Дуодарт в Абакане

  • Купить Дуодарт в Абакане можно в интернет‐магазине Apteka.ru.
  • Цена на Дуодарт от 1974 руб. в Абакане.
  • Доставка препарата Дуодарт в 29 аптек.
Аналоги


По рецепту
Оригинальный препарат
ДУОДАРТ 0,5МГ+0,4МГ N90 КАПС С МОДИФ ВЫСВОБКаталент Германия Шорндорф ГмбХ.
КАПС МОДИФ ВЫСВОБ
Доз. 0,5МГ+0,4МГ
90 шт в уп.
Цена:
4 478
По рецепту
Оригинальный препарат
ДУОДАРТ 0,5МГ+0,4МГ N30 КАПС С МОДИФ ВЫСВОБКаталент Германия Шорндорф ГмбХ.
КАПС МОДИФ ВЫСВОБ
Доз. 0,5МГ+0,4МГ
30 шт в уп.
Цена:
1 974

Дуодарт Инструкция по применению

Общее описание

Препарат для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Комбинация ингибитора 5?-редуктазы с альфа1-адреноблокатором

Группа товаров

Мочеполовая система

Производитель

Каталент Германия Шорндорф ГмбХ.

Страна происхождения

Германия

Описание лекарственной формы

30 капсул в уп

Лекарственная форма

Капсулы твердые из гипромеллозы, продолговатые, размером №00; с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой, на которой черными чернилами нанесен код "GS 7CZ"; содержимое капсул - мягкая желатиновая капсула, содержащая дутастерид, и пеллеты, содержащие тамсулозина гидрохлорид.

Состав

Капсулы мягкие желатиновые, продолговатые, непрозрачные, матово-желтого цвета. 1 капс. дутастерид 500 мкг Вспомогательные вещества: моно-ди-глицериды каприловой/каприновой кислоты (МДК) - 299.47 мг, бутилгидрокситолуол (БГТ) - 0.03 мг. Общая масса содержимого - 300 мг. Состав оболочки капсулы: желатин - 116.11 мг, глицерол - 66.32 мг, титана диоксид - 1.29 мг, краситель железа оксид желтый - 0.13 мг. Общая масса оболочки капсулы - 184 мг. Технологические добавки: триглицериды среднецепочечные (ТСЦ) - q.s., лецитин - q.s. Общая масса - 484 мг. Пеллеты от белого до почти белого цвета. 1 капс. тамсулозина гидрохлорид 400 мкг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 138.25 мг, сополимер метакриловая кислота : этилакрилат (1:1) 30% дисперсия* - 8.25 мг, тальк - 8.25 мг, триэтилцитрат - 0.825 мг. Масса ядра пеллеты - 156 мг. Состав оболочки пеллеты: сополимер метакриловая кислота : этилакрилат (1:1) 30% дисперсия* - 10.4 мг, тальк - 4.16 мг, триэтилцитрат - 1.04 мг. Масса оболочки пеллеты - 15.6 мг. Общая масса - 172 мг. Состав коричневого корпуса твердой капсулы из гипромеллозы: каррагинан - 0-1.3 мг, калия хлорид - 0-0.8 мг, титана диоксид ~1 мг, краситель железа оксид красный ~5 мг, вода очищенная ~5 мг, гипромеллоза-2910 - до 100 мг. Технологические добавки: воск карнаубский - q.s., крахмал кукурузный - q.s. Состав оранжевой крышечки твердой капсулы из гипромеллозы: каррагинан - 0-1.3 мг, калия хлорид - 0-0.8 мг, титана диоксид ~6 мг, краситель солнечный закат желтый** ~0.1 мг, вода очищенная ~5 мг, гипромеллоза-2910 - до 100 мг, чернила черные ~0.05 мг. Технологические добавки: воск карнаубский - q.s., крахмал кукурузный - q.s. Состав чернил черных SW-9010: шеллак - 24-27% в/в, пропиленгликоль - 3-7% в/в, краситель железа оксид черный - 24-28% в/в. Состав чернил черных SW-9008: шеллак - 24-27% в/в, пропиленгликоль - 3-7% в/в, краситель железа оксид черный - 24-28% в/в, калия гидроксид - 0.05-0.1% в/в. Теоретическая общая масса на 1 капсулу - 0.05 мг.

