Ципрофлоксацин-АКОС в Курчатове

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов для местного применения в офтальмологии

Синтез АКО ОАО

Россия

Ципромед, Цифран, Ципролет

Прозрачный раствор слегка желтоватого или слегка желтовато-зеленоватого цвета.

Капли глазные 0,3 % по 5 мл во флаконы. Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Состав на 1 мл: Действующее вещество: ципрофлоксацина гидрохлорид (в пересчёте на ципрофлоксацин) - 3 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат (соль динатриевая этилендиамин-N,N,N',N'-тетрауксусной кислоты 2-водная (трилон Б)), маннитол (маннит), натрия ацетата тригидрат (натрий уксуснокислый 3-водный), уксусная кислота ледяная, вода для инъекций - до 1 мл.

Раствор в виде глазных капель не предназначен для внутриглазных инъекций! Препарат нельзя вводить субконъюнктивально или прямо в переднюю камеру глаза! При использовании других офтальмологических лекарственных средств интервал между их введением должен составлять не менее 5 минут. При применении глазных капель ципрофлоксацина необходимо принимать во внимание возможность ринофарингеального пассажа, что может привести к увеличению частоты встречаемости и увеличению степени выраженности бактериальной резистентности. Серьёзные анафилактические реакции, в редких случаях со смертельным исходом, в том числе после приёма первой дозы, отмечались у пациентов, получавших системную терапию фторхинолонами. Некоторые из этих реакций сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, отёком гортани и лица, чувством покалывания, диспноэ, зудом и крапивницей. Лишь у нескольких пациентов отмечались реакции гиперчувствительности в анамнезе. Применение препарата следует немедленно прекратить при появлении кожной сыпи или любых других признаков аллергической реакции. В случае проявления реакции гиперчувствительности к цинрофлоксацину может потребоваться неотложная помощь, в том числе с применением искусственной вентиляции легких. При длительной терапии антибактериальными препаратами возможен избыточный рост невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибковой флоры. В случае развития суперинфекции необходимо назначить дополнительную антибактериальную терапию. Имеются данные о случаях воспаления и разрывов сухожилий у пожилых пациентов при системном применении фторхинолонов совместно с глюкокортикостероидами, поэтому при первых признаках воспаления сухожилий прием препарата следует прекратить. У пациентов с язвой роговицы было отмечено появление белого кристаллического преципитата, который представляет собой остатки препарата. Преципитат не препятствует дальнейшему применению ципрофлоксацина и не влияет на терапевтический эффект препарата. Появление преципитата отмечается в период от 24 часов до 7 дней после начала терапии, а его рассасывание может происходить как непосредственно после образования, так и в течение 13 дней после начала терапии. Пpenapaт содержит консервант бензалкоиия хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами и вызывать изменение их цвета, а Новая редакция также раздражение глаза. Перед применением препарата контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. В период лечения препаратом ношение контактных линз не рекомендуется. Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами: После применения глазных капель возможно снижение четкости зрительного восприятия, поэтому сразу после закапывания не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармацевтическое взаимодействие: раствор ципрофлоксацина несовместим с растворами лекарственных средств, имеющими значения рН 3-4, которые физически или химически нестабильны. При одновременном сочетании с другими антимикробными препаратами обычно наблюдается синергидное взаимодействие (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол).

