Тизабри Инструкция по применению

Беречь от детей

Общее описание

Селективный ингибитор адгезивных молекул

Производитель

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ/Биоген Айдек Д

Страна происхождения

Германия/Дания

Лекарственная форма

конц. д/р-ра д/инф. 20 мг/мл фл. 15 мл, № 1

Описание лекарственной формы

флак 15мл

Состав

Натализумаб 20мг/мл; Вспомогательные в-ва: натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, вода

Фармакокинетика

После многократного в/в введения натализумаба в дозе 300 мг пациентам с рассеянным склерозом средний показатель максимальной концентрации в сыворотке крови составляет 110 ± 52 мкг/мл. Средний показатель концентрации натализумаба в период введения — от 23 до 29 мкг/мл. Прогнозируемый период до достижения постоянной концентрации составляет приблизительно 36 нед. Исследование для фармакокинетического анализа включало >1100 пациентов с рассеянным склерозом, применявших натализумаб в дозах от 3 до 6 мг/кг. Из них 301 пациент получал фиксированную дозу 300 мг в качестве монотерапии. Средний показатель ± стандартное отклонение (СО) клиренса при постоянной концентрации составлял 13,1 ± 5,0 мл/ч, средний показатель Т? — 16 ± 4 сут. При проведении анализа была исследована зависимость влияния массы тела пациента и наличия антител к натализумабу на распределение препарата. Масса тела пациента действует на показатели клиренса препарата не пропорционально: изменение массы тела на 43% приводит к изменению клиренса на 31–34%. Изменения клиренса препарата не имеют клинического значения. Наличие персистирующих антител к натализумабу повышают его клиренс приблизительно в 3 раза, что соответствует наблюдаемому снижению концентрации натализумаба у пациентов с персистирующими антителами. Фармакокинетические показатели у детей с рассеянным склерозом и пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не изучались.

Показания

в качестве монотерапии для лечения пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом для снижения риска прогрессирования болезни и снижения частоты рецидивов: * пациенты, у которых активность прогрессирования болезни не снижается проведением терапии с применением интерферона бета; * пациенты с быстрым развитием тяжелой формы рецидивирующего рассеянного склероза.

Противопоказания

* повышенная чувствительность к натализумабу или компонентам препарата; * прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ); * наличие у пациента оппортунистических инфекций, пациенты с ослабленным иммунитетом (в том числе пациенты, которые применяют или применяли средства иммуносупрессивного действия, например митоксантрон или циклофосфамид); * проведение сочетанной терапии с интерфероном бета или глатирамера ацетатом; * наличие активных злокачественных новообразований, за исключением базально-клеточных карцином кожи; * детский и подростковый возраст; * период беременности и кормления грудью.

Побочные действия

во время поведения плацебо-контролируемых исследований на 1617 пациентах с рассеянным склерозом на протяжении 2 лет (плацебо-группа — 1135 пациентов), побочные явления, которые привели к досрочной отмене терапии препаратом, наблюдались у 5,8% пациентов, принимающих натализумаб (плацебо-группа — 4,8%). За 2 года исследований побочные явления отмечали у 43,5% пациентов, применяющих натализумаб (плацебо-группа — 39,6%, побочные явления расценены, как обусловленные врачебными назначениями). Частота побочных явлений, которые наблюдались на фоне приема натализумаба на 0,5% выше, чем в плацебо-группе, и приведена ниже. Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: часто (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100). Со стороны нервной системы Часто: головная боль, головокружение. Со стороны ЖКТ Часто: тошнота, рвота. Со стороны опорно-двигательного аппарата Часто: артралгия. Инфекции и инвазии Часто: инфекции мочеполовых путей, назофарингит. Системные проявления и реакции в месте введения Часто: озноб, жар, утомляемость. Со стороны иммунной системы Часто: крапивница. Иногда: реакции повышенной чувствительности. Реакции на инфузию. По данным 2-летнего контролируемого исследования с включением пациентов с рассеянным склерозом реакции во время введения препарата расценивались как побочное явление, если они возникали во время инфузии или на протяжении 1 ч после ее завершения.