Синтесин форте средство для замещения синовиальной жидкости 2,3% 3 мл 1 шт. шприц+игла

Процедура введения медицинского изделия должна проводиться только в лечебно-профилактических учреждениях (больницы, клиники, ортопедиче­ские или ревматологические центры).

Для выполнения инъекций требуются специализированные кабинеты, оборудованные в соответствии с санитарны­ми нормами, включая соблюдение правил асептики и антисептики.

Изделие перед применением рекомендуется нагреть до комнатной темпе­ратуры.

При выполнении процедуры следует соблюдать правила асептики и антисептики. Изделие вводится в полость сустава или область пораженного сухожилия, околосухожильное пространство (сухожильные каналы), в место прикрепления сухожилия или околосуставно в зону повреждения мягких тканей при комнатной температуре, по стандартным методикам с учётом анатомических особенностей пациента с использованием иглы указанных ниже размеров или иной иглы по усмотрению врача, зарегистрированной в установленном порядке на территории РФ:

• для коленного сустава: 18Gх1?? (1,2х40 мм), 18Gx2? (1.2x50 мм), 19Gx1?? (1,1x40 мм), 19Gх2? (1,1х50 мм), 20Gх1?? (0,9х40 мм), 20Gх2? (0,9х50 мм), 21Gх1?? (0,8х40 мм), 21Gх2? (0,8х50 мм;

• для тазобедренного сустава: 20Gх2?? (0,9х70 мм), или 21Gх4?? (0,8х120 мм);

• для околосухожильного и околосуставного введения: 25Gx1? (0,5x25 мм), или 27Gх1? (0,4x25 мм), или 27Gх1?? (0,4x40 мм).

Иглы 18Gx2? (1.2x50 мм), 20Gх1??, 20Gх2? (0,9х50 мм), 20Gх2?? (0,9х70 мм), 21Gх1?? (0,8х40 мм), 21Gх2? (0,8х50 мм), 21Gх4?? (0,8х120 мм), 25Gx1? (0,5x25 мм), 27Gх1? (0,4x25 мм) и 27Gх1?? (0,4x40 мм) не предусмотрены вариантами исполнения изделия.

В качестве рекомендуемых инъекционных игл, не предусмотренных вари­антами исполнения изделия, а также для вариантов исполнения изделия без иглы - могут использоваться иглы соответствующего размера (реко­мендуемого в данном разделе выше), зарегистрированные в установлен­ном порядке на территории РФ.

Введение изделия в полость сустава должно быть прекращено при появле­нии боли во время инъекции. Введение в тазобедренный сустав рекоменду­ется выполнять строго под ультразвуковым или рентгеновским контролем. Навигационный контроль при введении в другие суставы желателен. В течение 2 суток (или более – по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.

Неиспользованное до конца изделие хранению не подлежит.

Рекомендуемая схема введения Объем вводимого средства за 1 процедуру изделия зависит от размера сустава: в крупные суставы вводится 3 мл, в мелкие суставы - 1 мл или менее. На курс лечения рекомендуется 1 инъекция. Повторное введение возможно через 6 месяцев или ранее (в зависимости от индивидуального состояния). Методика введения и доза определяется индивидуально врачом и зависит от размера и особенностей сустава, стадии остеоартроза, достигнутого клинического эффекта, а также наполнения полости сустава непосредственно во время инъекции. Возможно одновременное введение изделия в несколько суставов за одну процедуру. Продолжительность эффекта до 6 месяцев. Допускаются повторные курсы лечения

• для купирования болевого синдрома и тугоподвижности сустава при остеоартрозе (остеоартрите) и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях синовиальных суставов;
• для реабилитации после перенесенных травм и ортопедической хирургии;
• для профилактики дегенеративных изменений сустава, в том числе при повышенных нагрузках.

ВНИМАНИЕ!!! Изделие предназначено только для применения квалифицированными врачами-специалистами, владеющими техникой внутрисуставной инъекции, в условиях чистой перевязочной или операционной.

гиалуронат натрия - 2,3%,

фосфатно-солевой буфер до 100%.

