Бусерелин-депо в Шумерле

Противоопухолевое средство, гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) аналог

Компания Деко, ООО/Фарм-Синтез, АО

Россия

Упаковка: По 320,93 мг лиофилизата, содержащего 3,75 мг бусерелина во флаконы темного стекла вместимостью 10 мл. Флаконы герметично укупоривают пробками из резины и колпачками алюминиево-пластиковыми. По 2 мл растворителя в ампулы нейтрального стекла, имеющие кольцо натяжения или точку разлома. В контурную ячейковую упаковку помещают: 1 флакон с препаратом; 1 ампула с растворителем; 1 шприц одноразового применения, вместимостью 5 мл; 1 стерильная игла для инъекций, размером 0,8 мм х 40 мм, с павильоном зеленого цвета в комплекте со шприцом; 1 стерильная игла для растворителя, размером 1,2 мм х 50 мм, с павильоном розового цвета; 2 спиртовых тампона.

Лиофилизированный порошок (ломкий лиофилизат) белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета. Растворитель в ампуле: Прозрачный бесцветный раствор. Восстановленная суспензия: Взбалтывают содержимое флакона до получения гомогенной суспензии белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета; суспензия не должна расслаиваться в течение не менее 5 минут. При стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании. Суспензия должна свободна проходить через иглу № 0804.

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия - по 320,93 мг лиофилизата, содержащего 3,75 мг бусерелина во флаконы - 1 шт. в уп.

Состав на один флакон: Активное вещество: бусерелина ацетата 3,93 мг в пересчете на бусерелин 3,75 мг Вспомогательные вещества: DL-молочной и гликолевой кислот сополимер - 200 мг, Маннитол - 85 мг, кармеллоза натрия - 30 мг, полисорбат-80 - 2 мг. Растворитель в ампуле: Маннит раствор для инъекций 0,8 % Состав на 1 ампулу: Маннитола - 16,0 мг, Воды для инъекций - до 2 мл

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами: Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующим повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Одновременное применение препарата "Бусерелин-депо" с препаратами, содержащими половые гормоны (например, в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников. При одновременном применении бусерелин может снижать эффективность гипогликемических средств.

Биодоступность высокая. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 2-3 часа после внутримышечного введения и сохраняется на уровне, достаточном для ингибирования синтеза гонадотропинов гипофизом не менее 4 недель.

Гормонозависимый рак предстательной железы; Рак молочной железы; Эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды); Миома матки; Гиперпластические процессы эндометрия; Лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

Беременность; Период кормления грудью; Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность и лактация: Препарат противопоказан беременным и кормящим женщинам.

В настоящее время о случаях передозировки препаратом "Бусерелин-депо" не сообщалось.

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, редко - ангионевротический отек. Со стороны ЦНС: частая смена настроения, нарушения сна, депрессия, головная боль. Со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении - деминерализация костей, что является риском развития остеопороза У женщин - головная боль, депрессия, потливость и изменение либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, боли внизу живота, редко - менструальноподобное кровотечение (в течение первых недель лечения). У мужчин, при лечении рака предстательной железы - в течение первых 2-3 недель после первой инъекции бусерелин может вызывать обострение и прогрессирование основного заболевания (связано со стимулированием синтеза гонадотропинов и, соответственно, тестостерона), гинекомастия, возможны "приливы", усиленное потоотделение и снижение потенции(редко требует смены терапии), преходящее повышение концентрации андрогенов в крови, задержка мочеиспускания, "почечные" отеки - отеки лица, век, ног; мышечная слабость в нижних конечностях. В начале лечения пациентов с раком предстательной железы может возникать временное усиление боли в костях; в этом случае следует проводить симптоматическую терапию. Отмечали отдельные случаи развития непроходимости мочеточников и сдавления спинного мозга. Прочие: в единичных случаях (причинно-следственная связь четко не установлена) - тромбоэмболия легочной артерии, диспепсические нарушения.