Особые условия

Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с поврежденными капсулами. В случае контакта с поврежденными капсулами необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом. Одновременное применение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол) или, в меньшей степени, с сильными ингибиторами изофермента CYP2D6 (например, пароксетин) может увеличивать экспозицию тамсулозина. Поэтому тамсулозин не рекомендуется назначать пациентам, принимающим сильный ингибитор изофермента CYP3A4, и следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим средней силы ингибитор изофермента CYP3A4 (например, эритромицин), сильный или средней силы ингибитор изофермента CYP2D6, комбинацию ингибиторов изоферментов CYP3A4 и CYP2D6, или пациентам с известным низким уровнем метаболизма CYP2D6. Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Поскольку дутастерид интенсивно метаболизируется в печени и его Т1/2 составляет от 3 до 5 недель, следует с осторожностью назначать препарат Дуодарт пациентам с нарушением функции печени. Сердечная недостаточность при комбинированном применении дутастерида и тамсулозина В двух 4-летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности (композитного термина отмечавшихся событий, в основном сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и альфа1-адреноблокатора, главным образом тамсулозина, чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. В этих двух клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности оставалась низкой (<1%) и варьировала между исследованиями. Но в целом расхождений между показателями частоты побочных действий со стороны сердечно-сосудистой системы не отмечалось. Не было установлено причинно-следственной связи между приемом дутастерида (одного или в комбинации с альфа1-адреноблокатором) и сердечной недостаточностью. Влияние на выявление простат-специфического антигена (ПСА) и рака предстательной железы (РПЖ) У пациентов с гиперплазией предстательной железы необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и другие методы диагностики РПЖ до начала лечения препаратом Дуодарт и периодически повторять их в процессе лечения. Определение уровня ПСА в сыворотке является важным компонентом скрининга, направленного на выявление РПЖ. После 6-месячной терапии дутастеридом средний уровень ПСА в сыворотке снижается примерно на 50%. Пациентам, принимающим препарат Дуодарт, должен быть определен новый базовый уровень ПСА после 6 месяцев терапии. После этого рекомендуется регулярное мониторирование уровня ПСА. Любое подтвержденное повышение уровня ПСА относительно наименьшего его значения при лечении препаратом Дуодарт может свидетельствовать или о несоблюдении режима терапии препаратом, или о развитии РПЖ (в частности, рака предстательной железы с высокой степенью дифференцировки по шкале Глисона) и должно подвергаться тщательной оценке, даже если эти уровни ПСА остаются в пределах нормальных значений для мужчин, не принимающих ингибиторы 5?-редуктазы. При интерпретации результатов измерений ПСА у пациентов, принимающих препарат Дуодарт, необходимо использовать для сравнения предыдущие результаты оценки уровня ПСА. Применение препарата Дуодарт не влияет на диагностическую ценность уровня ПСА как маркера РПЖ после того, как установлен новый базовый уровень ПСА. Уровень общего ПСА возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после отмены дутастерида. Отношение уровня свободного ПСА к общему остается постоянным на фоне терапии дутастеридом. Если для выявления РПЖ у мужчин, получающих дутастерид, дополнительно используется определение процента содержания свободной фракции ПСА, коррекции этой величины не требуется. Ортостатическая гипотензия Как и при применении любых альфа1-адреноблокаторов, при применении тамсулозина может возникать ортостатическая гипотензия, в редких случаях приводящая к обморокам. Пациенты, начинающие лечение препаратом Дуодарт, должны быть предупреждены о необходимости сесть или лечь при первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение и нарушение чувства равновесия) до тех пор, пока симптомы не пройдут. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении альфа1-адреноблокаторов, в т.ч. тамсулозина, совместно с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа. Альфа1-адреноблокаторы и ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа являются вазодилататорами и могут приводить к снижению АД. Одновременное использование этих двух классов препаратов может потенциально привести к симптоматической артериальной гипотензии. Интраоперационный синдром атоничной радужки Интраоперационный синдром атоничной радужки (ИСАР, вид синдрома маленького зрачка) наблюдался при операциях по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших альфа1-адреноблокаторы, включая тамсулозин. ИСАР может привести к повышению риска осложнений во время офтальмологической операции и после нее. При предоперационном обследовании офтальмохирургу следует уточнить у пациента, которому запланирована операция по поводу катаракты, принимает он или принимал ранее комбинацию дутастерида с тамсулозином для обеспечения адекватных мер в случае развития ИСАР во время операции. Считается правомерной отмена тамсулозина за 1-2 недели до операции по поводу катаракты, однако польза, а также точный период времени отмены терапии перед операцией по поводу катаракты не установлены. РПЖ и опухоли высокой степени градации В 4-летнем исследовании участвовали более 8000 мужчин в возрасте от 50 до 75 лет, имеющих отрицательный результат биопсии на наличие РПЖ и уровень ПСА между 2.5 нг/мл и 10 нг/мл (исследование REDUCE) при первичном обследовании. При этом у 1517 из них был диагностирован РПЖ. Было отмечено больше случаев РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n=29; 0.9%) по сравнению с группой плацебо (n=19; 0.6%). Не отмечалось увеличения количества случаев РПЖ с оценкой 5-6 и 7-10 баллов по шкале Глисона. Причинно-следственной связи между приемом дутастерида и развитием РПЖ высокой степени градации не установлено. Клиническое значение численного дисбаланса неизвестно. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно проходить обследования в отношении оценки риска развития РПЖ, включая уровень ПСА. Рак грудной железы у мужчин При проведении клинических исследований и в пострегистрационном периоде сообщалось о развитии рака грудной железы у мужчин, принимающих дутастерид. Следует проинструктировать пациентов о том, что они должны немедленно сообщать о любых изменениях в грудных железах, таких как уплотнения в железе или выделения из соска. Неясно, существует ли причинно-следственная связь между возникновением рака грудной железы у мужчин и долгосрочным использованием дутастерида. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Исследований, изучавших влияние препарата Дуодарт на способность выполнять действия, требующие быстрого принятия решений, специальных двигательных и когнитивных навыков, не проводилось. Следует информировать пациентов о возможности возникновения симптомов, связанных с ортостатической гипотензией, таких как головокружение, при применении препарата Дуодарт.

