Интраджект имплантат вязкоэластичный на основе гиалуроновой кислоты contipro 2,5% 3 мл 1 шт. шприц 3 мл

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом. Перед использованием Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики. Перед введением Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже. Курс терапии зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава. После хранения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки с Имплантатом ИНТРАДЖЕКТ® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов. Шприц может быть укомплектован 1-ой одноразовой иглой размером 21G (0, 8мм х 50 мм). При отсутствии иглы, для введения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21 G. Подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально. Рекомендациями по выбору варианта исполнения медицинского изделия для применения. Выбор концентрации и объёма (вариант исполнения) и режим дозирования имплантата, а также место введения имплантата определяются специально обученным специалистом (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-хирург) на основе его клинического опыта, а также нозологии, индивидуальных особенностей пациента, степени и тяжести заболевания, сопутствующего анамнеза. При применении Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® в шприце следует соблюдать следующие рекомендации: – правильное удаление защитного колпачка:

Держите адаптер шприца Luer-Lock (1), как показано на рисунке 1. Другой рукой осторожно поверните наконечник против часовой стрелки (2). Снимите защитный колпачок (3), как показано на рисунке 1.
Использование шприца с открытым или смещенным защитным колпачком внутри стерильной упаковки не допускается. – установка иглы: Держите шприц (4), как показано на рисунке 2. Плотно установите иглу (5), как показано на рисунке 2. Крепко удерживая иглу, закрепите ее путем легкого вращения по часовой стрелке (6).
– введение: При введении Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® шприц необходимо держать так, как показано на рисунке 3.

ПРАВИЛЬНО! (выемка ограничителя хода поршня обращена назад, к ладони) НЕПРАВИЛЬНО! (выемка ограничителя хода поршня обращена вперед, от ладони)

Порядок применении Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®:

• извлечь блистер из картонной пачки;
• убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден;
• извлечь шприц из блистера;
• подготовить шприц к использованию в соответствии с рекомендациями, указанными выше;
• обработать дезинфицирующим средством область введения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®;
• провести инъекцию. Шприц, игла и остаток неиспользованного Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.

Указания по эксплуатации. Перед использованием Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. После хранения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки с Имплантатом ИНТРАДЖЕКТ® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов.

1. Временное замещение и восполнение синовиальной жидкости.

2. Купирование болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.

3. Применение у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.

4. Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата.

5. Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.

1.Гиалуронат натрия 25 мг/мл

2.Фосфатный буфер pH 7,4 - 10 мг/мл

Состав сухого вещества, мг/мл (%):

-Натрия хлорид – 8,1 мг (81,0 %) NaCL

-Калия хлорид – 0,2 мг (2,00 %) KCl

-Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный 1,45 мг (14,50 %) Na2HPO4 х 12Н2О

-Калия дигидрофосфат – 0,25 мг (2,50 %) KH2PO4

3. Вода для инъекций - до 1000 мг/мл

Фосфатный буфер является вспомогательным веществом для регулировки pH.

1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®.

2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.

3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).

4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.

5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.

6. Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.

7. Беременность и лактация.

8. Дети до 18 лет.

Меры предосторожности.

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.

Перед использованием Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики, т.к. возможен риск инфицирования.

Внутрисосудистое введение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® недопустимо.

Следует избегать попадания Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.

ИНТРАДЖЕКТ ИМПЛАНТАТ ВЯЗКОЭЛАСТИЧНЫЙ НА ОСНОВЕ ГИАЛУРОНОВОЙ КИСЛОТЫ CONTIPRO 2,5% 3МЛ N1 ШПРИЦ - медицинское изделие.

Назначение и применение медицинского изделия.

Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® предназначен для внутрисуставного введения и для околосухожильного введения: введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы).

Область применения - ортопедия, ревматология, травматология, спортивная медицина.

Условия применения: Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® применяется в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений.

Потенциальные потребители- специально обученный специалист (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-хирург).

Функциональные характеристики.

Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® представляет собой с прозрачный бесцветный раствор без видимых механических включений.

Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.

Механизм действия.

Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является нестабилизированной.

Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.

Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.

Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®, что гарантирует пролонгированное действие изделия.

Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®, имеет молекулярную массу 2,2 млн. Да близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз (остеоартрит).

Внутрисуставное введение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.

Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® приводит к уменьшению или полному купировании болевого синдрома.

В ходе движений гиалуронаты попадают в лимфатическую систему суставной капсулы, попадает в общий кровоток, и в итоге абсорбируются печенью, где деградируют до воды и углекислого газа

Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® не оказывает метаболического воздействия на организм.

После введения Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® не подлежит извлечению или замене.

Стерилизация.

Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование).

Повторная стерилизация запрещена.

Рекомендуемый курс применения

Для внутрисуставного введения:

Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® вводится курсом от 1-ой до 5-ти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией.

Количество инъекций и длительность курса введения определяется врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения не более 6 недель.

Перерыв между курсами введения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв от 6 до 12 месяцев.

Возможно одновременное применение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® для нескольких суставов.

Для околосухожильного введения:

Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.

По мере необходимости могут применяться повторные курсы.

Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата:

Дозировка и глубина введения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.

В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей, рекомендуется введение по 0,2–0,5 мл раствора 1 раз в 14 дней в течение 6–8 недель. Перерыв между курсами терапии Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев).

Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.

Применение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится.

Медицинское изделие - имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций гиалуронат натрия 2,5% - 3 мл, в виде готового к употреблению наполненного шприца - 1 шт в стерильной упаковке, БЕЗ иглы.

Игла в комплект не входит.

Внутрисуставное введение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® отличается хорошей переносимостью.

В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела

Околосухожильное введение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® также отличается хорошей переносимостью.

Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.

Беременность и лактация.

Данных по безопасности Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® при беременности и лактации нет. Использовать Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® при беременности и лактации – с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.

от 5℃ до 25℃