Седжаро в Уржуме

ГЕРОФАРМ ООО

Россия

Бесцветный или слегка желтоватого цвета прозрачный раствор.

Раствор для подкожного введения 5 мг/доза - 2,4 мл, картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. По 1 предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций + 4 одноразовых иглы, с листком-вкладышем помещают в упаковку.

Действующим веществом является тирзепатид. Седжаро®, 5 мг/доза, раствор для подкожного введения Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 8,33 мг тирзепатида. Каждая шприц-ручка объемом 2,4 мл содержит 20 мг тирзепатида. Каждая доза содержит 5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфат гептагидрат, бензиловый спирт, глицерол, фенол, натрия хлорид, хлороводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Перед применением препарата Седжаро® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются: - серьезные проблемы с перевариванием пищи или задержка опорожнения желудка (включая тяжелый гастропарез); - воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит); - признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови, которые могут включать головокружение или предобморочное состояние, потливость, спутанность сознания или сонливость, головную боль, нечеткость зрения, невнятную речь, дрожь, учащенное сердцебиение, беспокойство, раздражительность, изменения настроения, чувство голода, слабость, нервозность; - нарушения работы почек; - нарушения работы желчного пузыря; - повреждение сетчатки глаза на фоне сахарного диабета (диабетическая ретинопатия) или утолщение сетчатки глаза, связанное с накоплением жидкости (макулярный отек); - заболевания щитовидной железы. Состояния, за которыми Вам необходимо следить Острый панкреатит Вам следует применять препарат Седжаро® с осторожностью, если ранее у Вас был установлен диагноз панкреатит. Была получена информация о случаях возникновения острого панкреатита у людей, принимавших тирзепатид. При появлении таких признаков острого панкреатита, как острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышенная температура тела, применение препарата Седжаро® следует прекратить и обратиться к лечащему врачу. Гипогликемия У людей, получающих тирзепатид совместно с препаратами, усиливающими секрецию инсулина (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулином, может наблюдаться повышенный риск развития гипогликемии (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Влияние на желудочно-кишечный тракт Тирзепатид может вызывать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая тошноту, рвоту и диарею (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). При появлении у Вас указанных нежелательных реакций следует немедленно обратиться к врачу. Эти нежелательные реакции могут привести к обезвоживанию организма, что может вызвать ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность. Это особенно следует учитывать людям пожилого возраста, которые могут быть более подвержены таким осложнениям. Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта Тирзепатид не изучался у людей с тяжелыми заболеваниями ЖКТ, в том числе при тяжелом гастропарезе (задержка опорожнения желудка), у таких людей препарат применяется с осторожностью. Острое повреждение почек Тирзепатид вызывает нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту, рвоту и диарею. Эти явления могут привести к обезвоживанию, которое в тяжелых случаях может вызвать острое повреждение почек. У людей, получавших агонисты рецепторов ГПП-1 (препаратов подобных тирзепатиду), были получены сообщения о случаях острого повреждения почек и ухудшения хронической почечной недостаточности. Большинство зарегистрированных событий произошли у людей, которые испытывали тошноту, рвоту, диарею или обезвоживание. Если у Вас возникнут какие-либо из данных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Острые заболевания желчного пузыря При применении агонистов рецепторов ГПП-1 сообщалось об острых явлениях заболеваний желчного пузыря, таких как желчнокаменная болезнь или воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит). Острые состояния со стороны желчного пузыря связывали со снижением массы тела. При появлении выраженной боли в правом подреберье, верхней части живота Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу. Диабетическая ретинопатия Применение тирзепатида не изучалось у людей с диабетической ретинопатией (повреждение внутренней оболочки глаза, которое возникает при сахарном диабете), требующей неотложного лечения или диабетическим макулярным отеком (утолщение внутренней оболочки глаза, связанное с накоплением жидкости), у таких людей препарат применяется с осторожностью при соответствующем контроле врача. Если у Вас возникнут какие-либо симптомы изменения зрения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Риск развития опухолей щитовидной железы Неизвестно, вызывает ли у людей тирзепатид опухоли щитовидной железы, включая медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы. У крыс мужского и женского пола тирзепатид вызывал увеличение частоты возникновения опухоли щитовидной железы, зависящее от получаемой дозы и продолжительности лечения. Вам необходимо следить за возможными симптомами, такими как припухлость на шее, охриплость голоса, проблемы с глотанием или одышка. Если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Аспирация в сочетании с общей анестезией или глубокой седацией Сообщалось о случаях легочной аспирации (поступление твердого или жидкого содержимого из ротоглотки или ЖКТ в трахею и легкие) у людей, получавших препараты из группы, к которой относится тирзепатид и подвергавшихся общей анестезии (общее обезболивание) или глубокой седации (погружение в глубокий медикаментозный сон). При проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией у людей, получающих препараты из группы тирзепатида, возможен риск развития легочной аспирации из-за задержки опорожнения желудка (дальнейшее продвижение пищи в кишечник) и присутствия остаточного желудочного содержимого. Ваш лечащий врач будет следить за Вашим состоянием при проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией. Пациенты старше 85 лет Имеются лишь ограниченные данные применения тирзепатида у людей в возрасте от 85 лет и старше. Препарат применяется с осторожностью у людей в возрасте от 85 лет и старше, так как нельзя исключать более высокую чувствительность некоторых пожилых людей. Дети и подростки Не давайте препарат Седжаро® детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Препарат Седжаро® содержит натрий и бензиловый спирт Препарат Седжаро® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу (0,6 мл), то есть, по сути, не содержит натрия. Препарат Седжаро® содержит 5,4 мг бензилового спирта в каждой дозе 0,6 мл (9 мг в каждом мл). Бензиловый спирт противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Седжаро®, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов: • парацетамол (жаропонижающий препарат); • варфарин (применяется для лечения и профилактики образования тромбов); • дигоксин (применяется при хронической сердечной недостаточности); • пероральные контрацептивы (применяются для предупреждения нежелательной беременности).

