Галидор в Шумерле

Миотропный спазмолитик

Эгис Фармацевтический завод ЗАО

Венгрия

Бенциклан фумарат, Бенцикламид

Прозрачный, бесцветный или светло-зеленого цвета раствор, без запаха.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл по 2мл в ампулах - 10 шт. в упаковке

Действующее вещество: бенциклана фумарата 50,0 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид 8,0 мг, вода для инъекций до 2,0 мл.

Места инъекций следует периодически менять, т.к. препарат может вызвать повреждение эндотелия сосудов и тромбофлебит. Следует воздерживаться от парентерального введения препарата больным с тяжелой сердечно-сосудистой или дыхательной недостаточностью, предрасположенным к коллапсу, а также с гипертрофией предстательной железы и задержкой мочи (степень задержки повышается при расслаблении мышц мочевого пузыря). При длительной терапии бенцикланом рекомендуется регулярное проведение лабораторных исследований (не реже одного раза в 2 месяца). Влияние на способность вождения транспортных средств и управления механизмами В начале курса лечения вождение транспортных средств и выполнение работ с повышенным риском несчастных случаев требует особой осторожности. БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ Данные доклинических исследований не выявили никаких эмбриотоксических или тератогенных эффектов. Однако, достаточных достоверных исследований о применении препарата во время беременности и кормления грудью у человека проведено не было. Поэтому введение препарата пациенткам в первом триместре беременности не рекомендуется. В период лактации следует воздержаться от назначения препарата, либо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания во время лечения.

Следует соблюдать осторожность при комбинации со следующими средствами: анестетиками и седативными - их эффекты могут усиливаться; симпатомиметиками - из-за риска предсердных и желудочковых тахиаритмий; средствами, снижающими уровень калия крови - из-за возможной суммации проаритмогенных эффектов; препаратами наперстянки - повышается риск аритмии при передозировке наперстянки; бета-блокаторами - из-за противоположности хронотропных эффектов (отрицательный у бета-блокаторов и положительный у бенциклана) может возникнуть необходимость подбора дозировки бета-блокатора; блокаторами кальциевых каналов и другими антигипертензивными препаратами - из-за возможности усиления их эффекта; лекарственными средствами, вызывающих побочные эффекты в виде спазмофилии - из-за возможности суммации этих эффектов; аспирин - из-за усиления торможения агрегации тромбоцитов.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 - 8 часов (обычно через 3 часа) после приема внутрь. Из-за метаболизма первого прохождения через печень биодоступность препарата после приема внутрь составляет 25 - 35 %. Примерно 30 - 40% количества бенциклана в циркулирующей крови связано с белками плазмы, 30% с эритроцитами, 10% с тромбоцитами; свободная фракция составляет 20%. Метаболизм осуществляется в печени, в основном по двум путям: деалкилирование дает деметилированное производное, разрыв эфирной связи дает бензойную кислоту, которая в дальнейшем превращается в гиппуровую. Основная часть введенной дозы экскретируется с почками, в основном в виде метаболитов, однако также и в неизменном виде (2 - 3%). Значительное большинство метаболитов (90%) экскретируются в неконъюгированном виде, а небольшая часть экскретируется в конъюгированном виде (примерно 50% в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой). Период полувыведения составляет 6 - 10 часов; этот параметр не изменяется у пожилых пациентов, а также при нарушении функций почек и печени. Общий клиренс составляет 40 л/ч, почечный клиренс меньше 1 л/ч.

Сосудистые заболевания Заболевания периферических сосудов: болезнь Рейно, другие заболевания с акроцианозом и спазмом сосудов, а также хронические облитерирующие заболевания артерий. Заболевания мозговых сосудов: в комплексной терапии острой и хронической церебральной ишемии. Устранение спазма внутренних органов Желудочно-кишечные заболевания: гастроэнтериты различной этиологии (особенно инфекционные), инфекционные и воспалительные колиты, функциональные заболевания толстого кишечника, тенезмы, послеоперационный метеоризм, холецистит, желчнокаменная болезнь, состояние после холецистэктомии, нарушения моторики при дискинезии сфинктера Одди, язва желудка или двенадцатиперстной кишки - в сочетании с другими лекарственными препаратами. Урологические синдромы: спазмы и тенезмы мочевого пузыря, сопутствующая терапия мочекаменной болезни (в сочетании с анальгетиками при почечной колике), подготовка к инструментальным методам исследования.

Повышенная чувствительность к активному или любому другому компоненту препарата. Тяжелая дыхательная, почечная или печеночная недостаточность. Декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, атриовентикулярная блокада. Эпилепсия или другие формы спазмофилии. Недавно перенесенный геморрагический инсульт. Черепно-мозговая травма (за последних 12 месяцев). Беременность и кормление грудью (см. раздел беременность и кормление грудью).

Симптомы: учащение сердечных сокращений, снижение артериального давления, предрасположенность к коллапсу, недержание мочи, сонливость, беспокойство, а в тяжелых случаях - эпилептиформные судорожные припадки. Значительная передозировка может вызвать тонические и клонические судороги. Лечение: Специфический антидот не известен. При передозировке следует применять симптоматическое лечение. Для лечения судорожных припадков рекомендуется применять бензодиазепины. Данных о возможном выведении бенциклана посредством диализа нет.

Желудочно-кишечные: сухость во рту, боль в животе, чувство сытости, тошнота, рвота. Центральная нервная система: беспокойство, головная боль, головокружение, нарушение походки, тремор, бессонница, расстройство памяти, редко - преходящее спутанное состояние сознания, галлюцинации, очень редко - симптомы очагового поражения ЦНС. Сердечно-сосудистые: иногда может возникать предсердная или желудочковая тахиаритмия (особенно при совместном введении с другими проаритмогенными препаратами). Лабораторные показатели: преходящее повышение активности аспарат-аминотрансферазы и аламин-аминотрансферазы, уменьшение количество белых кровяных клеток. Другие: общее недомогание, увеличение веса тела, аллергические реакции, редко - тромбофлебит при внутривенном введении.