Устройство тепло-магнито-вибромассажное лечения воспалительных заболеваний предстательной железы мавит улп-01-елат

4. Порядок пользования устройством

Внимание! В случае применения устройства в домашних условиях, врач предварительно оценивает состояние здоровья пациента до назначения лечения устройством УЛП-01. Пациент самостоятельно проводит курс лечения в домашних условиях, после чего осуществляется контрольное обследование пациента врачом. Проведение процедур самим пациентом в домашних условиях не требует специальной подготовки и специальных навыков.

4.1. После хранения устройства в холодном помещении или после перевозки его при температуре ниже +10 °С перед включением необходимо дать ему прогреться до комнатной температуры в течение не менее 4 ч.

4.2. Извлечь устройство из футляра. Произвести дезинфекцию аппликатора и прилегающей к нему части пациента длиной 10-15 см по следующей методике: дезинфекцию наружных поверхностей устройства перед первым использованием, а в дальнейшем после каждого использования, проводить способом двукратного протирания с интервалом 10 минут чистой салфеткой, смоченной 3% раствором перекиси водорода ГОСТ 177-88, или средством Велтосепт ТУ9392-003-23984186-2001 в соответствии с методическими указаниями по применению конкретного средства. В условиях лечебно-профилактических учреждений в случаях, когда у пациента имеются заболевания слизистой прямой кишки (анальные трещины, нарушения слизистой при геморрое и т.д.), разрешается использовать аппликатор, прошедший предстерилизационную очистку. В этом случае предстерилизационная очистка аппликатора и прилегающей к нему части кабеля пациента проводится по следующей методике: Перед проведением процедуры предварительно продезинфицированный аппликатор и прилегающую к нему часть кабеля пациента длиной 10 - 15 см подвергните предстерилизационной очистке средством Велтолен ТУ9392-00223984186-97. Средство Велтолен может быть использовано для целей дезинфекции.

4.3. Поместить аппликатор в защитную оболочку (презерватив).

4.4. Подключить разъём кабеля пациента к источнику электропитания.

4.5. Подключить источник электропитания к сети, включение сигнализируется индикатором «СЕТЬ»

4.6. Пациент располагается на кушетке в положении лёжа на спине.

4.7. Смазать поверхность защитной оболочки стерильным вазелином, а в случае его отсутствия мазью или кремом, не вызывающей раздражения слизистой прямой кишки.

4.8. Ввести аппликатор в прямую кишку так, чтобы поверхность рабочей зоны аппликатора (плоская часть) была направлена вверх и контактировала со стенкой прямой кишки в области прилегания предстательной железы.

4.9. Для включения рабочего режима кратковременно нажать кнопку «ПУСКСТОП». Включение сигнализируется свечением индикаторов «РАБОТА» и «ПУСК-СТОП».

4.10. Продолжительность процедуры 30 мин. По окончании процедуры включается короткий звуковой сигнал, выключаются нагрев, магнитное поле и вибрация аппликатора, индикаторы «РАБОТА» и «ПУСК-СТОП» гаснут.

4.11. Отключить источник электропитания от сети. При этом гаснет индикатор «СЕТЬ» .

4.12. Отключить разъём кабеля пациента от источника электропитания.

4.13. Извлечь аппликатор из прямой кишки, снять защитную оболочку.

4.14. Провести дезинфекцию аппликатора и прилегающей к нему части кабеля пациента длиной 10-15 см и отдельно (перед утилизацией) дезинфекцию защитной оболочки (презерватива) по методике п.3.1. Защитная оболочка повторно не используется.

4.15. Уложить устройство в футляр.

4.16. Курс лечения 7 - 9 процедур, проводимых ежедневно. Повторный курс лечения рекомендуется проводить через 2 месяца.

Устройство тепло-магнито-вибромассажное лечения воспалительных заболеваний предстательной железы УЛП-01-«ЕЛАТ» предназначено для лечения заболеваний предстательной железы в стационарных, амбулаторных и домашних условиях.