Лекарственное взаимодействие

Исследований по изучению взаимодействия комбинации дутастерида и тамсулозина с другими лекарственными препаратами не проводилось. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов. Дутастерид Исследования метаболизма in vitro показали, что дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 ферментной системы цитохрома P450 человека. Поэтому в присутствии ингибиторов изофермента CYP3A4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать. По результатам исследовании 2 фазы, при одновременном применении дутастерида с ингибиторами изофермента CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом, отмечается снижение клиренса дутастерида на 37 и 44% соответственно. Вместе с тем, амлодипин, другой блокатор кальциевых каналов, не снижает клиренс дутастерида. Снижение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови при одновременном применении этого препарата и ингибиторов изофермента CYP3A4, вероятно, является клинически незначимым вследствие широкого диапазона границ безопасности дутастерида (до 10-кратного увеличения рекомендуемой дозы при применении сроком до 6 месяцев), поэтому коррекция дозы не требуется. In vitro дутастерид не подвергается метаболизму следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и CYP2D6. Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов. Исследования in vitro показали, что дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы крови, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид. Лекарственные препараты, участвовавшие в исследованиях по изучению взаимодействия - тамсулозин, теразозин, варфарин, дигоксин и колестирамин. При этом клинически значимого фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия не наблюдалось. При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, ГКС, диуретиками, НПВС, ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа и хинолоновыми антибиотиками какого-либо значимого фармакокинетического или фармакодинамического лекарственного взаимодействия не отмечалось. Тамсулозин Имеется теоретический риск усиления гипотензивного эффекта при применении тамсулозина совместно с препаратами, способными снижать АД, включая анестетики, ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа и другие альфа1-адреноблокаторы. Не следует применять препарат Дуодарт в комбинации с другими альфа1-адреноблокаторами. Одновременное применение тамсулозина и кетоконазола (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) приводит к увеличению Сmах и AUC тамсулозина с коэффициентом 2.2 и 2.8 соответственно. Одновременное применение тамсулозина и пароксетина (сильный ингибитор изофермента CYP2D6) приводит к увеличению Сmах и AUC тамсулозина с коэффициентом 1.3 и 1.6 соответственно. Подобное увеличение экспозиции предполагается у пациентов с медленным метаболизмом изофермента CYP2D6 по сравнению с пациентами с интенсивным метаболизмом при совместном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4. Влияние совместного назначения ингибиторов изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 с тамсулозииом не было клинически оценено, однако потенциально существует возможность значительного увеличения экспозиции тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина (400 мкг) и циметидина (400 мг каждые 6 ч в течение 6 дней) приводило к уменьшению клиренса (на 26%) и увеличению AUC (на 44%) тамсулозина. Требуется соблюдать осторожность при совместном назначении препарата Дуодарт и циметидина. Исчерпывающих исследований межлекарственного взаимодействия между тамсулозином и варфарином не проводилось. Результаты ограниченных in vitro и in vivo исследований не являются окончательными. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении варфарина и тамсулозина. В 3 исследованиях, в которых тамсулозин (400 мкг в течение 7 дней, затем 800 мкг в течение следующих 7 дней) принимался совместно с атенололом, эналаприлом или нифедипином в течение 3 месяцев, не было выявлено межлекарственного взаимодействия, следовательно, нет необходимости в коррекции дозы при использовании этих препаратов вместе с препаратом Дуодарт. Одновременное назначение тамсулозина (400 мкг/сут в течение 2 дней, затем 800 мкг/сут в течение 5-8 дней) и разового в/в введения теофиллина (5 мг/кг) не приводило к изменению фармакокинетики теофиллина, следовательно, коррекция дозы не требуется. Одновременное назначение тамсулозина (800 мкг/сут) и разового в/в введения фуросемида (20 мг) приводило к снижению от 11% до 12% Сmах и AUC тамсулозина, однако предполагается, что эти изменения являются клинически несущественными и коррекция дозы не требуется.

