Артрозилен в Ковылкино

Валфарма С.п.А./ Интститут де Ангели С.р.Л.

Сан Марино/Италия

Актрон, Быструмгель, Кетолист ретард, Кетонал, Кетопрофен, Кетопрофен-Врамед, Кетопрофен-Ратиофарм, Кнавон, Оки, Орувель, Профенид, Профенид гель 2.5%, Фастум, Феброфид, Флекс

Твердые желатиновые капсулы (№ 0) продолговатой формы. Корпус непрозрачный белого цвета; крышечка непрозрачная темно-зеленого цвета. Содержимое капсулы: гранулы круглой формы от белого до светло-желтого цвета.

Капсулы с пролонгированным высвобождением 320 мг - 10 шт в уп.

Состав на одну капсулу: Действующее вещество: кетопрофен лизина (кетопрофен лизиновая соль) 320,0 мг (в пересчете на кетопрофен 200,0 мг). Вспомогательные вещества: карбомер 32,857 мг, магния стеарат 15,857 мг, повидон К-30 27,857 мг, тальк 27,000 мг, диэтилфталат 2,286 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.1:1] 34,143 мг. Номинальная масса содержимого: 460,0 мг. Корпус капсулы: титана диоксид 2,000 %, желатин до 100 %. Крышечка капсулы: хинолиновый желтый 0,1952 %, индигокармин 0,2600 %, титана диоксид 1,0000 %, желатин до 100 %.

В начале лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом печени и нефрозом, принимающих диуретическую терапию, особенно у пожилых. У этих пациентов, прием кетопрофена может уменьшить почечный кровоток из-за ингибирования простагландинов и вызвать почечную декомпенсацию. Пожилые пациенты и пациенты с язвенной болезнью в анамнезе должны начинать лечение с наименьших рекомендуемых доз. Пожилым пациентам, пациентам с язвенной болезнью в анамнезе, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повышать риск желудочно-кишечных реакций, показано совместное применение прогективных препаратов (мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, применение кетопрофена может привести к приступу бронхиальной астмы или бронхоспазмам. При первых признаках кожной сыпи, повреждении слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности, при появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных» грансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу. Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность. Не рекомендуется женщинам с проблемами фертильности или проходящим исследование фертильности, а также планирующим беременность. Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении препарата. Применение препарата должно быть прекращено перед большим хирургическим вмешательством. При возникновении нарушений со стороны органов зрения применение препарата следует незамедлительно прекратить. Кардиоваскулярные и цереброваскулярные эффекты Пациентам с гипертензией и/или с сердечной недостаточностью средней тяжести, сопровождающейся задержкой жидкости и отеками (в анамнезе), связанными с приемом НПВП, необходим тщательный мониторинг и консультация. Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах в течение длительного времени) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения данного риска для кетопрофена лизина недостаточно. Пациентам с неконтролируемой гипертензией, сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферическими артериальными заболеваниями и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять кетопрофен лизина только после тщательного обследования. Такое же обследование должны проходить пациенты перед началом длительного лечения с факторами риска к кардиоваскулярным заболеваниям (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Влияние на способность управления автотранспортом и механизмами Если после применения препарата отмечается сонливость, головокружение или судороги, следует избегать управления автотранспортом и механизмами, а также других видов деятельности, требующих концентрации внимания.

Сочетания, которых необходимо избегать • Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и высокие дозы салицилатов (> 3 г/день)): повышается риск изъязвления и желудочно-кишечного кровотечения. • Антикоагулянты (парентеральный гепарин, варфарин): повышается риск желудочно-кишечного кровотечения. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. Пациенты должны находиться под наблюдением, если совместного применения нельзя избежать. • Антиагреганты (клопидогрел и тиклопидин) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения. Пациенты должны находиться под наблюдением, если совместного применения нельзя избежать. • Литий: НПВП повышают уровень лития в плазме (снижается экскреция лития в почках), который может достичь токсичного уровня. Данный параметр необходимо контролировать и при необходимости корректировать дозу лития во время и после прекращения лечения НПВП. • Метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю): повышается гематотоксичность метотрексата, так как снижается его выведение почками. При совместном применении с метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг в неделю) необходимо проводить общий анализ крови один раз в неделю на протяжении первых нескольких недель лечения. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния при наличии даже незначительного ухудшения функции почек, а также у пожилых пациентов. Сочетания, которые требуют мер предосторожности • Бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НГ1ВП могут снижать эффективность диуретиков и антигипертензивных препаратов. У пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушением функции почек) сопутствующий прием ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II с препаратами, ингибирующими систему циклооксигеназы, может вызвать дополнительные нарушения функции почек, в том числе острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Пациенты должны быть достаточно гидратированы, и после начала сопутствующей терапии необходимо проводить мониторинг функции почек. • Пробенецид: концентрация кетопрофена в плазме может повышаться. • Тромболитики: повышается риск кровотечений. • Циклоспорин и такролимус: риск дополнительных нефротоксичных эффектов, особенно у пожилых пациентов. • Кортикостероиды: повышается риск изъязвления и желудочно-кишечного кровотечения. • Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния и контроля времени свертывания крови. • Дифенилгидантоин и сульфонамиды: возможно потребуется уменьшение дозировки препаратов. • Мифепристон: НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона. • Тромболитики: повышается риск кровотечений. • Циклоспорин и такролимус: риск дополнительных нефротоксичных эффектов, особенно у пожилых пациентов. • Кортикостероиды: повышается риск изъязвления и желудочно-кишечного кровотечения. • Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния и контроля времени свертывания крови. • Дифенилгидантоин и сульфонамиды: возможно потребуется уменьшение дозировки препаратов. • Мифепристон: НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

