следует исключать возможности повышенной чувствительности к препарату. Риск развития анафилактической реакции: пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут иметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции. В случае повторных реакций такие пациенты могут быть не чувствительны к обычным дозам адреналина, необходимым для купирования анафилаксии. При инстилляций препарат может попадать в системный кровоток. Таким образом, могут наблюдаться такие же побочные эффекты, как и при внутривенном и парентеральном назначении бета-адреноблокаторов. Бетофтан оказывает минимальное влияние на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Однако следует соблюдать осторожность при назначении его больным с атриовентрикулярной блокадой I степени или сердечной недостаточностью. Лечение следует прекратить при появлении первых признаков декомпенсации сердечно-сосудистой системы. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами: Пациентам, у которых после инстилляции препарата временно снижается четкость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до его восстановления.

При одновременном применении препарата Бетофтан и раствора адреналина для офтальмологического применения в отдельных случаях возможно развитие мидриаза. При применении препарата Бетофтан в сочетании с препаратами, истощающими запасы катехоламинов (такими как резерпин), может наблюдаться усиление таких эффектов, как снижение артериального давления (АД) и брадикардия. При одновременном применении препарата Бетофтан и бета-адреноблокаторов для приема внутрь, повышается риск развития побочных эффектов (как местных, так и системных) вследствие аддитивного эффекта. Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Бетофтан и адренергических психотропных средств вследствие возможного усиления их действия. При одновременном назначении миорелаксантов и гипогликемических средств может наблюдаться усиление их действия. При совместном применении с симпатомиметиками - усиление их сосудосуживающего эффекта. При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 10 минут.

Бетаксолол высоколипофилен, в результате чего хорошо проникает через роговицу в переднюю камеру глаза, максимальная концентрация (Сmax) в передней камере определяется через 20 минут после инсталляции. При местном применений системная абсорбция низкая, концентрация в плазме ниже порога (2 нг/мл) обнаружения. Связь с белками плазмы - 50%. Период полувыведения (Т1/2) - 14-22 ч. Выводится почками (15% в неизмененном виде). Проницаемость через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер - низкая, секреция с грудным молоком - незначительная.

- Глазная гипертензия; - хроническая открытоугольная форма глаукомы; - закрытоугольная глаукома (в комбинации с миотиками).

- Гиперчувствительность к компонентам препарата; - синусовая брадикардия; - атриовентрикулярная блокада II и III степени; - синдром слабости синусового узла; - детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности). С осторожностью: Сахарный диабет, тиреотоксикоз, одновременный прием пероральных бета-адреноблокаторов, синдром Рейно, феохромоцитома, бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит, атриовентрикулярная блокада I степени, сердечная недостаточность. Беременность и лактация: Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

В настоящее время о случаях передозировки Бетофтана не сообщалось. При попадании в глаза избыточного количества препарата следует промыть глаза теплой водой. При передозировке бета1-адреноблокаторов могут наблюдаться: гипотензия, брадикардия, острая сердечная недостаточность. Лечение симптоматическое.

Местные: кратковременный дискомфорт в глазах после закапывания, слезотечение; в отдельных случаях - понижение чувствительности роговицы, покраснение глаза, кератит, светобоязнь, анизокория, затуманивание зрения, зуд, ощущение "сухости" глаз, аллергические реакции. Системные побочные эффекты отмечаются редко. Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головокружение, тошнота, сонливость, бессонница, головная боль, депрессия, усиление симптомов миастении. Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, нарушение сердечной проводимости и сердечная недостаточность. Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм, бронхиальная астма, дыхательная недостаточность.