Фармакокинетика

Была продемонстрирована биоэквивалентность между препаратом Дуодарт и одновременным приемом отдельных капсул дутастерида и тамсулозина. Было проведено исследование биоэквивалентности однократной дозы у пациентов как натощак, так и после еды. При этом наблюдалось снижение Cmax тамсулозина в сыворотке крови на 30% после еды по сравнению с приемом комбинации дутастерида и тамсулозина натощак. Прием пищи не имел никакого влияния на AUC тамсулозина. Дутастерид Всасывание После приема одной дозы дутастерида (500 мкг) Cmax в сыворотке крови достигается в течение 1-3 ч. Абсолютная биодоступность дутастерида у мужчин составляет около 60% по отношению к 2-часовой в/в инфузии. Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи. Распределение Фармакокинетические данные, полученные после однократного и многократного перорального приема дутастерида, свидетельствуют о большом Vd (от 300 л до 500 л). Дутастерид обладает высокой степенью связывания с белками плазмы крови (>99.5%).При ежедневном приеме концентрация дутастерида в сыворотке крови достигает 65% от стабильной концентрации через 1 месяц и примерно 90% от стабильного уровня концентрации через 3 месяца. Css дутастерида в сыворотке крови, равные примерно 40 нг/мл, достигаются через 6 месяцев однократного ежедневного приема дутастерида в дозе 500 мкг. В сперме, как и в сыворотке крови, Css дутастерида также достигаются через 6 месяцев. Через 52 недели лечения концентрации дутастерида в сперме составляли в среднем 3.4 нг/мл (от 0.4 до 14 нг/мл). Из сыворотки крови в сперму попадает примерно 11.5% дутастерида. Метаболизм In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 системы цитохрома Р450 человека до двух малых моногидроксилированных метаболитов; вместе с тем на него не действуют изоферменты CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 или CYP2D6 этой системы. После достижения стабильной концентрации дутастерида в сыворотке крови с помощью масс-спектрометрического метода обнаруживали неизмененный дутастерид, 3 основных метаболита (4'-гидроксидутастерид, 1,2-дигидродутастерид и 6-гидроксидутастерид) и 2 второстепенных метаболита (6,4'-дигидроксидутастерид и 15-гидроксидутастерид). 5 метаболитов дутастерида, обнаруживаемых в сыворотке крови человека, были детектированы в сыворотке крови крыс, при этом стереохимия гидроксильных групп в положениях 6 и 15 метаболитов у человека и крыс неизвестна. Выведение В организме человека дутастерид подвергается интенсивному метаболизму. Для достижения стабильной концентрации после приема внутрь дутастерида в суточной дозе 500 мкг от 1% до 15.4% (в среднем 5.4%) принятой дозы экскретируется через кишечник в неизмененном виде. Остальная часть экскретируется через кишечник в виде 4 основных метаболитов, составляющих 39%, 21%, 7% и 7% соответственно, и 6 второстепенных метаболитов (на долю каждого из которых приходится менее 5%). В моче человека обнаруживаются только следовые количества неизмененного дутастерида (менее 0.1% дозы). При низкой концентрации в сыворотке крови (менее 3 нг/мл) дутастерид выводится быстро обоими способами, как зависимыми от концентрации, так и не зависимыми от концентрации. При приеме разовой дозы дутастерида 5 мг или менее наблюдался быстрый клиренс с коротким Т1/2 от 3 до 9 дней. При концентрации в сыворотке более 3 нг/мл, дутастерид выводится медленно (от 0.35 до 0.58 л/ч), в основном линейно, с Т1/2 от 3 до 5 недель. При приеме дутастерида в терапевтических дозах его конечный Т1/2 составляет 3-5 недель и после повторного приема в дозе 500 мкг/сут более медленный клиренс доминирует и общий клиренс носит линейный и не зависящий от концентрации характер. Дутастерид обнаруживается в сыворотке крови (в концентрациях выше 0.1 нг/мл) до 4-6 месяцев после прекращения его приема. Фармакокинетика у особых групп пациентов Фармакокинетику и фармакодинамику дутастерида изучали у 36 здоровых добровольцев-мужчин в возрасте от 24 лет до 87 лет после приема одной дозы (500 мкг) дутастерида. Между разными возрастными группами не было статистически значимых различий по таким фармакокинетическим параметрам, как AUC и Сmax. Не было обнаружено также статистически значимых различий по значениям Т1/2 дутастерида между возрастными группами мужчин 50-69 лет и старше 70 лет, в которые входит большинство мужчин с ДГПЖ. Между различными возрастными группами не было значимых отличий в степени снижения уровня ДГТ. Эти результаты демонстрируют отсутствие необходимости коррекции дозы дутастерида в зависимости от возраста пациентов. Влияние нарушения функции почек на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Однако менее 0.1% Css дутастерида (при применении дутастерида в дозе 500 мкг 1 раз/сут) выделяется у человека почками, таким образом, нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функции почек. Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Поскольку дутастерид интенсивно метаболизируется в печени, его экспозиция у пациентов с нарушением функции печени может быть повышена. Тамсулозин Всасывание Тамсулозин всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой после однократного и многократного приема с достижением стабильных концентраций на 5 сутки при приеме 1 раз/сут. Скорость всасывания тамсулозина замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент принимает тамсулозин ежедневно, примерно через 30 мин после одного и того же приема пищи. Распределение Средний стабильный кажущийся Vd тамсулозина после в/в введения 10 здоровым взрослым мужчинам составил 16 л, что говорит о его распределении во внеклеточной жидкости организма. Тамсулозин большей частью связывается с белками плазмы крови человека (от 94 до 99%), преимущественно с ?1-кислым гликопротеином, связывание носит линейный характер в широком диапазоне концентраций (20-600 нг/мл). Метаболизм У человека не наблюдалось энантиомерной биоконверсии тамсулозина от R(-) изомера к S(+) изомеру. Тамсулозин интенсивно метаболизируется изоферментами системы цитохрома Р450 человека в печени, и менее 10% введенной дозы выводится в неизмененном виде почками. Однако фармакокинетический профиль метаболитов у человека не определен. Результаты, полученные in vitro, показывают, что изоферменты CYP3A4 и CYP2D6 участвуют в метаболизме тамсулозина, также имеется небольшое участие других изоферментов цитохрома Р450. Угнетение активности ферментов печени, участвующих в метаболизме тамсулозина, может привести к увеличению его экспозиции. Метаболиты тамсулозина подвергаются интенсивной конъюгации с глюкуронидами или сульфатами перед экскрецией почками. Выведение Т1/2 тамсулозина составляет 5-7 ч. Около 10% тамсулозина выделяется в неизмененном виде почками. Фармакокинетика у особых групп пациентов Перекрестное исследование со сравнением AUC и Т1/2 показало, что фармакокинетическое распределение тамсулозина может быть несколько более длительным у мужчин пожилого возраста по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами-мужчинами. Собственный клиренс не зависит от связывания тамсулозина гидрохлорида с ?1-кислым гликопротеином, но уменьшается с возрастом, что приводит к увеличению AUC на 40% у мужчин в возрасте 55-75 лет по сравнению с мужчинами в возрасте 20-32 лет. Фармакокинетика тамсулозина сравнивалась у 6 добровольцев с легко-средней (30<КК<70 мл/мин/1.73 м2) или средне-тяжелой (10<КК<30 мл/мин/1.73 м2) степенью нарушения функции почек и 6 здоровых добровольцев (КК >90 мл/мин/1.73 м2). В то время как наблюдались изменения в общей концентрации тамсулозина в плазме крови в результате нарушения связывания с ?1-кислым гликопротеином, концентрация несвязанного (активного) тамсулозина, а также собственный клиренс оставались относительно постоянными. Следовательно, у пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы тамсулозина не требуется. Однако пациенты с терминальной стадией заболевания почек (КК <10 мл/мин/1.73 м2) не исследовались. Фармакокинетика тамсулозина сравнивалась у 8 добровольцев со средней степенью нарушения функции печени (классы А и В по шкале Чайлд-Пью) и 8 здоровых добровольцев. В то время как в результате нарушения связывания с ?1-кислым гликопротеином наблюдались изменения в общей концентрации тамсулозина в плазме крови, несвязанная (активная) концентрация тамсулозина существенно не менялась, имело место только умеренное (32%) изменение собственного клиренса несвязанного тамсулозина. Следовательно, у пациентов со средней степенью нарушения функции печени коррекция дозы тамсулозина не требуется. Однако пациенты с тяжелой степенью нарушения функции печени не исследовались. Дутастерид Не проводилось фармакокинетических исследований применения препарата Дуодарт у особых групп пациентов.

