Заведос Инструкция по применению

Беречь от детей

Общее описание

Противоопухолевый антибиотик

Производитель

Актавис Италия С.п.А.

Страна происхождения

Италия

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде пористой массы (порошка) или таблетки красно-оранжевого цвета

Описание лекарственной формы

Флаконы (1) - пачки картонные

Состав

идарубицина гидрохлорид5 мг Вспомогательные вещества: лактоза.

Особые условия

Заведос должен применяться только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения цитотоксической химиотерапии. Перед началом применения препарата Заведос следует убедиться в отсутствии у пациента признаков острой токсичности (стоматит, нейтропения, тромбоцитопения, генерализованные инфекции), возникшей в результате предшествующей терапии цитотоксическими препаратами.

Показания

— острый нелимфобластный или миелобластный лейкоз у взрослых (терапия первой линии для индукции ремиссии, а также при рецидивах или резистентных случаях); — острый лимфобластный лейкоз у взрослых и детей (терапия второй линии); — распространенный рак молочной железы (при неэффективности химиотерапии первой линии, не включающей в себя антрациклины).

Противопоказания

— выраженная печеночная или почечная недостаточность; — выраженная сердечная недостаточность; — недавно перенесенный инфаркт миокарда; — клинически значимые аритмии; — стойкая миелосупрессия; — предшествующая терапия с применением максимальных кумулятивных доз идарубицина и/или других антрациклинов или антрацендионов; — беременность; — лактация (грудное вскармливание); — повышенная чувствительность к идарубицину и/или другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам и антрацендионам. С осторожностью следует назначать препарат при миокардите, ветряной оспе, опоясывающем лишае, подагре или уратном нефролитиазе (в анамнезе), инфекциях, лейкопении, тромбоцитопении, пациентам пожилого возраста (старше 60 лет).

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: флебиты, тромбофлебиты и тромбоэмболия, в т.ч. эмболия легочной артерии. Проявлением ранней (острой) кардиотоксичности является синусовая тахикардия и/или изменения на ЭКГ (неспецифические изменения сегмента ST или зубца T). Также могут отмечаться тахиаритмии, включая желудочковую экстрасистолию и желудочковую тахикардию, брадикардия, AV-блокада и блокада ножек пучка Гиса. Возникновение этих явлений не всегда является прогностическим фактором развития впоследствии отсроченной кардиотоксичности, они редко бывают клинически значимыми и не требуют отмены терапии Заведосом. Поздняя (отсроченная) кардиотоксичность обычно отмечается во время последних курсов терапии или через несколько месяцев или лет после завершения терапии. Поздняя кардиомиопатия проявляется снижением фракции выброса левого желудочка и/или симптомами застойной сердечной недостаточности (одышка, отек легких, гипостатический отек, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, экссудативный плеврит, ритм галопа). Также может отмечаться подострые явления (перикардит/миокардит). Наиболее тяжелой формой вызванной антрациклинами кардиомиопатии является опасная для жизни застойная сердечная недостаточность, которая ограничивает суммарную дозу препарата. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Число нейтрофилов и тромбоцитов обычно достигает наиболее низких значений к 10-14 дню после введения препарата