Зокор форте в Плавске

Гиполипидемическое средство — ГМГ-КоА редуктазы ингибитор.

Мерк Шарп и Доум Б.В.

Нидерланды Соединенное королевство

Атеростат, Вазилип, Веро-Симвастатин, Зоватин, Зокор, Зокор форте, Зорстат, Левомир, Симвагексал, Симвакол, Симвалимит, Симвастол, Симвор, Симгал, Симло

Таблетки, покрытые оболочкой

упак 14 таблеток

симвастатин40 мг Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лактозы моногидрат (лактоза водная), лимонная кислота, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид, тальк, железа оксид красный

МИОПАТИЯ/РАБДОМИОЛИЗ Симвастатин, как и другие ингибиторы ГМ-КоА-редуктазы, может вызывать миопатию, которая проявляется в виде мышечной боли, болезненности или общей слабости и сопровождается возрастанием активности креатинфосфокиназы (более, чем в 10 раз выше верхней границы нормы). Миопатия может проявляться в форме рабдомиолиза, иногда сопровождающегося острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией. Риск миопатии увеличивается за счет повышения ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. Риск развития миопатии/рабдомиолиза при терапии симвастатином повышается при сопутствующем приеме следующих препаратов: Мощные ингибиторы CYP3A4: итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы и нефазодон, особенно, в сочетании с высокими дозами симвастатина (см. раздел «ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ», «Взаимодействие с CYP3A4»). Гемфиброзил и другие фибраты (кроме фенофибрата), а также липидснижающие дозы (>1 г/день) ниацина (никотиновой кислоты), особенно в сочетании с высокими дозами симвастатина (см. раздел «ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ/Взаимодействие с другими гиполипидеми- ческими средствами, способными вызывать развитие миопатии»). Нет доказательств того, что при назначении симвастатина одновременно с фенофибратом риск развития миопатии превышает суммарный риск, создаваемый приемом каждого из этих препаратов. Циклоспорин или даназол, особенно в сочетании с высокими дозами симвастатина (см. раздел «ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ») Амиодарон или верапамил в сочетании с высокими дозами симвастатина (см. раздел «ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ»). В ходе клинических исследований сообщалось о развитии миопатии у 6% пациентов, получавших симвастатин в дозе 80 мг одновременно с амиодароном. Дилтиазем. У пациентов, получающих дилтиазем одновременно с симвастатином в дозе 80 мг в сутки риск развития миопатии увеличивается и составляет приблизительно 1%. Риск развития миопатии у пациентов, получающих дилтиазем, одновременно с симвастатином в дозе 40 мг в сутки был приблизительно равным таковому при приеме симвастатина в дозе 40 мг в сутки без сопутствующего приема дилтиазема. (см. раздел «ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ»). Зависимость риска развития миопатии/рабдомиолиза от дозы препарата. В клинических исследованиях, в которых пациенты не принимали сопутствующей терапии, частота возникновения миопатии/рабдомиолиза составляла приблизительно 0,03% у пациентов, получавших симвастатин в дозе 20 мг в сутки, 0,08% у пациентов, получавших симвастатин в дозе 40 мг в сутки и 0,4% у пациентов, получавших симвастатин, в дозе 80 мг в сутки.

Симвастатин метаболизируется CYP3A4, однако, не обладает ингибирующей активностью в отношении этого кофермента. Поэтому влияния симвастатина на концентрацию в плазме крови лекарственных средств, метаболизирующихся под воздействием CYP3A4, не ожидается. Мощные ингибиторы CYP3A4 увеличивают риск миопатии за счет снижения скорости выведения симвастатина. К числу таких средств относятся итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон (см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ/ МИОПАТИЯ/РАБДОМИОЛИЗ»). Циклоспорин или даназол: Риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном назначении циклоспорина или даназола с высокими дозами симвастатина. Другие гиполипидемические препараты, способные вызывать развитие миопатии. Риск развития миопатии повышается при совместном назначении других гиполипидемических препаратов, которые не являются сильными ингибиторами CYP3A4, но способны вызывать миопатию в условиях монотерапии.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск развития ИБС: У пациентов с высоким риском развития ИБС (при наличии гиперлипидемии или без нее), например, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, у пациентов с заболеваниями периферических сосудов, или у пациентов с ИБС или предрасположенностью к ИБС ЗОКОР ФОРТЕ показан для: •Снижения риска общей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС; •Уменьшения риска серьезных сосудистых и коронарных осложнений ?нефатальный инфаркт миокарда ?коронарная смерть ?инсульт ?операции реваскуляризации; •Уменьшения риска необходимости проведения операций по восстановлению коронарного кровотока (таких как аорто-коронарное шунтирование и чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика); •Уменьшения риска необходимости оперативного вмешательства по восстановлению периферического кровотока и других видов некоронарной реваскуляризации;

— заболевание печени в активной фазе или стойкое повышение трансаминаз в плазме крови неясной этиологии; — беременность; — период лактации; — повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. С осторожностью: Симвастатин, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, иногда может вызывать миопатию. Многие из пациентов, перенесших рабдомиолиз во время терапии симвастатином, имели осложненный анамнез, в т.ч. страдали почечной недостаточностью, как правило, вследствие сахарного диабета. Такие пациенты требуют более тщательного наблюдения. Терапия симвастатином должна быть временно прекращена у таких пациентов за несколько дней до выполнения больших оперативных вмешательств, а также в послеоперационном периоде. Пациентам с устойчивым повышенным уровнем сывороточных трансаминаз, превышающим в 3 раза границы верхней нормы, препарат следует отменить.

ЗОКОР ФОРТЕ в целом хорошо переносится, и большинство побочных эффектов являются слабо выраженными и преходящими. Менее 2% пациентов в клинических исследованиях прекратили лечение в связи с развитием побочных эффектов, свойственных Зокору. До начала широкого использования препарата, неблагоприятными эффектами, возникающими с частотой 1% или более, которые оценивались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, были боль в животе, запор и метеоризм. Другими побочными эффектами, возникающими у 0,5- 0,9% больных, являлись астения и головная боль. Имеются редкие сообщения о развитии миопатии. В Исследовании Защиты Сердца (HPS) применение Зокора в дозе 40 мг в сутки в течение 5 лет подтвердило сопоставимость профиля безопасности препарата у пациентов, получающих ЗОКОР (п= 10269) в сравнении с плацебо (п=10267). Отказ от лечения в результате развития нежелательных явлений составил 4,8% в группе пациентов, получавших ЗОКОР, и 5,1% в группе пациентов, получавших плацебо. Случаи развития миопатии у пациентов, получавших ЗОКОР, составили менее 0,1%. Повышение активности печеночных трансаминаз (более, чем в 3 раза превышающие верхнюю границу нормы и подтвержденное повторным исследованием) наблюдалось у 0,21% пациентов, получавших ЗОКОР и у 0,09% пациентов, получавших плацебо.