Урсосан в Инте

Гепатопротекторное средство

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Чешская Республика

Урсофальк

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы, с насечкой с одной стороны и глубокой разделяющей риской с другой стороны. На изломе белого или почти белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг - 10 шт в уп.

Состав на одну таблетку Активное вещество Урсодезоксихолевая кислота 500,00 мг Вспомогательные вещества (ядро) Крахмал кукурузный 94,50 мг Крахмал кукурузный прежелатинизированный 48,00 мг Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 13,00 мг Кремния диоксид коллоидный 15,00 мг Магния стеарат 14,50 мг Масса ядра 685,00 мг Вспомогательные вещества (оболочка) Опадрай белый 03В28796, содержащий 5,00 мг Гипромеллоза 6 (3,13 мг) Титана диоксид (1,56 мг) Макрогол 400 (0,31 мг) Масса таблетки 690,00 мг

Применение препарата с целью растворения желчных камней возможно при соблюдении следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер - не более 15-20 мм, функционирующий желчный пузырь с сохраненной проходимостью пузырного и общего желчного протока, заполнен желчными камнями не более чем наполовину. При длительном применении препарата с целью растворения желчных камней каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, в дальнейшем - каждые 3 месяца следует проводить биохимический анализ крови для определения активности микросомальных ферментов печени, особенно трансаминаз. Контроль эффективности лечения проводят каждые 6 месяцев по данным ультразвукового исследования желчного пузыря, желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения, и с целью профилактики рецидива камнеобразования. Женщинам репродуктивного возраста следует принимать препарат Урсосан при одновременном применении надежных средств контрацепции. Перед началом лечения следует исключить наличие беременности. Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Применение препарата Урсосан не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (способность управлять автотранспортом, работа с движущимися механизмами и т.д.).

Не следует применять препарат одновременно с антацидами, содержащими алюминий, ионообменные смолы (холестирамин, колестипол), поскольку указанные препараты могут снижать абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты. В случае необходимости эти препараты следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема УДХК. Некоторые лекарственные препараты, такие как эстрогены, прогестогены (пероральные контрацептивы), неомицин, клофибрат, могут увеличивать холелитиаз, оказывая тем самым противоположный эффект способности урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты. Урсодезоксихолевая кислота может повышать абсорбцию циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в плазме крови, а при необходимости - коррекции его режима дозирования. В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.

УДХК абсорбируется в тощей и верхних отделах подвздошной кишки за счет пассивной диффузии (около 90 %), а в терминальных отделах подвздошной кишки - посредством активного транспорта. Показатель резорбции обычно составляет 60-80 %. При приеме внутрь 50 мг УДХК максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) через 30, 60, 90 минут составляет 3,8 ммоль/л, 5,5 ммоль/л и 3,7 ммоль/л, соответственно. Время достижения максимальной концентрации в плазме (ТCmах) наступает через 1-3 часа. Связь с белками плазмы высокая - до 96-99 %. Проникает через плацентарный барьер. При систеатическом приеме препарата УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови. Метаболизируется в печени (клиренс при "первичном прохождении" через печень составляет до 60 %) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70 % общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество не всосавшейся в тонком отделе кишечника УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, сульфатируется в печени и быстро экскретируется с желчью в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.

- Неосложненная желчнокаменная болезнь (ЖКБ): билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии; - хронические гепатиты различного генеза (токсические, лекарственные и др.); - холестатические заболевания печени различного генеза, в том числе первичный билиарный цирроз (при отсутствии признаков декомпенсации), первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз); - неалкогольная жировая болезнь печени, в том числе неалкогольный стеатогепатит; - алкогольная болезнь печени; - хронические вирусные гепатиты; - дискинезии желчевыводящих путей; - билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит.

- Гиперчувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата; - рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; - нефункционирующий желчный пузырь; - острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника; - цирроз печени в стадии декомпенсации; - выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы. Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме. Беременность и лактация: Применение УДХК в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода или новорожденного (адекватных и строго контролируемых исследований применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось). Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения УДХК в период лактации следуе

В случае передозировки может возникнуть диарея. При установившейся длительной диарее терапию препаратом следует прекратить. Лечение - симптоматическое. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку резорбция урсодезоксихолевой кислоты ухудшается по мере увеличения дозы, что приводит к повышенной ее экскреции с фекалиями.

Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев/число наблюдений) представлена в виде следующей градации: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100 до < 1/10); нечасто (? 1/1000 до < 1/100); редко (? 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота не может быть подсчитана по доступным данным Со стороны желудочно-кишечного тракта В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались диарея или пастообразный стул. При лечении первичного билиарного цирроза очень редко отмечалась сильная боль в верхней части живота. Со стороны печени и желчевыводящих путей На фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой в очень редких случаях наблюдалось кальцинирование желчных камней. При лечении первичного билиарного цирроза на поздних стадиях в очень редких случаях отмечалась декомпенсация цирроза печени, которая регрессировала после прекращения лечения. Со стороны кожи и подкожных тканей В очень редких случаях может наблюдаться крапивница.