ЦЕТИРИЗИН-АКРИХИН 0,01 N20 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Все характеристики
Показания
Применение препарата Цетиризин-Акрихин показано у взрослых и детей с 6 лет для облегчения:
- назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чихания, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
- симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Краткое описание
- Цетиризин-акрихин 10 мг - это лекарственное средство, предназначенное для облегчения симптомов аллергических реакций. Каждая таблетка содержит 10 мг цетиризина - активного ингредиента, который относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы Это уменьшает проявления аллергии, такие, как зуд, насморк, красноту и прочее. Лекарство хорошо усваивается организмом и начинает действовать через 20-30 минут после приёма, сохраняя свою эффективность до 24 часов.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Польша
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь.
- Препарат Цетиризин-Акрихин следует принимать вечером, т. к. симптомы становятся более выраженными вечером.
- Таблетки следует принимать не разжевывая, рекомендуется запивать водой.
- Препарат Цетиризин-Акрихин можно принимать независимо от приема пищи.
- Взрослым
- 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
- Дети
- Дети от 6 до 12 лет
- 5 мг (1/2 таблетки) два раза в день.
- Дети старше 12 лет
- 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
- Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
- Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
- Отдельные группы пациентов
- Пациенты пожилого возраста
- Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью» раздела «Способ применения и дозы»).
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетические свойства»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).
- Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
- КК (мл/мин) = ([140-возраст (годы)] х масса тела (кг))/(72 х ККсыворот (мг/дл))
- КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
- Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью
- Почечная недостаточность КК (мл/мин)
- Режим дозирования
- Норма ≥ 80 10 мг 1 раз в день
- Легкая 50-79 10 мг 1 раз в день
- Средняя 30-49 5 мг 1 раз в день
- Тяжелая 10-30 5 мг через день
- Терминальная стадия - пациенты, находящиеся на диализе ˂ 10
- Прием препарата противопоказан
- Пациенты с нарушением функции печени
- У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
- У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).
- Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
- Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Показания
- Применение препарата Цетиризин-Акрихин показано у взрослых и детей с 6 лет для облегчения:
- - назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чихания, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
- - симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Состав
- Состав на одну таблетку:
- Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид 10,0 мг;
- Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон К-25, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат;
- Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол-6000.
Противопоказания
- - повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата;
- - терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина ˂ 10 мл/мин);
- - детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы);
- - наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
- С осторожностью
- - хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина > 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования);
- - пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
- - эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
- - пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел «Особые указания»);
- - при одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- - период грудного вскармливания;
- - беременность.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300-1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
- Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.
- При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
- Период грудного вскармливания
- Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т. к. цетиризин экскретируется с грудным молоком.
- Цетиризин проникает в грудное молоко, достигая концентрации, составляющей от 25 до 90% уровня препарата в плазме (в зависимости от времени забора проб после приема препарата).
- В период грудного вскармливания цетиризин применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
- Фертильность
- Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено.
- Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Особые указания
- У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
- У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»).
- Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»).
- Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, так как цетиризин может привести к повышенной сонливости.
- Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
- Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
- Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатке лактазы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.
- После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.
- Дети
- Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, противопоказан детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку для этой возрастной группы.
- Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Цетиризин-Акрихин может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг - 20 шт с инструкцией по применению в уп
Побочные действия
- Данные, полученные в клинических исследованиях
- Обзор
- Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
- Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
- Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления исчезали после прекращения приема цетиризина.
- Перечень нежелательных побочных реакций
- Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
- Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше:
- Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин
- 10 мг (n=3260) Плацебо (n=3061)
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость 1,63 % 0,95%
- Нарушения со стороны нервной системы
- Головокружение 1,10% 7,42%
- Головная боль 0,98% 8,07%
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Боль в животе 0,98% 2,09%
- Сухость во рту 1,07% 1,08%
- Тошнота 0,82% 1,14%
- Нарушения психики
- Сонливость 9,63% 5,00%
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Фарингит 1,29% 1,34%
- Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
- Дети
- В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
- Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин
- (n=1656) Плацебо
- (n=1294)
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Диарея 1,0% 0,6%
- Нарушения психики
- Сонливость 1,8% 1,4%
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Ринит 1,4% 1,1%
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость 1,0% 0,3%
- Опыт пострегистрационного применения
- Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
- Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
- Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, ˂1/10), нечасто (≥1/1000, ˂1/100), редко (≥ 1/10000, ˂ 1/1000), очень редко (˂ 1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Очень редко: тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко: реакции гиперчувствительности.
- Очень редко: анафилактический шок.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Частота неизвестна: повышение аппетита.
- Нарушения психики
- Нечасто: возбуждение.
- Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.
- Очень редко: тик.
- Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
- Нарушения со стороны нервной системы
- Нечасто: парестезии.
- Редко: судороги.
- Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор.
- Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
- Нарушения со стороны органа зрения
- Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
- Частота неизвестна: васкулит.
- Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения
- Частота неизвестна: вертиго.
- Нарушения о стороны сердца
- Редко: тахикардия.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Нечасто: диарея.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков
- Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).
- Частота неизвестна: гепатит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Нечасто: сыпь, зуд.
- Редко: крапивница.
- Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
- Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Очень редко: дизурия, энурез.
- Частота неизвестна: задержка мочи.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
- Частота неизвестна: артралгия.
- Общие расстройства
- Нечасто: астения, недомогание.
- Редко: периферические отеки.
- Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
- Редко: повышение массы тела.
- Описание отдельных нежелательных реакций
- После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
- Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Фармакотерапевтическая группа
- противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Согласно испытаниям in vitro, цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина.
- Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ.
- В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг в день) и цетиризина (20 мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-часовой AUC (площади под кривой) на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина. Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7,7% и 6,4% соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на -16%, а также на -10% в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее, предварительное лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.
- После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8 ‰) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов.
- Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием - глипизид утром и цетиризин вечером.
- Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя всасывание замедляется на 1 час.
- В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг в день) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40%, в то время как экспозиция ритонавира незначительно изменилась (-11%) вследствие сопутствующего приема цетиризина.
- Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Цетиризин-Акрихин проконсультируйтесь с врачом.
Фармакодинамика
- Механизм действия
- Цетиризин - активное вещество препарата Цетиризин-Акрихин - является метаболитом гидроксизина, обладает антигистаминным эффектом с противоаллергическим действием. Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы с небольшим воздействием на другие рецепторы и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
- Цетиризин оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций немедленного действия, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа. Практически не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, почти не способен достичь центральных рецепторов H1.
- Фармакодинамика
- В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 час, достигало максимума со 2-го по 12-ый час и все еще наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 часа. В дополнении к антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции:
- - При дозе 10 мг один или два раза в день, ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже.
- - При дозе 30 мг в день, ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения.
- - Ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию.
- - Подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или VCAM-1.
- - Ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как PAF или субстанция Р.
Температура хранения
- от 15℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Продолговатые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне.
Фармакокинетика
- Всасывание
- После приема внутрь цетиризин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно. Равновесная концентрация достигается через 3 дня.
- Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей.
- У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции в организме, такая же, как и у взрослых после приема 10 мг. У взрослых после приема цетиризина в дозе 10 мг максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1-2 часа и составляет 350 нг/мл. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1 час и составляет 275 нг/мл.
- При приеме цетиризина в форме капель максимальные концентрации в плазме крови достигаются с более высокой скоростью.
- Распределение
- Распределение после приема цетиризина в дозе 10 мг составляет 35 литров у взрослых, а связывание с белками плазмы крови - 93%. У детей объем распределения после приема цетиризина в дозе 5 мг составляет примерно 17 литров.
- Незначительное количество цетиризина выделяется в грудное молоко.
- Метаболизм
- У взрослых 60% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками.
- Выведение
- После приема цетиризина в дозе 10 мг у взрослых общий клиренс составляет 0,60 мл/мин/кг; период полувыведения (T1/2) составляет примерно 10 часов.
- Прием нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приеме цетиризина в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции не наблюдалось.
- После окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови быстро падает ниже определяемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно возобновить через 3 дня.
- Отдельные группы пациентов
- Пожилые пациенты
- У 16 пожилых пациентов при однократном приеме цетиризина в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50%, а скорость выведения была ниже на 40% по сравнению с контрольной группой.
- Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.
- Дети
- У детей от 6 до 12 лет 70% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками.
- После приема цетиризина в дозе 5 мг у детей общий клиренс составляет 0,93 мл/мин/кг.
- Т1/2 у детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет 6 часов, у детей в возрасте от 2 до 6 лет - 5 часов.
- Пациенты с почечной недостаточностью
- У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 50 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
- У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-49 мл/мин) Т1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
- У пациентов, находящихся на гемодиализе (КК ˂ 7 мл/мин), при приеме цетиризина внутрь в дозе 10 мг общий клиренс снижается приблизительно на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек, а Т1/2 удлиняется в 3 раза.
- Менее 10% цетиризина удаляется в ходе стандартной процедуры гемодиализа.
- Пациенты с печеночной недостаточностью
- У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме цетиризина в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми субъектами.
- Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
Передозировка
- Симптомы, наблюдаемые после явной передозировки препарата, влияли на центральную нервную систему или были связаны с возможным антихолинергическим эффектом. Симптомы, которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратного количества рекомендуемой суточной дозы, включали следующее: спутанность сознания, диарея, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
- Лечение:
- Специфического антидота нет.
- В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Промывание желудка и/или прием активированного угля может быть эффективным, если передозировка произошла недавно. Цетиризин частично выводится при диализе.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Акрихин ХФК АО
- Россия
- 142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.