Лордестин в Энгельсе

H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Гедеон Рихтер Румыния А.О.

Румыния

Сироп прозрачный, бесцветный, с запахом миндаля.

60 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочным стаканчиком - пачки картонные.

1 мл дезлоратадина­ гемисульфат 0.578 мг, ?что соответствует содержанию дезлоратадина­ 0.5 мг Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 150 мг, сорбитол (жидкий некристаллизующийся) 70% - 150 мг, лимонная кислота - 4.6 мг, натрия цитрат дигидрат - 1.26 мг, натрия цикламат - 5 мг, гипромеллоза -2910 - 3.5 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.25 мг, ароматизатор миндальный - 0.75 мг, вода - до 1 мл.

Срок годности препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 дней. Применение у детей Эффективность и безопасность применения Лордестин сиропа 0.5 мг/мл у детей в возрасте до 1 года не установлена. В большинстве случаев ринит у детей в возрасте до 2 лет имеет инфекционную природу. Исследований эффективности Лордестин сиропа 0.5 мг/мл при ринитах инфекционной этиологии не проводилось. Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, а также физикальное обследование, лабораторные исследования и кожные тесты. Тяжёлая почечная недостаточность У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе происходит повышение концентрации дезлоратадина в плазме крови в 1.7 и 2,5 раза, соответственно. Было выявлено минимальное изменение концентрации 3-гидроксидезлорагадина. Дезлоратадин и 3-гидроксидезлоратадин плохо выводятся при диализе. Нарушение функции почек не оказывает влияния на связывание дезлоратадина и 3-гидроксидезлоратадина с белками плазмы крови. Основываясь па фармакокинетике Лордестин сиропа 0.5 мг/мл, следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью. Влияние на способность управлять автотранспортом и на работу с механизмами В рекомендованных дозах Лордестин сироп 0.5 мг/мл не влияет на способность управлять автотранспортом и на работу с механизмами.

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме нс выявлено. Прием пищи не оказывает влияния па эффективность препарата. Лордестин сироп 0.5 мг/мл не усиливает действие алкоголя на ЦНС. Не выявлено взаимодействия с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином

Всасывание Дезлоратадин хорошо всасывается в ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Распределение Cmax в плазме крови достигается, в среднем, через 3 ч после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут клинически значимой кумуляции препарата не отмечалось. Одновременный прием пиши или грейпфрутового сока не влиял на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7.5 мг 1 раз/сут. Метаболизм Дезлоратадин нс является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОH-дезлоратадина глюкуронида. Выведение Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится в неизменном виде почками (<2%) и через кишечник (<7%), наибольшая часть выводится в виде метаболитов почками и через кишечник примерно в равном количестве. T1/2 составляет 20-30 ч (в среднем - 27 ч).

— аллергический ринит (облегчение или устранение чихания, заложенности носа, выведения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, покраснения и зуда глаз, слезотечения); — крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

— повышенная чувствительность к компонентам препарата; — беременность и лактация; — возраст до 1 года; — наследственно передаваемые нарушения - непереносимость или нарушение всасывания сорбитола, недостаточность сорбитолдегидрогеназы (Лордестин сироп 0/5 мг/мл содержит сорбитол. Непереносимость или нарушение всасывания сорбитола часто сопровождается непереносимостью других сахаров, например, фруктозы). С осторожностью — тяжелая почечная недостаточность. Применение при беременности и кормлении грудью Применение препарата у беременных противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения Лордестин сиропа 0.5 мг/мл во время беременности. Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применять Лордестин* сироп 0.5 мг/мл в период грудного вскармливания противопоказано. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Применение у детей Противопоказано применение препарата детям в возрасте до 1 год

Симптомы Прием дозы, превышающей рекомендуемую в пять раз, не приводит к появлению каких- либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина у взрослых и подростков в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось возникновением серьезных побочных эффектов. Лечение При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

У детей в возрасте до 2 лет при применении Лордестин сиропа 0.5 мг/мл, отмечались следующие нежелательные реакции, частота которых была выше, чем при применении плацебо: диарея, повышение температуры тела, бессонница. У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении Лордестин сиропа 0.5 мг/мл частота побочных эффектов была такой же, как и при применении плацебо. У взрослых и подростков (12 лет и старше) при применении Лордестин сиропа 0.5 мг/мл отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была выше, чем при применении плацебо: повышенная утомляемость (1.2%), сухость во рту (0.8%), головная боль (0.6%). При применении Лордестин сиропа 0.5 мг/мл у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг в день частота возникновения сонливости была не выше, чем при применении плацебо. Во время постмаркетингового применения прочие побочные эффекты возникали очень редко (1/10 000 назначений (менее 0.01%)): Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (анафилаксия, ангионевротический отёк, зуд, сыпь, крапивница, одышка). Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, галлюцинации, психомоторная гиперактивность, судороги. Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение. Со стороны ЖКТ: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея. Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение активности "печеночных" ферментов, гепатит. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия. Со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация. При ухудшении течении любой из перечисленных реакции или возникновении новой Вам следует немедленно обратиться к врачу.