Состав фосфатно-солевого буфера:

натрия хлорид - 0,9%

гидрофосфат калия - 0,028±0,003%,

вода инъекционная до 100%.

• повреждения, местные инфекционные и неинфекционные (аллергические) воспалительные проявления на коже в области предполагаемого введения;
• клинико-лабораторные признаки синовита, артрита и других проявлений воспаления инфекционного или\и неинфекционного генеза в суставе;
• ранний период после травм или ортопедической хирургии является относительным противопоказанием - применение возможно не ранее, чем через 1 неделю после купирования воспалительного процесса;
• патологическая кровоточивость или склонность к гиперкоагуляции;
• диабет является относительным противопоказанием - принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию изделия у этой категории пациентов;
• возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных);
• беременность и лактация (см. ниже);
• индивидуальная непереносимость компонентов изделия.

Предупреждение

Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции!

Не вводить в лимфатические, железистые и другие мягкие ткани. Недопустимо попадание изделия в кровеносные сосуды. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости

Меры предосторожности

Процедура лечения, аналогична другим внутрисуставным инъекциям, несёт минимальный риск осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.).

Внимание! Перед использованием изделия необходимо проверить комплектацию, срок годности, указанный на потребительской и индивидуальной упаковках, целостность первичной упаковки.

Внимание! Запрещено использование изделия в случаях нарушения целостности первичной упаковки и/или истекшего срока годности. В обоих случаях изделие подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, как медицинские отходы класса А.

Внимание! Все манипуляции с изделием необходимо производить только с использованием стерильных хирургических перчаток и стерильного хирургического инструмента!

Внимание!

Изделие инертно, не радиоактивно.

Убедиться в настоящем местоположении изделия можно с помощью МРТ или УЗИ, если оно было случайно введено вне полости сустава, в самом суставе визуализировать изделие возможно только в момент введения при навигационном контроле.

Извлечение или замена изделия не применимо, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава. Изделие при необходимости может быть выведено путём промывания и полной эвакуации жидкости.

Информация о стерильном состоянии изделия

Изделие поставляется стерильным, готовым к применению. Стерилизовано паром. Условия стерилизации: температура: 121+3 °C; давление: 210±10 кПа; длительность - 30 минут. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений. Если упаковка повреждена, не использовать. Изделия стерилизованы согласно европейскому стандарту EN ISO 17665:1. Не подлежит повторной стерилизации.

Стерильность

Изделие в шприце стерильно. Стерилизовано паром. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений упаковки. ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА, НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ! Изделие стерилизовано согласно Европейскому стандарту EN ISO 17665:1. НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ!

СИНТЕСИН ФОРТЕ СРЕДСТВО ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ - (далее - средство, изделие)

СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная

Содержание компонентов в 1 мл изделия

Гиалуронат натрия - 23 мг,

натрия хлорид - 9 мг,

гидрофосфат калия - 0,28 ±0,03 мг,

вода инъекционная до 1 мл

Назначение

Для улучшения вязкоэластичных свойств синовиальной жидкости.

Область применения

Травматология, ортопедия, хирургия, ревматология.

Потенциальные потребители

Изделие предназначено только для применения квалифицированными врачами-специалистами, владеющими техникой внутрисуставной инъекции, в условиях чистой перевязочной или операционной.

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ

Молекулярная масса, МДа: 2,0 - 2,3;

Плотность, г/см3: 1,030 ±0,01;

Содержание сухого остатка, %: 3,2 ± 0,5;

Значение рН от 7,2 до 8,0;

Осмоляльность, мОсм/кг:310 - 370;

Динамическая вязкость, мПа*с, при +25°С скорость сдвига от 0,01 до 2,5 с-1: 58-360;

Модуль упругости, Па: 296 - 400;

Модуль вязкости, Па: 123 - 167;

Диапазон усилия нажатия на шток шприца, необходимого для извлечения геля, при использовании рекомендуемых игл: 19Gx2" (1,1x50 мм): 8-15 Н;

20Gx1?" (0,9х40 мм), 20Gx2" (0,9х50 мм), 20Gx2?" (0,9х70 мм), 20Gx4?" (0,9х120 мм): 8-20 Н;

