Оксикамокс в Клинцах

НПВС

Ципла Лтд/Салютас Фарма ГмбХ

Индия/Германия

Таблетки

10 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные

мелоксикам 15 мг Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 44 мг, крахмал прежелатинизированный 19 мг, кремния диоксид безводный 1.6 мг, натрия цитрата дигидрат 20 мг, лактозы моногидрат 86 мг, целлюлоза микрокристаллическая 132.8 мг, магния стеарат 1.6 мг.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови, электролитного баланса, свертывающей системы крови и функционального состояния печени и почек. При применении препарата может наблюдаться повышение концентрации «печеночных» ферментов и мочевины в сыворотке крови. Эти изменения слабовыраженные и являются преходящими. В случае сильно выраженных изменений прием препарата необходимо отменить. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь. Для предупреждения развития гастропатии рекомендуется комбинировать с протективными препаратами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Длительный прием Мелоксикама Сандоз® пациентами с неконтролируемым высоким артериальным давлением, сердечной недостаточностью, сопутствующей ишемической болезнью сердца, окклюзионными поражениями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, с факторами риска развития сердечнососудистых заболеваний (например, высокое артериальное давление, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), должен осуществляться лишь после тщательного обследования. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости. У пациентов с незначительным или умеренным снижением функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин) не требуется коррекция режима дозирования. Мелоксикам, также как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) необходимо обратиться к врачу с целью решения вопроса о прекращении приема препарата. У больных с повышенным риском развития побочных эффектов лечение начинают с дозы 7.5 мг. У пациентов с дегидратацией различной этиологии, хронической сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом, принимающих диуретики, с клинически выраженными заболеваниями почек следует мониторировать суточный диурез и функцию почек. Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим забеременеть. В период лечения не рекомендуется прием этанола. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата.

Не рекомендуется совместное применение мелоксикама и других нестероидных противовоспалительных препаратов или ацетилсалициловой кислоты, поскольку может увеличится риск развития изъязвления желудочно-кишечного тракта и кровотечения. Совместное применение мелоксикама с препаратами лития может приводить к повышению концентрации данных препаратов в сыворотке. Нестероидные противовоспалительные препараты могут ослаблять эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов. У пациентов с нарушением почечной функции (например, обезвоженные или пожилые пациенты) совместный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, ингибирующими цилооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, которая в большинстве случаев обратима.

Мелоксикам хорошо всасывается из ЖКТ, при приеме внутрь биодоступность 89%, прием пищи не влияет на абсорбцию. Равновесная концентрация в плазме достигается через 3-5 сут от начала приема препарата. При приеме внутрь Cmax в плазме достигается через 5-6 ч. Не куммулирует. Связывание с беками плазмы составляет более 99%. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями мелоксикама при приеме 1 раз/ относительно невелик и находится в пределах 0.4-1 мкг/мл для дозы 7.5 мг и 0.8-2 мкг/мл для дозы 15 мг (приведены, соответственно, значения Cmin и Cmax). Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% от Cmax препарата в плазме. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксикарбоксимелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3А4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует. Выводится через кишечник и почки в равных пропорциях, преимущественно в виде метаболитов. 5% суточной дозы выводится в неизмененном виде через кишечник, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. T1/2 мелоксикама 15-20 ч. Плазменный клиренс в среднем составляет 8 мл/мин (снижается в пожилом возрасте). Vd низкий, и составляет в среднем 11 л. Печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести существенно не влияют на фармакокинетические параметры мелоксикама. При тяжелой степени почечной недостаточности из-за снижения выведения препарата суточная доза не должна превышать 7.5 мг.

Симптоматическая терапия следующих заболеваний: — остеоартроза; — острого и хронического ревматоидного артрита; — анкилозирующего спондилита; — подагры и других воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов, сопровождающихся болевым синдромом.

— повышенная чувствительность к мелоксикаму или любому другому компоненту препарата и другим НПВП; — непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; — полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе); — эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки; — желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения, в том числе в анамнезе (или подозрение на кровотечение); — воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); — выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени; — хроническая почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек в том числе подтвержденная гиперкалиемия; — состояние после проведения

Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; нечасто - желудочно-кишечные кровотечения (в т.ч. скрытые), пептические язвы, гастродуоденальная язва, эзофагит, стоматит, преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка; редко-перфорация ЖКТ, гастрит, колит, гепатит. Со стороны центральной нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто - шум в ушах, сонливость; редко - спутанность сознания, дезориентация, бессонница, эмоциональная лабильность. Со стороны органов кроветворения: часто – анемия; нечасто - изменение формулы крови, лейкоцитопения, тромбоцитопения; редко - агранулоцитоз. Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - периферические отеки; нечасто - повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица. Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм. Со стороны кожных покровов: часто - зуд, кожная сыпь; нечасто – крапивница; редко - буллезные высыпания, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, фотосенсибилизация. Со стороны органов чувств: редко - конъюнктивит, нарушения зрения, в т.ч. нечеткость зрения.