При местном применении ципрофлоксацин хорошо проникает в ткани глаза. Проникает в роговицу и в переднюю камеру глаза, особенно при нарушении эпителиального покрова роговицы. При поражении роговицы концентрация ципрофлоксацина в ней эффективна против большинства возбудителей роговичных инфекций. После однократной инстилляции концентрация ципрофлоксацина во влаге передней камеры глаза достигается через 10 мин и составляет 100 мкг/мл. Максимальная концентрация Cmax во влаге передней камеры через 1 ч составляет 190 мкг/мл. Через 2 ч концентрация препарата начинает снижаться, при этом его антибактериальное действие в тканях роговицы сохраняется до 6 ч, во влаге передней камеры - до 4 ч. После инстилляции возможна системная абсорбция препарата. При местном применении глазных капель ципрофлоксацина 4 раза/сутки в оба глаза в течение 7 дней средняя концентрация ципрофлоксацина в плазме крови составляет менее 2-2,5 нг/мл, максимальная концентрация - менее 5 нг/мл. При местном применении T1/2 из плазмы составляет 4-5 ч. Препарат выводится почками в неизмененном виде - до 50%, и в виде метаболитов - до 10 %; через кишечник - около 15 %. Некоторая часть препарата выделяется с грудным молоком.

Инфекционно-воспалительные заболевания глаз, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: -острый и подострый конъюнктивит; -блефарит, блефароконъюнктивит; -кератит, кератоконъюнктивит; -передний увеит; -бактериальная язва роговицы; -дакриоцистит; -мейбомит (ячмень); -трахома; -инфекционные поражения глаз после травм или попадания инородных тел. Профилактика и лечение инфекционных осложнений при травмах глаза и его придатков (в т.ч. после удаления инородного тела из роговицы, конъюнктивы, после воздействия химическими или физическими средствами) и при операциях на глазном яблоке (пред- и послеоперационная профилактика инфекций в офтальмохирургии).

Гиперчувствительность к ципрофлоксацину или к другим препаратам группы фторхинолонов, детский возраст до 1 года, беременность, лактация (грудное вскармливание). Беременность и лактация: Противопоказан.

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000). с неизвестной частотой (частота встречаемости нс может быть установлена на основании имеющихся сведений). В каждой из групп перечисление нежелательных реакций производится по мере уменьшения частоты их встречаемости. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности к действующему веществу и компонентам препарата. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль; редко - головокружение. Нарушения со стороны органа зрения: часто преципитаты на роговице, дискомфорт в глазу, гиперемия конъюнктивы; нечасто - керато-патия, точечный кератит, инфильтраты роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманивание зрения, боль в глазу, сухость в глазу, отек конъюнктивы и век, зуд в глазу, слезотечение, выделения из глаз, образование корок на краях век, шелушение кожи век, гиперемия век; редко -токсические явления со стороны органа зрения, кератит, конъюнктивит, дефект эпителия роговицы, диплопия, снижение чувствительности роговицы, астенопия, ячмень. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - боль в ухе. Нарушения со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: редко -повышенная секреция отделяемого слизистой оболочкой околоносовых пазух, ринит. Нарушения со стороны органов пищеварительной системы: часто - дисгевзия; нечасто - тошнота; редко - боль в животе, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - дерматит. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы к соединительной ткани: с неизвестной частотой - нарушения со стороны связочного аппарата. Отдельные группы нежелательных реакций. Отмечены редкие случаи развития генерализованной сыпи, токсического эпидермолиза, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и крапивницы. Серьезные анафилактические реакции, в редких случаях со смертельным исходом, в том числе после приема первой дозы, отмечались у пациентов, получавших фторхинолоны перорально. Некоторые из этих реакций сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, отёком гортани и лица, чувством покалывания, диспноэ, зудом и крапивницей. У пациентов, принимавших фторхинолоны перорально, отмечались разрывы сухожилий плечевого сустава, сухожилий суставов кистей рук, ахиллова сухожилия и других сухожилий, которые впоследствии требовали хирургического вмешательства или приводили к длительной нетрудоспособности. В ходе постмар-кетингового наблюдения не отмечено влияния инстилляций ципрофлоксацина на состояние скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. В отдельных случаях при инстилляциях ципрофлоксацина отмечались затуманивание зрения, снижение остроты зрения и остаточное количество препарата на поверхности роговицы. В ходе системного применения хинолонов отмечались реакции фототоксичиости средней и тяжелой степени тяжести, однако для ципро-флоксацина такие реакции не характерны.