Показания

— лечение и профилактика прогрессирования ДГПЖ посредством уменьшения ее размеров, устранения симптомов, увеличения скорости мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5?-редуктазы, тамсулозину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; — ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе); — выраженная печеночная недостаточность; — возраст до 18 лет; — применение препарата противопоказано женщинам и детям. С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (КК ниже 10 мл/мин), артериальной гипотензии, запланированной операции по поводу катаракты, совместном применении с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, вариконазол и другие). Применение при беременности и кормлении грудью Не проводилось исследований в отношении применения препарата Дуодарт при беременности, в период грудного вскармливания и его влияния на фертильность. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов. Фертильность Дутастерид Влияние приема дутастерида в дозе 500 мкг/сут на характеристики спермы оценивалось у здоров

Передозировка

Данные относительно передозировки при приеме комбинации дутастерида и тамсулозина отсутствуют. Приведенные ниже данные отражают информацию об отдельных компонентах. Дутастерид Симптомы При применении дутастерида в дозе до 40 мг/сут (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 дней значимых нежелательных реакций не отмечалось. В клинических исследованиях при назначении дутастерида в дозе 5 мг/сут в течение 6 месяцев нежелательных реакций, помимо перечисленных для терапевтической дозы (500 мкг/сут), не отмечалось. Лечение Специфического антидота дутастерида нет, поэтому при подозрении на передозировку следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Тамсулозин Симптомы: при передозировке тамсулозина возможно развитие острой артериальной гипотензии. Лечение: в случае развития артериальной гипотензии необходимо проведение симптоматической терапии. АД может восстановиться при принятии пациентом горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие ОЦК, и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать и, при необходимости, поддерживать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин связан с белками плазмы крови на 94-99%.

Побочные действия

Клинические исследования применения Дуодарта не проводили, однако было продемонстрировано биоэквивалентность Дуодарта и сочетанного применения дутастерида и тамсулозина. Информация об одновременном применении получена из исследования CombAT (комбинация Аводарта и тамсулозина), в котором сравнивали комбинации дутастерида в дозе 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг 1 раз в сутки в течение 4 лет или монотерапии этими препаратами. Информация о профилях побочных эффектов для каждого компонента отдельно (дутастерид и тамсулозин) приведена ниже. Одновременное применение дутастерида и тамсулозина Данные клинических исследований. По данным 4-летнего исследования CombAT, доля побочных реакций, определенных исследователями в течение 1; 2; 3 и 4-го года лечения, изменялся соответственно: 22; 6; 4 и 2% при комбинированной терапии дутастерид + тамсулозин; 15; 6; 3 и 2% при монотерапии дутастеридом; 13; 5; 2 и 2% при монотерапии тамсулозином. Высокий процент побочных реакций в группе получавших комбинированную терапию в течение 1-го года лечения обусловлен высокими показателями репродуктивных нарушений, а именно нарушением эякуляции, выявленным в группе. Комбинированное понятие «сердечная недостаточность» включает сердечную недостаточность, застойную сердечную недостаточность, острую сердечную недостаточность, недостаточность желудочка, недостаточность левого желудочка, острую недостаточность левого желудочка, кардиогенный шок, недостаточность правого желудочка, острую недостаточности правого желудочка, кардиопульмональную недостаточность, конгестивную кардиопатию. cВключая гиперестезию и увеличение грудных желез. Монотерапия дутастеридом Данные клинических исследований. В трех плацебо-контролируемых исследованиях применения дутастерида (n=2167) по сравнению с плацебо (n=2158) III фазы побочных реакций, которые отмечали через 1 или 2 года после лечения, были сходными по типу и частоте возникновения с выявленными при монотерапии дутастеридом в ходе исследования CombAT (см. таблицу выше). В открытой дополнительной фазе этих исследований не отмечено изменений профиля побочных реакций в течение следующих 2 лет. Данные постмаркетинговых исследований. В постмаркетинговом исследовании побочные реакции фиксировали из спонтанных сообщений, поэтому точная частота таких реакций неизвестна. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — алопеция (главным образом потеря волос на теле), гипертрихоз. Монотерапия тамсулозином Данные клинических и постмаркетинговых исследований. Побочные реакции и частота их возникновения, приведенные в таблице ниже, основаны на общеизвестных данных. Реакции, которые отмечают часто и нечасто, соотносятся с выявленными в ходе клинического исследования, а категории частоты в целом отражают частоту возникновения по сравнению с плацебо. Реакции, отмечаемые редко и очень редко, сопоставимы с теми, которые приведены в отчетах постмаркетинговых наблюдений, а категории частоты отражают интенсивность отчетности. По данным постмаркетингового наблюдения, во время операции по поводу катаракты у некоторых пациентов, ранее получавших блокаторы ?1-адренорецепторов, включая тамсулозин, отмечен интраоперационный синдром атонической радужки (ИСАР, вариант синдрома узкого зрачка) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Другие данные. В ходе клинического исследования REDUCE у мужчин, принимавших дутастерид, отмечали высокую частоту возникновения рака предстательной железы (по шкале Глисона — 8–10) по сравнению с группой плацебо (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и Фармакодинамика). Причинной взаимосвязи между применением дутастерида и возникновением рака предстательной железы высокой градации по Глисону не установлено. По данным клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, получены сообщения о случаях рака молочной железы у мужчин.

