Ксамиол в Венёве

Препарат с антипролиферативным и противовоспалительным действием для лечения псориаза

ЛЕО Фарма А/С

Дания

Практически прозрачный, от бесцветного до почти белого цвета гель. На поверхности может наблюдаться тонкая жирная пленка.

Гель для наружного применения по 60 г геля во флакон. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

В 1 г геля содержится: Действующие вещества: бетаметазона дипропионат 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону 0,5 мг), кальципотриола моногидрат 0,052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0,05 мг) Вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) 820 мг, полипропиленгликоля стеарат (PPG-15) (содержит 0,1% бутилгидрокситолуола) 160 мг, касторовое масло гидрогенизированное 20 мг.

Следует избегать нанесения препарата на площадь, превышающую 30% поверхности тела, а также использовать более 15 г препарата в день или 100 г в неделю. Не рекомендуется наносить препарат под купальную шапочку, накладывать бандаж, повязки, так как это приводит к увеличению абсорбции глюкокортикостероидов. Не следует применять на больших участках поврежденной кожи, слизистых оболочках, складках кожи (области паха, подмышек, под грудью), так как это приводит к увеличению абсорбции глюкокортикостероидов. Ксамиол содержит сильнодействующую группу стероидов, поэтому не рекомендуется проводить совместное лечение с другими стероидными препаратами. Следует избегать нанесения препарата на кожу лица и в области гениталий (половых органов), так как эти области чувствительны к ГКС. Лекарственный препарат не рекомендуется применять на этих участках кожи. Следует проинформировать пациента о правильном использовании лекарственного препарата. Необходимо избегать нанесения или случайного переноса препарата на лицо, рот и глаза. Руки должны быть тщательно вымыты после каждого нанесения во избежание случайного попадания препарата на эти участки тела. В период лечения препаратом Ксамиол пациенту рекомендуется ограничивать или избегать чрезмерного облучения естественным или искусственным солнечным светом. Кальципотриол (и содержащие его препараты) разрешено применять местно в комбинации с ультрафиолетовым облучением только в тех случаях, когда лечащий врач сочтет оправданным сопряженный с таким лечением риск. Препарат Ксамиол содержит вспомогательное вещество бутилгидрокситолуол (Е321), которое может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. Необходима консультация с врачом в случаях: - если Вы принимаете другие препараты, содержащие глюкокортикостероиды, ввиду повышения риска развития побочных эффектов; - если Вы использовали более 15 г в день или 100 г в неделю; - прекращение лечения псориаза местными препаратами, содержащими глюкокортикостероиды, может быть сопряжено с риском развития генерализованного пустулезного псориаза и эффектом отмены. Поэтому прекращение лечения рекомендуется проводить под наблюдением врача; - если у Вас сахарный диабет, так как глюкокортикостероиды влияют на уровень сахара (глюкозы) в крови в связи с системным всасыванием; - при инфицировании кожи, так как может потребоваться антимикробная терапия. В случае усугубления инфекции, лечение препаратом Ксамиол* необходимо прекратить; - при каплевидном псориазе, поскольку опыт лечения каплевидного псориаза препаратом Ксамиол® отсутствует. Уровень сывороточного кальция приходит в норму после прекращения лечения. Риск развития гиперкальциемии минимален если соответствующие рекомендации были соблюдены. При длительном применении препарата увеличивается риск развития местных и системных кортикостероидных нежелательных лекарственных реакций. Лечение должно быть прекращено в случае возникновения нежелательных лекарственных реакций при долговременном использовании ГКС. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Препарат Ксамиол не оказывает негативного влияния на возможность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами.

Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

При применении препарата Ксамиол всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция ГКС. Поскольку в коже создается депо действующих веществ, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выведение осуществляется через кишечник и почки..

Псориаз волосистой части головы. Псориаз легкой и средней степени тяжести других частей тела.

Гиперчувствительность к бетаметазону, кальципотриолу, к любому вспомогательному веществу препарата. Препарат Ксамиол® противопоказан к применению при псориатической эритродермии, эксфолиативном и пустулезном псориазе. В связи с наличием в составе препарата кальципотриола, Ксамиол® противопоказан пациентам с нарушениями кальциевого обмена. В связи с наличием в составе препарата глюкокортикостероида бетаметазона, Ксамиол® противопоказан при следующих состояниях: вирусные (например, герпес или ветряная оспа), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, кожные проявления туберкулеза, периоральный дерматит, атрофия кожи, стрии, повышенная ломкость подкожных вен, ихтиоз, вульгарные угри, розацеа (розовые угри), язвы, раны, детский возраст до 18 лет. Беременность Адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Клинические данные о применении препарата у беременных ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных было установлено наличие репродуктивной токсично

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованную, может привести к гиперкальциемии (повышенное содержания кальция в крови); при прекращении лечения состояние нормализуется. Симптомы гиперкальциемии включают полиурию (увеличенное образование мочи), запор, мускульную слабость, спутанность сознания и кому. Чрезмерно длительное применение ГКС для наружного применения может подавлять функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности. В этих случаях назначается симптоматическое лечение. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.

Наиболее часто сообщаемой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР) во время лечения являлся зуд. Классификация побочных реакций по органам и системам дана в соответствии с MedDRA, а также индивидуальные НЛР были классифицированы начиная с наиболее часто встречаемых: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных). Инфекиионные и паразитарные заболевания: нечасто: инфекции кожи (включая бактериальные, грибковые, вирусные инфекции кожи), фолликулит. Нарушения со стороны иммунной системы: редко: гиперчувствительность. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: раздражение глаз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: зуд. нечасто: обострение псориаза, дерматит, эритема, сыпь (сообщалось о различных видах сыпи, таких как эритематозная сыпь, пустулезная сыпь), акне, ощущение жжения кожи, раздражение кожи, сухость кожи. редко: кожные стрии, шелушение. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: Боль в месте нанесения (включая ощущение жжения) редко: эффект отмены Следующие побочные эффекты связывают с применением кальципотриола и бетаметазона, соответственно: Кальципотриол: Побочные реакции включают местные реакции, зуд, раздражение кожи, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции фото- и гиперчувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица. Системные реакции, связанные с наружным применением кальципотриола очень редкие: гиперкальциемия или гиперкальциурия. Бетаметазон (дипропионат): При наружном, в особенности при длительном, применении бетаметазона (дипропионата), возможны местные реакции, включающие атрофию кожи, телеангиоэктазии, стрии, фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, депигментацию и коллоидную дегенерацию кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза. Системные реакции, связанные с наружным применением глюкокортикостероидов у взрослых пациентов проявляются редко, однако они могут быть серьезными: подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, гипергликемия, повышение внутриглазного давления, особенно при длительном применении. Системные реакции возникают более часто при нанесении препарата под окклюзию (полиэтиленовую пленку, в кожаные складки), а так же во время длительного лечения при нанесении на большие участки кожи. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.