Азидроп в Шумерле

Антибиотик-азалид

Лаборатуар Юнитер

Франция

Прозрачная маслянистая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Капли глазные 15 мг/г по 0,25 г в однодозовый прозрачный бесцветный флакон из полиэтилена - 6 шт в уп. , спаяны между собой в виде ленты

Состав на 1 г: Активное вещество Азитромицина дигидрат 15,0 мг (в пересчёте на азитромицин 14,3 мг); Вспомогательное вещество Триглицериды среднецепочные до 1,0 г.

Глазные капли не следует вводить в виде инъекций или проглатывать. Глазные капли нельзя вводить в виде пери- и интраокулярных инъекций. При возникновении аллергической реакции на препарат лечение следует прекратить. Пациент следует проинформировать о том, что не следует продолжать инсталлировать глазные капли после завершения трехдневного курса терапии, даже если остаточные признаки бактериального конъюнктивита сохраняются. Облегчение симптомов обычно наступает в течение 3 дней. Если нет признаков улучшения после 3 дней, диагноз следует пересмотреть. Пациентам с бактериальным конъюнктивитом не следует носить контактные линзы. На фоне системного применения азитромицина сообщалось о случаях развития молниеносного гепатита, который потенциально может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности. При применении препарата в офтальмологии подобного риска не существует, поскольку системная экспозиция азитромицина крайне незначительна (см. раздел "Фармакокинетика"). Дети Сравнительные исследования эффективности и безопасности применения препарата при трахоматозных конъюнктивитах у детей младше 1 года не проводились. Однако, принимая во внимание опыт клинического применения у детей данной возрастной группы при трахоматозном конъюнктивите и учитывая опыт терапии препаратом Азидроп новорожденных детей с гнойными бактериальными конъюнктивитами, опасения в отношении безопасности и различия в патологическом процессе, позволяющие исключить применение глазных капель Азидроп у детей в возрасте младше одного года по данному показанию к применению, отсутствуют. Новорождённые Согласно существующим международным рекомендациям по лечению заболеваний глаз и мочеполового тракта, которые могут с высокой долей вероятности передаваться новорожденным, при конъюнктивите нетрахоматозного происхождения, вызываемом Chlamydia trachomatis, и конъюнктивите, вызываемом Neisseria gonorrhoeae, необходимо проведение системной терапии. У новорождённых и детей в возрасте до 3 месяцев системные инфекции (такие как пневмония и бактериемия), вызываемые Chlamydia trachomatis, могут сопровождать конъюнктивиты. При подозрении на подобные состояния необходима системная терапия. Препарат не предназначен для профилактики бактериального конъюнктивита у новорожденных. Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами: Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучено. После применения глазных капель может наблюдаться преходящее затуманивание зрения. В этом случае управление транспортными средствами или работа с механизмами до восстановления зрения не рекомендуется.

Специальные исследования лекарственного взаимодействия препарата Азидроп не проводились. В связи с отсутствием определяемых концентраций азитромицина в плазме при закапывании глазных капель Азидроп (см. раздел "Фармакокинетика"), взаимодействия ни с одним из лекарственных препаратов, взаимодействующих с азитромицином при приеме внутрь последнего, не ожидается. В случае сопутствующего лечения другими офтальмологическими препаратами, препарат Азидроп следует закапывать в последнюю очередь, через 15 минут после инстилляции другого лекарственного препарата.

После закапывания глазных капель Азидроп при лечении бактериальных конъюнктивитов в рекомендованной дозе азитромицин не обнаруживается в крови пациентов (предел обнаружения: 0,0002 мкг/мл плазмы). Дети Фармакокинетические исследования проводились только у взрослых.

Показан для местной антибактериальной терапии конъюнктивитов, вызванных чувствительными микроорганизмами (см. разделы "Фармакодинамика" и "Особые указания"): - Гнойные бактериальные конъюнктивиты у детей (с рождения и до 17 лет) и взрослых, - Трахоматозные конъюнктивиты, вызванные Chlamydia trachomatis, у взрослых и детей (с рождения и до 17 лет) (см. также подраздел "Новорождённые" раздела "Особые указания"). Следует учитывать рекомендации официальных руководств по надлежащему применению антибактериальных средств.

Гиперчувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов, а также компонентам препарата. Беременность и лактация: Беременность Поскольку системная экспозиция азитромицина незначительна, вредного влияния препарата при беременности не ожидается. Применение препарата Азидроп, капли глазные, у беременных возможно. Грудное вскармливание Имеются ограниченные данные о том, что азитромицин проникает в грудное молоко, но, учитывая низкие дозы и низкую системную доступность, доза, попадающая в организм новорожденных, является незначительной. Таким образом, применение препарата Азидроп при грудном вскармливании допустимо. Фертильности Данные исследований на животных не подтвердили влияния азитромицина на фертильность мужчин и женщин. Результаты исследований у человека отсутствуют. Поскольку системное воздействие азитромицина на организм незначительно, влияния препарата на фертильность не ожидается.

Содержание азитромицина в упаковке для однократного применения достаточно для лечения обоих глаз, но недостаточно для возникновения нежелательных реакций при случайном внутривенном введении или приеме раствора внутрь.

В ходе клинических исследований и согласно пострегистрационным данным но безопасности препарата Азидроп, капли глазные, были отмечены следующие связанные с лечением нежелательные реакции: Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто (> 1/1000, <1/100) Гиперчувствительность. Нарушения со стороны органа зрения Очень часто (> 1/10) Глазной дискомфорт (зуд, жжение, покалывание) после закапывания препарата. Часто (>1/100, <1/10) Затуманивание зрения, ощущение "слипания век", инородного тела в глазу после закапывания препарата. Нечасто (>1/1000, <1/100) Гиперемия конъюнктивы, слезотечение, эритема век. Побочные реакции, которые не наблюдались в процессе клинических исследований. Включение приведенных нежелательных реакций основывается на пострегистрационных данных. Частота определена, исходя из 3/Х, где X представляет собой общий размер выборки, суммированной по всем релевантным клиническим исследованиям, которая при 3/879 дает категорию "нечасто". Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто (>1/1000, <1/100) Ангионевротический отек (отек Квинке). Нарушения со стороны органа зрения Нечасто (>1/1000, <1/100) Конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, кератит, экзема век, отек век, глазная аллергия. Профиль нежелательных реакций у детей соответствует взрослой популяции, никаких побочных эффектов не было выявлено. Профиль безопасности для разных педиатрических групп был также идентичен (см. разделы "Фармакодинамика").