Кловейт в Сольцах

ГКС для наружного применения

Фармзавод Ельфа А.О.

Польша

Белая однородная масса.

Крем для наружного применения 0,05% по 25 г в тубы. Тубу помещают в литографированную картонную пачку с инструкцией по применению.

Действующее вещество: клобетазола пропионат 0,5 мг. Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия эдетат, хлорокрезол, парафин жидкий, вазелин белый, глицерил моностеарат, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%), полисорбат 40, триглицериды декановой и октановой кислот, кремния диоксид коллоидный, натрия цитрат, лимонная кислота, вода очищенная.

Местные реакции повышенной чувствительности (см. раздел «Побочное действие») могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания. У некоторых пациентов в результате повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамогипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к развитию глюкокортикостероидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанных нарушений, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить менее активным глюкокортикостероидом. Резкое прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности. Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников, с помощью определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ). К факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность глюкокортикостероида и состав лекарственного препарата для наружного применения, продолжительность применения, нанесение препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи (например, на участках с опрелостью или под окклюзионной повязкой (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки)), повышенное увлажнение рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких, как лицо; нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера. Применение у детей Следует применять с осторожностью крем Кловейт®, особенно в качестве длительной терапии, у детей старше одного года, поскольку у данной группы пациентов из-за более высокого соотношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, может всасываться пропорционально большее количество глюкортикостероидов, быстрее развиться нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникнуть системные нежелательные эффекты, характерные для глюкортикостероидов, в том числе задержка роста и развития. По возможности следует избегать лечения глюкокортикостероидами для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет, так как длительное наружное применение глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников. У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. При назначении терапии клобетазола детям - курс лечения должен ограничиваться пятью днями, также требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Не применять окклюзионные повязки. Применение при псориазе С особой осторожностью следует применять препарат Кловейт® у пациентов с псориазом, вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развитие местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи. Пациенты с псориазом должны находится под наблюдением врача при терапии кремом Кловейт®. Сопутствующая инфекция В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить наружное применение антибактериального или противогрибкового препарата. Если симптомы инфекции распространяются, следует прекратить применение лекарственного препарата Кловейт® до излечения инфекции. Риск развития инфекции при окклюзии Теплые, влажные условия в складках кожи, а также условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют развитию бактериальной инфекции. При использовании окклюзионной повязки следует очищать кожу перед наложением новой повязки. Хронические язвы голеней Глюкокортикостероиды для наружного применения в ряде случаев применяются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций. Применение на коже лица и веках Поскольку кожа лица более подвержена развитию атрофических изменений - применение препарата Кловейт® - нежелательно. При назначении - терапия не более 5-ти дней. С осторожностью препарат Кловейт® наносят на кожу вокруг глаз или веки с связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих заболеваний. Следует избегать попадания крема Кловейт® в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой. Риск развития центральной серозной хориоретинопатии Если у пациента возникают такие симптомы, как нечёткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия. Применение у пожилых пациентов Следует с осторожностью применять препарат при уже имеющихся атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Исследования по изучению влияния клобетазола на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводились. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какое-либо неблагоприятное влияние на такие виды деятельности не ожидается.

Показано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент СУРЗА4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм глюкокортикостероидов, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения глюкокортикостероидов и активности ингибитора изофермента СУР3А4.

Всасывание Глюкортикостероиды для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожей. Степень чрескожной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Средняя максимальная концентрация клобетазола в плазме крови (Сmах) 0,63 нг/мл достигалась через 13 часов после первого нанесения и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0,05 % мази. Через 10 часов после нанесения второй дозы (30 г) клобетазола в виде 0,05 % крема его Сmах незначительно превышала таковую у мази. Через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Сmах составляла около 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно. Окклюзия, воспаление и/или другой патологический процесс со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию. Метаболизм После абсорбции через кожу глюкокортикостероиды для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и глюкокортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды метаболизируются, главным образом, в печени. Выведение Глюкокортикостероиды для наружного применения выводятся почками. Кроме того, некоторые глюкокортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.

Клобетазол является очень сильным глюкокортикостероидом, показан для краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии глюкокортикостероидами, и при невосприимчивости к менее сильным глюкокортикостероидам (для взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше года): • псориаз (за исключением широко распространенного бляшечного псориаза); • дерматозы, трудно поддающиеся лечению; • красный плоский лишай; • дискоидная красная волчанка; • другие заболевания кожи, устойчивые к терапии менее сильными глюкокортикостероидами.

• Повышенная чувствительность к клобетазолу (или любым другим глюкокортикостероидам) или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; • Нелеченые инфекции кожи; • Розовые угри (розацеа); • Акне; • Периоральный дерматит; • Кожный зуд в отсутствие воспаления; • Перианальный и генитальный зуд; • Детский возраст до 1 года; • Период грудного вскармливания. С осторожностью: • Повышенная местная чувствительность к глюкокортикостероидам или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата; • псориаз; • детский возраст от года до 18 лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Фертильность Данные для оценки влияния глюкокортикостероидов для наружного применения на фертильность у человека отсутствуют. При подкожном введении крысам клобетазол не оказывал влияния на способность к спариванию, однако при его применении в самой высокой дозе было отмечено снижение фертильности. Беременность Данные о применении клобетазола у беременных женщин ограничены. Н

Симптомы: препарат Кловейт® при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата Кловейт® могут развиться симптомы гиперкортицизма. Лечение: в случае передозировки препарат следует постепенно отменять, снижая частоту его нанесения или заменяя менее активным глюкокортикостероидом, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности. Дальнейшее лечение следует проводить с учетом клинической ситуации.

Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы по частоте: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и ? 1/10), нечасто (? 1/1000 и ? 1/100), редко (? 1/10000 и ? 1/1000), очень редко (? 1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным). Инфекционные и паразитарные заболевания Очень редко: оппортунистические инфекции. Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: повышенная гиперчувствительность, генерализованная сыпь. Нарушения со стороны эндокринной системы Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарнонадпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга (синдром гиперкортицизма) (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, повышение артериального давления, повышение массы тела или ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос. Со стороны кожи и подкожных тканей Часто: зуд, чувство жжения и/или болезненность. Нечасто: местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*. Очень редко: истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит и/или дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне. Со стороны органа зрения Частота неизвестна: снижение остроты зрения. В случае применения лекарственного препарата на коже век иногда может развиться глаукома или катаракта, а в редких случаях - центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень редко: раздражение и/или болезненность в месте нанесения. *Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарнонадпочечниковой системы.