• хронический простатит вне обострения;
• простатовезикулит;
• уретропростатит;
• эректильная дисфункция;
• хронический простатит на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы (аденомы). Устройство применяется как в составе комплексной терапии на фоне назначенных лекарственных препаратов, так и в виде монотерапии. Внимание! Доброкачественная гиперплазия предстательной железы не является противопоказанием к применению устройства.

• острый простатит;
• хронический простатит в фазе обострения;
• злокачественные новообразования простаты;
• активный туберкулез или подозрения на туберкулез простаты;
• острые воспалительные заболевания прямой кишки;
• злокачественные новообразования прямой кишки

Внимание! Проведение процедур самим пациентом в домашних условиях не требует специальной подготовки и специальных навыков. В случае применения устройства в домашних условиях врач предварительно оценивает состояние здоровья пациента до назначения лечения устройством. Пациент самостоятельно проводит курс лечения в домашних условиях, после чего осуществляется контрольное обследование пациента врачом Внимание! В случае возникновения вопросов по применению устройства следует позвонить по телефону бесплатной горячей линии завода 8 800-200-01-13 или проконсультироваться у врача-физиотерапевта по месту жительства. Пожалуйста, сохраняйте руководство по эксплуатации в течение всего срока службы устройства. При передаче устройства третьим лицам вместе с ним необходимо передать и руководство по эксплуатации. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Общие правила проведения физиотерапевтических процедур

• процедуры желательно проводить регулярно в определённое время, отдыхая 30-60 минут после окончания процедуры;
• повторять курсы лечения с лечебной и профилактической целью разрешается через 2 месяца;
• во время проведения курса лечения не употреблять алкоголь;
• во время курса лечения избегать повышенных физических нагрузок;
• не проводить процедуры на фоне переутомления, как психического, так и физического. Подготовка устройства к работе После хранения устройства в холодном помещении или после перевозки его при температуре ниже +10 °С перед включением необходимо дать ему прогреться до комнатной температуры в течение не менее 4 часов. Порядок дезинфекции устройства • Перед первым использованием произвести дезинфекцию химическим методом всех наружных поверхностей устройства, а в дальнейшем дезинфекцию поверхности источника питания - по мере необходимости, аппликатора с прилегающей к нему частью кабеля длиной не менее 10 см - после каждого использования устройства. • Дезинфекцию источника питания и прилегающих к нему кабелей проводить способом двукратного протирания салфеткой из бязи или марли, смоченной в растворе, с интервалом между протираниями 10-15 мин. При этом салфетка должна быть отжатой во избежание попадания раствора внутрь источника. • Дезинфекцию аппликатора с прилегающей к нему частью кабеля проводить способом полного его погружения в раствор на время, указанное в методических указаниях на используемый раствор. • В качестве растворов можно применять любые растворы, разрешенные к применению в медицинской практике для изделий из пластмасс (например, раствор Велтолена), кроме того, дезинфицирующие растворы от инфекции вида дерматофитии. Примечание. Потемнение обработанной поверхности аппликатора и прилегающей к нему части кабеля после проведения дезинфекции не является дефектом. УКАЗАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ К выполнению лечебных или профилактических процедур с использованием устройства приступайте только после ознакомления с руководством по эксплуатации. Перед проведением процедур проведите внешний осмотр устройства. Эксплуатация устройства со снятым корпусом источника питания, с поврежденным сетевым шнуром и кабелем пациента, с поврежденным корпусом и/или аппликатором ЗАПРЕЩЕНА! Не допускайте попадания влаги внутрь источника питания при обработке его поверхности дезинфицирующими растворами. Оберегайте устройство от сырости, сотрясений и ударов. Во избежание заражения инфекционными заболеваниями:
• перед началом процедуры убедитесь в целостности защитной оболочки (презерватива);
• при снятии защитной оболочки (презерватива) с аппликатора соблюдайте противоэпидемиологические меры;
• в соответствии с требованиями, сформулированными в разделе «Подготовка устройства к работе», производите дезинфекцию устройства, предстерилизационную очистку аппликатора. Повторное использование защитной оболочки (презерватива) ЗАПРЕЩЕНО! Важная информация об электромагнитной совместимости (ЭМС) Поскольку количество таких электронных устройств, как ПК и мобильные (сотовые) телефоны, увеличивается, медицинские приборы могут быть чувствительными к электромагнитным помехам, создаваемым другими устройствами. Электромагнитные помехи могут нарушать работу медицинского прибора и создавать потенциально небезопасную ситуацию. Медицинские приборы также не должны мешать функционированию других устройств. Чтобы регламентировать требования по ЭМС (электромагнитной совместимости) с целью предотвращения возникновения небезопасных ситуаций, связанных с использованием продукции, был введен в действие стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Этот стандарт определяет уровни устойчивости к электромагнитным помехам, а так же максимальные уровни электромагнитного излучения применительно к медицинскому оборудованию. Данный медицинский прибор, произведенный компанией ЕЛАМЕД, удовлетворяет требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 относительно устойчивости к помехам и испускаемого излучения. Тем не менее следует соблюдать ряд мер предосторожности: • использование компонентов и кабелей, отличных от тех, которые поставляются в комплекте прибора, может привести к увеличению эмиссии или к сбоям в работе устройства. Исключение - детали, поставляемые компанией ЕЛАМЕД в качестве запасных частей; • удостоверьтесь в правильности работы оборудования

