Нейпомакс в Шумерле

Лейкопоэза стимулятор

Фармстандарт-Уфимский витаминный завод,ОАО

Россия

Бесцветная или слегка желтоватого цве­та, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 300 мкг (30 млн.МЕ) /мл. Упаковка:По 1,6 мл (480 мкг, 48 млн ME) в стеклянных флаконах, 5 флаконов, вместе с инструкцией по медицинскому применению, помещают в пачку из картона.

1 мл раствора содержит: активное вещество: филграстим 300 мкг (30 млн МЕ/мл); вспомогательные вещества: сорбитол 50 мг, полисорбат-80 0,04 мг, стабилизатор натрия ацетата тригидрат 1,36 мг, 1 М раствор уксусной кислоты до pH 3,5-4,5, вода для инъекций до 1 мл.

Лечение Нейпомаксом® должно проводиться только под контролем врача, имеющего опыт применения колониестимулирующих факторов, при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях. Безопасность и эффективность применения филграстима у больных с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, в связи с чем при этих заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и властным кризом хронического миелолейкоза. Перед назначением Нейпомакса® больным с тяжелой хронической нейтропенией (ТХН) следует тщательно провести дифференциальный диагноз, чтобы исключить другие гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует обязательно провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга). При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи развития миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. Несмотря на то, что связь развития этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 раз в 12 месяцев). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить риск и пользу дальнейшей терапии филграстимом. При развитии МДС или лейкоза Нейпомакс® следует отменить. Лечение Нейпомаксом® следует проводить под регулярным контролем общею анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса® для мобилизации ПСКК, препарат отменяют при превышении количества лейкоцитов 100000/мкл. При стабильном количестве тромбоцитов менее 100000/мкл рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить его дозу. Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. Во время лечения Нейпомаксом® следует регулярно проводить анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки. Филграстим следует применять с осторожностью у больных с серповидно-клеточной болезнью в связи с возможным развитием выраженного увеличения количества серповидных клеток. Безопасность и эффективность применения препарата у новорожденных и больных с аутоиммунной нейтропенией не установлены. Больным с сопутствующими костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом® более 6 месяцев, показан контроль за плотностью костной ткани. Влияние филграстима на реакцию "трансплантат против хозяина" не установлено.

Безопасность и эффективность введения филграстима в тот же день, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов, не установлены. Имеются отдельные сообщения об усилении нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила. Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет. Литий, стимулирующий выход нейтрофилов, может усиливать действие филграстима. Фармацевтическое взаимодействие Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Взрослые и дети. Нейтропения, фебрильная нейтропения у больных, получающих интенсивную мие-лосупрессивную цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома); Нейтропения и ее клинические последствия у больных, получающих миелоабла-тивную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга, с повышенным риском развития продолжительной и тяжелой нейтропении; Нейтропения у пациентов с острым мие-лолейкозом, получающих индукционную или консолидирующую химиотерапию, для сокращения ее продолжительности и клинических последствий; Мобилизация периферических стволовых клеток крови (аутологичные ПСКК), в том числе, после миелосупрессивной терапии, а так же мобилизация периферических стволовых клеток крови у здоровых доноров (аллогенные ПСКК); Тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов (АЧН) < 0,5*10у/л у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе для увеличения числа нейтрофилов, а так же для уменьшения частоты и продолжительности инфекционных сложнений; Стойкая нейтропения (АЧН < 1,0*109/л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при невозможности использования других способов лечения.

Гиперчувствительность к препарату и его компонентам в анамнезе, тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями, одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией; препарат не должен использоваться с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных. С осторожностью Пациенты с серповидно-клеточной анемией, патологией костной ткани (в том числе, с остеопорозом), с вторичным острым миелолейкозом (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности), при лечении пациентов, получающих высокодоную химиотерапию.

Влияние передозировки Нейпомакса® неизвестно. Через 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1-7 дней.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в костях, мышцах и суставах, остеопороз. Со стороны пищеварительной системы: анорексия, диарея, гепатомегалия, тошнота, рвота. Со стороны системы кроветворения: нейтрофилия, лейкоцитоз (как следствие фармакологического действия филграстима), анемия, тромбоцитопения, увеличение и разрыв селезенки. Со стороны дыхательной системы: респираторный дистресс-синдром взрослых, инфильтраты в легких. Со стороны сердечно-сосудистой системы: понижение или повышение АД, кожный васкулит, тахикардия. Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение содержания ЛДГ, ЩФ, ГГТ, мочевой кислоты, преходящая гипогликемия после приема пищи; очень редко - протеинурия, гематурия. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, отек лица, свистящее дыхание, одышка. Прочие: головная боль, повышенная утомляемость, общая слабость, носовое кровотечение, петехии, узловатая эритема. Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.