21Gx1?" (0,8x40мм), 21Gx2" (0,8x50мм), 21Gx4?" (0,8x120мм): 15-25 Н;

Номинальный объем шприца: 3,0 мл. Извлекаемый объем средства: 3,0±0,3 мл;

Видимые частицы: отсутствие видимых частиц;

Размер и количество невидимых частиц: ?10 мкм - не более 25 000 шт./мл, ?25 мкм субвидимые частицы - не более 5 000 шт./мл;

Содержание белка < 0.1%;

Остаточное содержание эндотоксинов менее 0,5 ЕЭ/мл;

По биологической безопасности изделие удовлетворяет требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993.

Способ получения гиалуроната натрия

Гиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации (CAS № 9067-32-7).

Описание

Изделие представляет собой стерильный, 2,3 % раствор натрия гиалуроната в фосфатно-солевом буфере, вязко-эластичный, от бесцветного до светло-желтого цвета в стеклянном шприце однократного применения с соединением типа Luer-Lock™ (Луер-Лок).

Однородный раствор без запаха, без видимых частиц. Допускается наличие пузырьков в растворе. Не содержит компонентов животного происхождения.

Изделие является средством, замещающим синовиальную жидкость в полости сустава, вводится инъекционно в синовиальное пространство сустава посредством иглы инъекционной стерильной соответствующего размера.

Механизм действия и биодеградация

Гиалуроновая кислота - необходимый компонент внеклеточного матрикса, присутствует в норме в высоких концентрациях в составе синовиальной жидкости и хряща. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, выполняя роль внутрисуставной смазки и предотвращая трение суставных поверхностей и их преждевременное изнашивание. В составе синовиальной жидкости выступает дополнительным амортизатором (смягчает внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения). Также гиалуроновая кислота необходима для формирования хряща через обновление его состава. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща.

Эффективность изделия обусловлена его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Механизм действия изделия основан на восстановлении вязкости синовиальной жидкости и хондропротективном действии на гиалиновый хрящ в суставах, поражённых остеоартрозом, что приводит к улучшению функционального состояния сустава. Изделие восполняет дефицит природного гиалуронана, содержащегося в синовиальной жидкости, гиалиновом хряще и других внутрисуставных структурах и утраченного в результате дегенеративных или травматических изменений тканей сустава. В результате воздействия купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава.

Изделие распределяется местно в полости сустава, где оно подвергается локальным преобразованиям. На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация для каждого варианта исполнения СИНТЕСИН в организме происходит в срок от 12 до 24 недель. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Клинический эффект сохраняется не менее 6 месяцев. Продукты деградации изделия могут быть использованы тканями в процессах повторного эндогенного синтеза гиалуронана. Выводится через гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.

Средство для замещения синовиальной жидкости 2,3% по 3 мл в шприц - 1 шприц и 1 игла инъекционные одноразовые стерильные вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

В редких случаях вероятны перипроцедурные или временные постпроцедурные (от 24 до 72 часов) осложнения: боль, жжение, местное или общее повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава, изменение конфигурации сустава, обратимое кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. На усмотрение врача они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов, снижения нагрузки на поражённый сустав, местным применением льда.

Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или отек в месте инъекции, ощущение распирания, жжение, артралгия, суставной выпот, синовит, асептический острый артрит; инфекционные осложнения (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); повреждение сосудов или нервов (внутритканевые кровоизлияния, кровотечения в полость сустава, подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов). Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать путем строгого соблюдения правил асептики и техники введения.

Поскольку изделие не содержит компонентов животного происхождения, вероятность аллергической реакции очень низка, но не исключена. Возможно развитие аллергических (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций.

Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при появлении местных или общих симптомов, даже если они длятся до 72 часов после инъекции.

О

нежелательных реакциях следует сообщать представителю

ООО «БИОНОЛТРА ЭС ЭЙ», тел: +7 495 245-54-64.

e-mail: office@bionoltra.com

Влияние средства на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.

от 2℃ до 25℃