УСТРОЙСТВО ТЕПЛО-МАГНИТО-ВИБРОМАССАЖНОЕ ЛЕЧЕНИЯ ВОСПАЛИТЕЛЬНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ МАВИТ УЛП-01-ЕЛАТ - по ГИКС.941519.102 ТУ Устройство рекомендовано к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации. Устройство предназначено для лечения хронического простатита в стационарных, амбулаторных и под контролем врача в домашних условиях.

Лечение осуществляется путем совместного воздействия теплом, магнитным полем и вибрационным массажем на предстательную железу с помощью соответствующего по форме аппликатора. Проведение процедур не требует специальной подготовки и специальных навыков. Для эффективного применения устройства изучите руководство по эксплуатации и правильно выполняйте методики лечения. Потенциальными потребителями являются дееспособные граждане, достигшие 18 лет Помните, что при утрате руководства Вы лишаетесь права на гарантийный ремонт. Физиологические и клинические эффекты сочетанного физического воздействия магнитным полем, вибрационным массажем и теплом Задачей комплексного лечения хронического простатита является устранение воспалительного процесса в предстательной железе, ликвидация микробов-возбудителей, реабилитация больного и улучшение функционального состояния простаты. В целях повышения эффективности медикаментозного лечения в медицинской практике широко используются методы локального физиотерапевтического воздействия, среди которых наиболее применяемыми являются трансректальная гипертермия, электромагнитное поле, микромассаж. Тепловое воздействие, в частности гипертермия простаты через прямую кишку, является признанным методом лечения хронического простатита, доброкачественной гиперплазии предстательной железы в периоде динамического наблюдения за больным и входит в международные терапевтические стандарты. Принятая терминология определяет гипертермию как поддерживающийся в тканях интервал температур от +40 до +45 °С, что эффективно воздействует на микроциркуляции (улучшение кровообращения) и стимуляцию иммунитета в окружающих тканях. Среди физических факторов, применяемых для лечения хронического простатита, распространенным методом является и магнитотерапия. Локальное воздействие магнитным полем обладает противовоспалительным, противоотечным, болеутоляющим и трофико-регенеративным действием. Оно рекомендуется к применению при хроническом простатите и не противопоказано при доброкачественной гиперплазии простаты по рекомендации и под контролем врача-уролога или андролога. Стимуляция сократительной способности мышечных элементов простаты и мышц тазового дна приводит к восстановлению их тонуса и способствует адекватной эвакуации секрета, что важно для устранения застойных явлений в простате и для снижения симптомов раздражения нижних мочевых путей. Локальное физическое воздействие такого типа достигается с помощью феномена вибрации, создаваемого в окружающих предстательную железу тканях и самой предстательной железе. Разработанное для лечения больных хроническим простатитом устройство позволяет реализовать локальное сочетанное воздействие на простату трансректальным доступом сразу трёх физических факторов - гипертермии, импульсного магнитного поля и механической микровибрации. Устройство состоит из источника питания, подключаемого к бытовой электрической сети, и рабочего элемента - аппликатора, соединённых электрическим кабелем. В режиме лечения, когда аппликатор находится в прямой кишке, достигая при этом минимального расстояния от основания простаты, на его по верхности создаётся и поддерживается постоянная температура в пределах 38,5-42 °С. Кроме того, рабочий элемент служит источником механической вибрации с частотой колебаний от 20 до 100 Гц и генератором импульсного магнитного поля с частотой от 20 до 100 Гц и индукцией от 3 до 30 мТл. Терапевтический эффект локального физического воздействия, оказываемого устройством, связан с: - улучшением тканевой микроциркуляции в предстательной железе и в окружающих её тканях; - обезболивающим эффектом вибрационного фактора и импульсного магнитного поля; - уменьшением спастического и отёчного компонентов, сопровождающих воспалительный процесс. Эти эффекты реализуются путём комплексного одновременного действия гипертермии, вибрации и импульсного магнитного поля на ткань предстательной железы и нервные структуры, входящие в состав тазового нервного сплетения, а именно простатическое сплетение. Последнее располагается в окружающей железу ткани на боковых и задней поверхности простаты и хорошо доступно для рабочей части аппликатора устройства в рабочем режиме. Воздействие на перечисленные структуры, участвующие в формировании симптомов при заболевании нижних мочевых путей, в предстательной железе, позволяет уменьшить воспалительный процесс и способствует восстановлению функций органов мужской половой сферы. Помимо этого, локальное физиотерапевтическое воздействие на предстательную железу, её иннервационный аппарат и окружающие её ткани усиливает эффекты антибактериального и противовоспалительного лечения хронического простатита, в том числе и на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Следствием такого воздействия является улучшение микроциркуляции в ткани простаты, уменьшение отёка, увеличение концентрации антибиотиков при их сочетанном применении. Больные хроническим простатитом в стадии стихания воспалительного процесса и в фазе ремиссии после процедур, проводимых устройством, отмечают уменьшение болевых ощущений, дискомфорта, уменьшение частоты позывов к мочеиспусканию, усиление напора струи мочи, усиление потенции. Во время проведения процедур пациент испытывает приятное чувство тепла в зоне воздействия, которое сохраняется длительное время после окончания проведения процедуры. Вибрация может определяться по лёгкому «дрожанию» на рабочей части аппликатора.