Аналоги Дуодарт

По рецепту
Оригинальный препарат
АВОДАРТГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.
капсулы
90 шт в уп.
Цена:
4 715
По рецепту
Оригинальный препарат
АВОДАРТГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.
капсулы
30 шт в уп.
Цена:
2 147
По рецепту
Оригинальный препарат
ОМНИКЗиО-Здоровье, ЗАО
КАПС МОДИФ ВЫСВОБ
100 шт в уп.
Цена:
2 234,732 085
По рецепту
ФОКУСИНСанека Фармасьютикалс а.с.
КАПС МОДИФ ВЫСВОБ
90 шт в уп.
Цена:
1 121
По рецепту
ФОКУСИНСанека Фармасьютикалс а.с.
КАПС МОДИФ ВЫСВОБ
90 шт в уп.
Цена:
1 088
По рецепту
ПРОФЛОСИНСинтон Испания, С.Л. / Менарини-Фон Хейден ГмбХ
капсулы
100 шт в уп.
Цена:
1 088
По рецепту
СОНИРИД ДУОГедеон Рихтер ОАО
КАПС МОДИФ ВЫСВОБ
Доз. 0,0004+0,005
60 шт в уп.
Цена:
1 039
По рецепту
ТАМСУЛОЗИН-ВЕРТЕКСВертекс Акционерное Общество
КАПС ПРОЛОНГ ВЫСВОБ
90 шт в уп.
Цена:
1 020
По рецепту
ГЛАНСИЛХайгланс Лабораториз Пвт.Лтд.
КАПС МОДИФ ВЫСВОБ
Доз. 0,4МГ
90 шт в уп.
Цена:
989
По рецепту
ТАМСУЛОЗИН КАНОНКанонфарма продакшн, ЗАО
КАПС КИШЕЧНОРАСТВОР
90 шт в уп.
Цена:
938
По рецепту
Оригинальный препарат
ОМНИК ОКАСЗиО-Здоровье, ЗАО
ТАБЛ КОНТРОЛ ВЫСВОБ
30 шт в уп.
Цена:
814,58760
По рецепту
Оригинальный препарат
ОМНИКЗиО-Здоровье, ЗАО
КАПС МОДИФ ВЫСВОБ
30 шт в уп.
Цена:
765,27714
По рецепту
ТАМСУЛОЗИН РЕТАРДОболенское Фармацевтическое предприятие, АО
ТАБЛ ПРОЛОНГ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ
30 шт в уп.
Цена:
645
По рецепту
ТАМСУЛОЗИН-ВЕРТЕКСВертекс Акционерное Общество
КАПС ПРОЛОНГ ВЫСВОБ
30 шт в уп.
Цена:
552
По рецепту
ФОКУСИНСанека Фармасьютикалс а.с.
КАПС МОДИФ ВЫСВОБ
30 шт в уп.
Цена:
524
По рецепту
ТАМСУЛОЗИН КАНОНКанонфарма продакшн, ЗАО
КАПС КИШЕЧНОРАСТВОР
30 шт в уп.
Цена:
441
По рецепту
ТАМСУЛОЗИН КАНОНКанонфарма продакшн, ЗАО
ТАБЛ ПРОЛОНГ ВЫСВОБ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ
30 шт в уп.
Цена:
419
По рецепту
ОМСУЛОЗИНСан Фармасьютикал Индастриз Лтд
капсулы
30 шт в уп.
Цена:
403
По рецепту
ПРОФЛОСИНРоттендорф Фарма Гмбх/Менарини-Фон Хейден Гмбх
капсулы
30 шт в уп.
Цена:
401
По рецепту
ПРОФЛОСИНСинтон Испания, С.Л. / Менарини-Фон Хейден ГмбХ
капсулы
30 шт в уп.
Цена:
401
По рецепту
Оригинальный препарат
ОМНИКЗиО-Здоровье, ЗАО
КАПС МОДИФ ВЫСВОБ
10 шт в уп.
Цена:
369,77345
По рецепту
ГЛАНСИЛХайгланс Лабораториз Пвт.Лтд.
КАПС МОДИФ ВЫСВОБ
Доз. 0,2МГ
30 шт в уп.
Цена:
321
По рецепту
Оригинальный препарат
ОМНИК ОКАСЗиО-Здоровье, ЗАО
ТАБЛ КОНТРОЛ ВЫСВОБ
10 шт в уп.
Цена:
291,53272
По рецепту
ТАМСУЛОЗИН БАКТЭРКанонфарма продакшн, ЗАО
КАПС КИШЕЧНОРАСТВОР
Доз. 0,4МГ
30 шт в уп.
Нет в наличии
По рецепту
ПРОФЛОСИНРоттендорф Фарма Гмбх/Менарини-Фон Хейден Гмбх
капсулы
100 шт в уп.
Нет в наличии
По рецепту
ТАМСУЛОЗИН-OBLОболенское Фармацевтическое предприятие, АО
КАПС МОДИФ ВЫСВОБ
30 шт в уп.
Нет в наличии
По рецепту
ТАМСУЛОЗИН БАКТЭРКанонфарма продакшн, ЗАО
ТАБЛ ПРОЛОНГ ВЫСВОБ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ
Доз. 0,4МГ
30 шт в уп.
Нет в наличии
По рецепту
ГЛАНСИНХайгланс Лабораториз Пвт.Лтд.
КАПС МОДИФ ВЫСВОБ
Доз. 0,4МГ
30 шт в уп.
Нет в наличии
По рецепту
ТАМСУЛОЗИН БАКТЭРКанонфарма продакшн, ЗАО
КАПС КИШЕЧНОРАСТВОР
Доз. 0,4МГ
90 шт в уп.
Нет в наличии
По рецепту
ФОКУСИНСанека Фармасьютикалс а.с.
КАПС МОДИФ ВЫСВОБ
30 шт в уп.
Нет в наличии
По рецепту
Оригинальный препарат
ОМНИКЗиО-Здоровье, ЗАО
КАПС МОДИФ ВЫСВОБ
100 шт в уп.
Нет в наличии
По рецепту
Оригинальный препарат
ОМНИКЗиО-Здоровье, ЗАО
КАПС МОДИФ ВЫСВОБ
30 шт в уп.
Нет в наличии
По рецепту
Оригинальный препарат
АВОДАРТГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.
капсулы
90 шт в уп.
Нет в наличии
По рецепту
Оригинальный препарат
АВОДАРТГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.
капсулы
30 шт в уп.
Нет в наличии
По рецепту
ТАНИЗ-КСинтон Испания С.Л./КРКА, д.д., Ново место АО
КАПС ПРОЛОНГ ВЫСВОБ
30 шт в уп.
Нет в наличии

