РоксиГЕКСАЛ Инструкция по применению

Беречь от детей

Общее описание

Антибиотик группы макролидов

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ

Страна происхождения

Германия

Синонимы

Брилид, Веро-Рокситромицин, Ровенал, Роксептин, Роксибел, Рулид, Рулицин, Элрокс

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой белого или практически белого цвета, продолговатые, с насечкой на обеих сторонах.

Описание лекарственной формы

10 - блистеры (1) - пачки картонные. 10 - блистеры (2) - пачки картонные.

Состав

1 таб. рокситромицин 50 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, полоксамер 188, магния стеарат, спирт изопропиловый, вода очищенная, титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза, ПЭГ 400.

Особые условия

Диабетикам следует иметь в виду, что 1 таблетка, покрытая оболочкой, соответствует менее 0,01 ХЕ.

Фармакокинетика

При пероральном приеме препарат быстро всасывается из ЖКТ и уже через 15 мин определяется в сыворотке крови. Cmax достигается примерно через 2 ч. При однократном пероральном применении таблеток в дозе 150 мг средний уровень плазменной концентрации у взрослых составляет около 6,6 мг/л (от 5,4 до 7,9 мг/л). Кинетика препарата по отношению к принимаемой дозе нелинейна. При двукратном приеме взрослыми таблеток по 150 мг рокситромицина с интервалом 12 ч, через 24 ч все еще определяются терапевтически активные концентрации. При повторном введении препарата с 12-часовым интервалом через 2–4 дня устанавливается steady-state уровень (т.е. между 4 и 8 дозами), величина которого составляет около 9,3 мг/л. При приеме 300 мг рокситромицина с интервалом 24 ч в течение 11 дней величина Cmax — около 10,9 мг/л. При приеме 300 мг рокситромицина пожилыми пациентами Cmax достигается примерно через 1,5 ч и составляет около 9,6 мг/л. Через 24 ч Cmax — 3,3 мг/л. Рокситромицин хорошо проникает в ткани, особенно в легкие, миндалины и предстательную железу, а также внутрь нейтрофилов и моноцитов, стимулируя их фагоцитарную активность. Связывание с белками зависит от уровня концентрации и составляет около 96% и уменьшается при увеличении концентрации рокситромицина выше 4 мг/л. В плазме определяется только неизмененный препарат. Выводится с мочой на 50% в неизмененном виде и в виде 3 метаболитов и с калом. С мочой за 72 ч выводится около 10% от введенной дозы. Почечный клиренс зависит от дозы и времени. T1/2 — 8,3–10,5 ч. T1/2 также зависит от дозы. У пациентов в преклонном возрасте величина T1/2 выше и составляет примерно 26–27 ч, а AUC остается неизмененной. У пациентов с почечной недостаточностью T1/2 — около 16 ч. При тяжелом нарушении функции печени T1/2 увеличивается до 25 ч.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: — инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. тонзиллит, фарингит, синусит, средний отит); — инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония, в т.ч. атипичная, бронхит); — инфекции урогенитального тракта (за исключением гонококковых инфекций); — инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. обыкновенные угри); — одонтогенные инфекции; — острый гастроэнтерит (в т.ч. вызванный Campylobacter jejuni); — язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и хронический гастрит (вызванные Helicobacter pylori); — инфекции, вызванные Mycoplasama spp., Chlamydia spp., Legionella spp.; — хронический простатит; — профилактика ревматической лихорадки; — другие инфекционные заболевания у пациентов с известной повышенной чувствительностью к антибиотиками группы пенициллинов.

Противопоказания

— порфирия; — I триместр беременности; — одновременное применение с алкалоидами спорыньи (в т.ч. с эрготамином, дигидроэрготамином); — одновременное применение с терфенадином, астемизолом, цизапридом, пимозидом; — повышенная чувствительность к рокситромицину и другим компонентам препарата; — повышенная чувствительность к другим антибиотикам группы макролидов.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, боли в желудке, диарея; редко - повышение активности АСТ, АЛТ, ГГТ; крайне редко - обратимая печеночная недостаточность. Аллергические реакции: редко - кожная эритема, кожная сыпь, отеки. Прочие: в единичных случаях - повышение температуры тела, головные боли, тинниты, увеличение количества эозинофилов. Частота развития побочных эффектов составляет 3-4%. Как правило, отмены препарата не требуется.