Препарат Седжаро® применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с плохо контролируемым СД2 в качестве дополнения к диете и физической активности: • в виде монотерапии, если метформин не подходит из-за непереносимости или противопоказаний; • в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения СД2. Препарат Седжаро® применяется в качестве дополнительной терапии при соблюдении диеты с пониженным содержанием калорий и увеличении физической активности для снижения массы тела и контроля массы тела у взрослых старше 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ): • ? 30 кг/м2 (ожирение); или • ? 27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточная масса тела) при наличии как минимум одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания (например, гипертония (повышенное артериальное давление), дислипидемия (нарушение нормального соотношения жиров в крови), обструктивное сонное апноэ (приостановка дыхания в процессе сна), сердечно-сосудистые заболевания, преддиабет или СД2).

Не применяйте препарат Седжаро®: • если у Вас аллергия на тирзепатид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вам или Вашим родственникам ранее был поставлен диагноз медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы; • если у Вас диагностирована множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа – это группа патологических состояний, для которых характерно наличие новообразований, поражающих два и более органов эндокринной системы; • если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1); • если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета).

Если Вы применили препарата Седжаро® больше, чем следовало Врач будет контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что Вы получаете правильную дозу препарата Седжаро®. В случае предполагаемой передозировки препаратом Седжаро®, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата. Вам будет назначено поддерживающее лечение в соответствии с Вашими симптомами. Могут возникнуть нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Седжаро® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию). Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышение температуры тела (острый панкреатит). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • тяжелая аллергическая реакция, которая сопровождается такими симптомами, как затруднение дыхания, снижение артериального давления, ощущение нехватки воздуха, чувство давления и боли в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (анафилактическая реакция); • быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, лица, шеи, гортани, слизистых оболочек, затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек (отек Квинке)). Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Седжаро®: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении препаратов, стимулирующих секрецию инсулина (препараты сульфонилмочевины), или инсулина; • тошнота; • диарея; • боль в животе; • запор; • рвота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности); • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с препаратами метформина и группы глифлозинов (эмпаглифлозин, дапаглифлозин и другие); • снижение аппетита; • головокружение; • увеличение частоты сердечных сокращений; • ощущение сонливости и общей слабости, бледность кожи, одышка, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, повышенная потливость (гипотензия); • нарушения процесса пищеварения (диспепсия); • вздутие живота; • отрыжка; • метеоризм; • заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); • выпадение волос (алопеция); • утомляемость; • реакция в месте инъекции; • повышение уровня липазы в лабораторном анализе крови; • повышение уровня амилазы в лабораторном анализе крови; • повышение уровня кальцитонина в крови (определяется по анализу крови). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с метформином; • уменьшение массы тела; • желчнокаменная болезнь; • воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит); • боль в месте введения препарата; • нарушение вкусового восприятия (дисгевзия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.