ОПИСАНИЕ И УСТРОЙСТВО. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Устройство состоит из источника питания, сетевого шнура и аппликатора с кабелем пациента. На источнике питания расположены: индикаторы «СЕТЬ», «ПУСК-СТОП», «РАБОТА» и кнопка «ПУСК-СТОП». Индикатор «СЕТЬ» свидетельствует о включении устройства в сеть электропитания. Подключение аппликатора к источнику питания сигнализируется свечением индикатора «РАБОТА». Кнопка «ПУСКСТОП» включает/выключает рабочий режим (тепло, магнитное поле и вибрация) аппликатора. При нажатии кнопки «ПУСК-СТОП» загорается индикатор «ПУСК-СТОП», индикатор «РАБОТА» (при наличии подключенного аппликатора к источнику питания устройства) и запускается таймер, определяющий длительность цикла работы устройства. По окончании цикла работы или при повторном нажатии кнопки «ПУСК-СТОП» работа аппликатора прекращается, индикаторы «ПУСК-СТОП» и «РАБОТА» гаснут. Примечание: При отключении аппликатора от источника питания или его неисправности, индикатор «РАБОТА» гаснет. Корпус и крышка источника питания выполнены из ударопрочного полистирола. Аппликатор изготовлен из медицинского пластиката и содержит внутри электромагнит с подвижным сердечником, обмотка электромагнита одновременно служит нагревательным элементом и источником магнитного поля. Аппликатор имеет специфическую конфигурацию, адаптированную по форме к анатомическому расположению предстательной железы и прямой кишки. Аппликатор вводится в прямую кишку пациента так, чтобы его рабочая зона находилась в области прилегания предстательной железы к слизистой прямой кишки, фиксация его обеспечивается физиологически. Лечение осуществляется путём сочетанного воздействия теплом, магнитным полем и вибрационным массажем на предстательную железу, в результате чего ускоряются обменные и восстановительные процессы в тканях и улучшается местное кровообращение, способствующее ликвидации воспалительного процесса. ВНИМАНИЕ! Температуру рабочей зоны аппликатора невозможно достоверно проверить ртутным или спиртовым термометром, или другим подобным прибором в домашних условиях.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Температура поверхности рабочей зоны аппликатора, погруженного в жидкость с температурой от 36 до 38 °С, °С от 38,5 до 42 Амплитудное значение радиальной составляющей магнитной индукции импульсного магнитного поля на поверхности рабочей зоны аппликатора, мТл от 3 до 30 Частота повторения монополярных импульсов (изменяется циклически), Гц от (20±5) до (100±20) Длительность цикла повторений монополярных импульсов, с 12±2 Средняя скважность импульсов