Волюлайт в Новочебоксарске

Плазмозамещающий препарат

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Германия

Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета.

500 мл - контейнеры полимерные типа "фрифлекс" (15), снабженные двумя полипропиленовыми соединительными портами - коробки картонные. 500 мл - контейнеры полимерные типа "фрифлекс" (20)

гидроксиэтилкрахмал 130/0.4* 60 г натрия ацетата тригидрат 4.63 г натрия хлорид 6.02 г калия хлорид 300 мг магния хлорида гексагидрат 300 мг концентрация электролитов: Na+ 137 ммоль K+ 4 ммоль Mg2+ 1.5 ммоль Cl- 110 ммоль CH3COO- 34 ммоль * со степенью молярного замещения 0.4; средней молекулярной массой 130 кДа теоретическая осмолярность 286.5 мОсм/л титруемая кислотность менее 2.5 ммоль NaOH/л pH 5.7-6.5 Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (q.s. до pH 5.7-6.5), вода д/и (до 1000 мл).

Необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации следует в первую очередь учитывать у пациентов с сердечной недостаточностью и тяжелой почечной недостаточностью. В таких случаях дозу Волюлайта следует уменьшить. При тяжелой дегидратации лечение начинают с введения кристаллоидного раствора для инфузий. При прямом сравнении ГЭК 130/0.4 6% в сбалансированном электролитном растворе (Волюлайт) и ГЭК 130/0.4 6% в физиологическом растворе (Волювен) были установлены сходные эффективность и общий профиль безопасности. При метаболическом алкалозе, а также в тех случаях, когда необходимо избежать алкалоза, предпочтительно применение не раствора Волюлайта, а аналогичного препарата, содержащего ГЭК 130/0.4 (6%) в 0.9% растворе натрия хлорида (Волювен). Если необходимо избежать гиперхлоремического ацидоза, то применение Волюлайта (ГЭК 130/0.4 (6%) в сбалансированном растворе электролитов) имеет преимущества перед другими растворами. При назначении Волюлайта необходимо обеспечивать достаточное поступление жидкости и регулярно мониторировать функцию почек и баланс жидкости. Необходимо тщательно контролировать сывороточные концентрации электролитов. Препарат предназначен только для однократного применения перед применением следует удалить внешний защитный мешок. Раствор использовать немедленно после вскрытия упаковки. Использовать только прозрачный раствор, не содержащий механических включений, из неповрежденной упаковки. Неиспользованный раствор следует уничтожить. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Волюлайт не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой.

Данных о взаимодействии с другими препаратами нет, поэтому раствор не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Введение ГЭК может приводить к увеличению активности сывороточной амилазы. Этот эффект следует рассматривать не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения почками. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение концентрации глюкозы в сыворотке крови после гидролиза ?-амилазой и может применяться у пациентов с сахарным диабетом. Необходима осторожность при одновременном назначении препаратов, которые могут вызвать задержку калия или натрия.

Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмалов имеет сложный характер и зависит от перечисленных выше молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения и характера замещения С2/С6 гидроксильными группами. Распределение Средний молекулярный вес Волюлайта в плазме крови in vivo в первые минуты после инфузии составляет 70 000 - 80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения. При многократном введении 500 мл раствора препарата ГЭК 130/0,4 6% в течение 10 дней существенного накопления гидроксиэтилкрахмала в плазме крови не обнаружено. Метаболизм и выведение После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются альфа-амилазой плазмы крови, после этого также выводятся почками. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется альфа-амилазой и выводится из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности, в клетках иммунной системы) и плазме крови. После введения 500 мл Волюлайта клиренс из плазмы крови составляет 31.4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата его T1/2 из плазмы крови в первой фазе выведения составляет 1.4 ч, во второй фазе - 12.1 ч и практически возвращается к исходным значениям через 24 ч Фармакокинетика в особых клинических случаях У больных со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) и КК < 50 мл/мин Cmax ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК > 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функции почек не влияло на T1/2 в конечной фазе выведения и на величину Cmax ГЭК в плазме крови. При КК > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин - 51%.

— лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса); — острая нормоволемическая гемодилюция; — терапевтическая гемодилюция; — заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

— гиперволемия; — хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный отек легких; — тяжелые нарушения свертывающей системы крови; — внутричерепное кровотечение; — состояние дегидратации, требующее коррекции водно-электролитного баланса; — почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией; — пациенты, находящиеся на гемодиализе; — повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к крахмалу). С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелыми электролитными нарушениями, такими как гиперкалиемия, гипернатриемия, гипермагниемия и гиперхлоремия; у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и тяжелыми геморрагическими заболеваниями, например, болезнью Виллебранда; у детей в возрасте до 2 лет.

возможны перегрузка сердечно-сосудистой системы (например, развитие отека легких).

Со стороны свертывающей системы крови: редко (в высоких дозах) - нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы. Аллергические реакции: редко - анафилактические реакции (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардию, тахикардию, бронхоспазм, некардиогенный отек легких). В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые неотложные меры. Дерматологические реакции: часто (дозозависимые реакции) при длительном применении в высоких дозах - зуд, который может появиться спустя несколько недель после введения последней дозы препарата и иногда сохраняется несколько месяцев. Со стороны лабораторных показателей: часто (дозозависимые реакции) - повышение содержания сывороточной амилазы (не свидетельствует о наличии панкреатита); при введении в высоких дозах разведение крови может привести к разведению ее компонентов, таких как факторы свертывания и другие белки плазмы, и снижению гематокритного числа.