Беречь от детей

Общее описание

Снотворный препарат

Производитель

Лек Д.Д.

Страна происхождения

Словения

Синонимы

Гипноген, Ивадал, Нитрест, Сновител

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Описание лекарственной формы

10 - блистеры (2) - пачки картонные

Состав

золпидема тартрат10 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гликолат крахмал, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, макрогол 400, титана диоксид, воск карнаубский.

Особые условия

В связи с угнетающим действием на ЦНС и быстрым наступлением эффекта Санвал® следует принимать непосредственно перед сном. Несмотря на то, что клинические исследования не выявили подавляющего действия золпидема на дыхание, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями дыхательной функции. Санвал®, также как и препараты группы бензодиазепинов, может вызывать нарушения дыхания у пациентов, страдающих апноэ во сне. Золпидем может дополнительно снижать тонус мышц у пациентов с миастенией, поэтому такие пациенты в период лечения Санвалом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Необходимо установить медицинское наблюдение за пациентами, подверженными депрессии, так как риск суицидального поведения на фоне применения Санвала возрастает. При длительном применении Санвала увеличивается риск развития привыкания. Длительность приема снотворных препаратов следует ограничивать, как правило, до 2-3 недель. Пациент должен быть предупрежден, что если в течение этого времени сон не улучшится, следует снова обратиться к врачу. При применении в рекомендуемых дозах более 4 недель отмена лечения должна проводиться постепенно. В период лечения Санвалом следует воздерживаться от приема алкоголя. Использование в педиатрии Препарат не назначают детям в возрасте до 15 лет. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения Санвалом следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении Санвала и средств, угнетающих ЦНС, например, опиоидных анальгетиков, противокашлевых препаратов, нейролептиков, снотворных (барбитуратов), некоторых транквилизаторов и антидепрессантов, антигистаминных препаратов, клонидина, может усиливаться их угнетающее действие на ЦНС. Флумазенил устраняет снотворное действие Санвала. Анксиолитические средства (транквилизаторы) производные бензодиазепина, применяемые на фоне приема Санвала, повышают риск развития лекарственной зависимости. Санвал® при одновременном применении усиливает действие имипрамина и хлорпромазина и удлиняет T1/2 хлорпромазина (хлорпромазин усиливает сонливость и частоту возникновения антероградной амнезии), снижает Cmax имипрамина. Кетоконазол и ритонавир могут усиливать седативное действие Санвала, т.к. они снижают метаболизм и клиренс золпидема. Рифампицин, наоборот, снижает концентрацию золпидема в плазме и, следовательно, его действие

Фармакокинетика

Всасывание и распределение После приема внутрь золпидем быстро абсорбируется из ЖКТ. Время достижения Cmax в плазме крови составляет 0.5 - 3 ч. Биодоступность золпидема достигает 70%. Существует линейная зависимость между величиной дозы препарата и его концентрациями в плазме. Связывание с белками плазмы составляет 92%. Метаболизм и выведение Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов. Не индуцирует ферменты печени. Метаболиты выводятся с мочой (56%) и с калом (37%). T1/2 составляет 0.7 - 3.5 ч. Фармакокинетика в особых клинических случаях У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения T1/2 (в среднем 3 ч), при этом Cmax увеличивается на 50%. При выраженных нарушениях функции почек клиренс увеличивается незначительно. При нарушениях функции печени биодоступность увеличивается, T1/2 возрастает до 10 ч.

Показания

Нарушения сна: — затрудненное засыпание; — ранние и ночные пробуждения.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к золпидему. С осторожностью следует назначать Санвал® при хронических обструктивных заболеваниях легких (в стадии обострения), дыхательной недостаточности, миастении, печеночной/почечной недостаточности, алкоголизме, злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости в анамнезе, депрессии.

Передозировка

нарушения сознания (от сонливости до комы), подавление дыхания, снижение АД.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: часто (>1%) - боли в животе, тошнота, рвота, диарея. Со стороны ЦНС: головная боль, спутанность сознания, нарушения памяти, сонливость, нарушения координации движений, эйфория, кошмарные сновидения, головокружение и диплопия; редко (<1%) - возбуждение, галлюцинации, парестезии, ступор. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. Прочие: редко (<1%) - потливость, бледность, ортостатическая гипотензия. При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости. Частота развития побочных эффектов зависит от дозы. Побочные эффекты чаще отмечаются у женщин, чем у мужчин.