от 3 до 11 Амплитуда вибрации аппликатора в режиме работы (индикатор ПУСК-СТОП включен), мм от 0,01 до 0,1 Частота вибрации (изменяется циклически), Гц от (20±5) до (100±20) Длительность цикла работы (индикатор ПУСК-СТОП включен), мин 30±2 Электропитание устройства от сети переменного тока, В/Гц ~230 (+23,-32) /50 Номинальная мощность, потребляемая аппаратом от электросети: при напряжении 253В - не более 11 ВА при напряжении 198 В - не более 4,5 ВА Эксплуатация устройства в режиме 1 ч работы и паузой 20 мин с последующим перерывом на 1 ч - в течение 6 ч Класс устройства по электробезопасности/ тип рабочей части по ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010 II/ BF ГАБАРИТНЫЕ РАЗМЕРЫ (ДхШхВ):

• источник питания, мм (115±5)х(95±5)х(57±5)
• аппликатор, мм (142±5)х(23±2)х(15±3) Длина кабеля пациента, м 2,2±0,1 Длина сетевого шнура,м 2,1±0,1 МАССА:
• источника питания, г не более 600
• аппликатор с кабелем пациента, г не более 60

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ: Регистрационное удостоверение Минздрава России наличие Декларация о соответствии наличие Токсикологическое заключение наличие Заводская упаковка, обеспечивающая сохранность оборудования во время транспортировки и хранения. наличие Средний срок службы аппарата 5 лет Гарантийный срок эксплуатации со дня продажи 24 мес. Гарантийный срок хранения с даты упаковывания 60 мес. Наружные поверхности частей устройства устойчивы к дезинфекции химическим методом любым раствором, разрешенным к применению в медицинской практике от инфекции вида дерматофития для изделий из пластмасс. наличие Наружная поверхность аппликатора устойчива к предстерилизационной очистке химическим методом любым раствором, разрешенным к применению в медицинской практике для изделий из пластмасс наличие

Устройство тепло-магнито-вибромассажное лечения воспалительных заболеваний предстательной железы УЛП-01-«ЕЛАТ» (товарный знак «МАВИТ») в упаковке

Нельзя применять устройство не по его прямому назначению.

Нельзя вводить аппликатор в прямую кишку далее места уплощения аппликатора, к которому подходит шнур питания.

При появлении во время процедуры чувства жжения, болевых ощущений в прямой кишке следует прекратить процедуру, позвонить по телефону на бесплатную горячую линию завода 8 800-200-01-13 или проконсультироваться у врача-физиотерапевта по месту жительства

от -50℃ до 40℃

Источник питания - 1 шт.,

Аппликатор* - 1 шт.,

Руководство по эксплуатации - 1 шт.

*по требованию потребителя допускается отдельная поставка аппликаторов, прошедших приемо-сдаточные испытания в составе устройства.