Диклоген 1% гель для наружного применения 50 гр

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов: желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу. Необходимое количество препарата зависит от размер болезненной зоны. Разовая доза препарата - 4-8 г (что по объему сопоставимо соответственно с двойным размером вишни или грецкого ореха) достаточно для обработки зоны площадью 400-800 см2. Если руки не являются заной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Препарат не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

• боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;
• боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
• воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

1 г геля содержит:

Действующее вещество: диклофенака диэтиламина 11,6 мг (эквивалентно содержанию диклофенака натрия 10,0 мг).

Вспомогательные вещества: хлорокрезол 1,0 мг, парафин жидкий 50,0 мг, карбомер 940 10,0 мг, троламин 20,0 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, пропиленгликоль 100,0 мг, изопропанол 150,0 мг, бензиловый спирт 10,0 мг, натрия сульфит безводный 1,0 мг, полисорбат-80 14,5 мг, лаванды масло 3,0 мг, вода очищенная до 1,0 г.

• повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата; склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; беременность (III триместр), грудное вскармливание; детский возраст (до 12 лет); нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместры).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания В связи с отсутствием данных по применению препарата Диклоген® у беременных, использование препарата в течение I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода. В связи с отсутствием данных о проникновении препарата Диклоген® в грудное молоко препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно. Данные по применению препарата Диклоген® и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют.

Диклоген следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок. В случае развития после нанесения препарата кожной сыпи его использование необходимо прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет.

Гель для наружного применения, 1 % по 50 г в тубе. 1 туба с инструкцией по применению в картонной пачке.

Классификация частоты возникновения побочных реакций:

очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Очень редко: пустулезная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: астма.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд.

Редко: буллезный дерматит.

Очень редко: реакции фотосенсибилизации.

При появлении каких-либо побочных эффектов, в том числе не указанных в инструкции, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

НПВП

Диклоген® может усиливать действие лекарственных препаратов, вызвающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Активный компонент диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Не избирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.

Диклофенак используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечн6ости, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов.

Благодаря своей водно-спиртовой основе Диклоген® оказывает успокаивающий и охлаждающий эффект.

от 2℃ до 25℃

Полупрозрачный гель почти белого цвета однородной консистенции с характерным запахом.

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи площадью 400 см2 препарата Диклоген®, гель для наружного применения 1% (4 нанесения в сутки), концентрация действующего вещества в плазме соответствует его концентрации при использовании 2% геля диклофенака (2 нанесения в сутки). На 7-й день относительная биодоступность препарата (отношение AUC) составляет 4,5% (для эквивалентной дозы натриевой соли диклофенака). При ношении влагопроницаемой повязки всасывание не изменялось. Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. 99,7% диклофенака связывается белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,4%).

Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подтверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.

Метоболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизменной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метоболита биологически активны, но в значительной степени, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин.конечный период полувыведения составляет 1-2 ч. Период полувыведения составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3-гидрокси-4-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

В виду низкой системной абсорбции при аппликации геля, передозировка маловероятна.

При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций. Лечение передозировки при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Диализ и формированный диурез не эффективны в виду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).