Доставка заказа в Абакане

Заказывая на Apteka.ru, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.

Все пункты доставки в Абакане – 29 аптек

  • (163 отзыва)

    АБАКАН, ООО *Фармторг*

    Принимает маркированный товар

    +7 (390) 223 4051
    г. Абакан, ул. Торговая, д. 30, помщ. 89Н
    Нет безналичной оплаты
    ежедневно с 08:00 по 22:00
  • (300 отзывов)

    Муниципальная аптека

    Принимает маркированный товар

    +7 (390) 222 7740
    г. Абакан, ул. Щетинкина, д. 70
    Есть безналичная оплата
    ПН-СБ, 08:00-21:00; ВС, 09:00-21:00
  • (38 отзывов)

    "Я+АПТЕКА"

    Принимает маркированный товар

    +7 (390) 235 8998
    г. Абакан, ул. Щетинкина, 22
    Есть безналичная оплата
    ежедневно с 08:00 по 22:00
  • (261 отзыв)

    Гармония здоровья

    Принимает маркированный товар

    +7 (390) 230 5826
    г. Абакан, ул. Пушкина, д. 127, литера АА2, помещение А2, комната №6
    Есть безналичная оплата
    ежедневно с 08:00 по 22:00
  • (192 отзыва)

    ООО *Эдельвейс-Восток*

    Принимает маркированный товар

    +7 (390) 230 6250
    г. Абакан, ул. Некрасова, 31, часть помещения 41а (1 этаж)
    Есть безналичная оплата
    ежедневно с 08:00 по 22:00
  • (236 отзывов)

    ООО *Эдельвейс-Восток*

    Принимает маркированный товар

    +7 (390) 235 8636
    г. Абакан, ул. Щетинкина, д.76, часть нежилого помещения №100Н
    Есть безналичная оплата
    ежедневно с 09:00 по 22:00
  • (25 отзывов)

    КРАСНОЯРСК, АО * Губернские аптеки*

    Принимает маркированный товар

    +7 (390) 221 7911
    г. Абакан, пр-кт Ленина, д.70А, часть помещения 52Н
    Есть безналичная оплата
    круглосуточно
  • (414 отзывов)

    АБАКАН, ООО *Фармторг*

    Принимает маркированный товар

    +7 (390) 235 8524
    г. Абакан, ул. Аскизская, д. 198Б, помещение 60Н
    Нет безналичной оплаты
    ежедневно с 08:00 по 22:00
  • (99 отзывов)

    АБАКАН, ООО *АПТЕКА-СКЛАД*

    Принимает маркированный товар

    +7 (390) 226 6442
    г. Абакан, ул. Маршала Жукова, дом 18,помещение 90Н,комнаты 69,72
    Нет безналичной оплаты
    ежедневно с 08:00 по 20:00
  • (104 отзыва)

    "ФАРМЦЕНТ"

    Принимает маркированный товар

    +7 (390) 230 6056
    г. Абакан, ул. Чертыгашева, д.77,пом.61Н
    Есть безналичная оплата
    ежедневно с 08:00 по 21:00

Часто задаваемые вопросы

  • Цена на Дуодарт в аптеках в Абакане от 1974 руб.

  • Производителем Дуодарт является - Каталент Германия Шорндорф ГмбХ.

  • Доставка препарата Дуодарт осуществляется в 29 аптек в Абакане

  • Информацию об акциях и скидках на Дуодарт уточняйте на нашем сайте.