Всасывание. Кетопрофен лизиновая соль быстро и полностью абсорбируется с пиком концентрации в крови через 60-90 мин после перорального введения. Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет 99 %, преимущественно с альбумином. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и сохраняется в более высокой концентрации, чем в крови через 4 часа после приема внутрь. Метаболизм. Препарат в значительной степени метаболизируется: 55 % препарата, введенного системно, обнаруживается в моче в виде метаболитов. Выведение. Препарат в основном выводится почками: 50 % препарата, введенного системно, выводится в течение 6 часов. Препарат не кумулируется.

Симптоматическая терапия боли и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе: воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: • ревматоидный артрит; • серонегативные артриты: анкилозирующий спондилоартрит - болезнь Бехтерева, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера); • подагра, псевдоподагра; • остеоартроз. Болевой синдром при поражении околосуставных тканей: тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит. Посттравматический и послеоперационный болевой синдром. Болевой синдром при онкологических заболеваниях. Альгодисменорея. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, а также к другим НПВП; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе); ринит или крапивница (в анамнезе), вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки (стадия обострения); воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит и болезнь Крона; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови, лейкопения, тромбоцитопения, подтвержденная гиперкалиемия; декомпилированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования; тяжелая печеночная недостаточность или активные заболевания печени; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или прогрессирующие заболевания почек; желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие кровотечения; детский возраст

Были зарегистрированы случаи передозировки дозами до 2,5 г кетопрофена. В большинстве случаев симптомы ограничивались вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастральной области. Меры по оказанию помощи при передозировке Специфический антидот неизвестен. В качестве симптоматических мер при обеспечении жизненно важных функций (стабилизация кровообращения, выравнивание ацидоза или же искусственное дыхание) показаны меры для снижения резорбции и ускоряющие элиминацию (медицинский уголь, форсированный диурез).

По данным Всемирной организации (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту невозможно определить с использованием доступных данных). В связи с применением кетопрофена отмечались следующие побочные действия. Нарушения со стороны органов кроветворения и лимфатической системы Редко: геморрагическая анемия. Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга. Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок). Нарушения со стороны центральной нервной системы и органов чувств Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость. Редко: парестезии, дискинезия, нечеткость зрения, шум в ушах. Частота неизвестна: судороги, дисгевзия, изменения настроения. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Частота неизвестна: сердечная недостаточность, гипертензия, вазодилатация. Нарушения со стороны дыхательной системы Редко: бронхиальная астма, отек и спазм гортани. Частота неизвестна: бронхоспазм (особенно, у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит. Нарушения со стороны пищеварительной системы Часто: тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота. Нечасто: запор, диарея, вздутие живота, гастрит. Редко: стоматит, пептическая язва, гепатит, повышение уровня печеночных трансаминаз и уровня билирубина в сыворотке крови, вызванные нарушениями функции печени. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорации, изжога. Нарушения со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки Нечасто: сыпь, зуд. Редко: экзантема. Очень редко: буллезные реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Частота неизвестна: реакции фотосенсибилизации, алопеция, ангионевротический отек. Нарушения со стороны мочевыделительной системы Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит и нефритический синдром, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек. Прочие Нечасто: отеки,усталость. Редко: увеличение массы тела. При желудочно-кишечных расстройствах препарат может применяться во время еды или с молоком. В случае возникновения какого-либо побочного действия следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.