Пенталгин Экстра-гель в НСОТ Таёжник-1

ЛЕККО ЗАО

Россия

Кетонал, кетопрофен

прозрачный или полупрозрачный однородный гель от желтоватого до красновато-коричневого цвета с характерным запахом. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.

Гель для наружного применения, 5 %. - 100 г в тубы алюминиевые с бушонами полимерными. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Состав на 1 г геля: Действующее вещество: кетопрофен - 50,0 мг. Вспомогательные вещества: перца стручкового плодов настойка (перца стручкового настойка) - 40,0 мг, диметилсульфоксид (димексид) - 30,0 мг, камфора - 30,0 мг, мяты перечной листьев масло (мяты перечной масло) - 9,0 мг, гипромеллоза - 20,0 мг, натрия гидроксид - 7,5 мг, этанол 96 % - 350,0 мг, вода очищенная - до 1000,0 мг.

Гель следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата необходимо вымыть руки. Допускается образование прозрачной пленки на коже в месте нанесения геля. Не применять с окклюзионными повязками. Можно использовать при фонофорезе. При нанесении на кожу возможно ощущение чувства тепла и в редких случаях - жжения в области нанесения, которое может быть связано с разогревающим действием перца стручкового плодов настойки и камфоры. Длительное применение местных средств может приводить к повышению чувствительности и появлению симптомов раздражения кожи в месте нанесения. Во избежание проявлений фоточувствительности, рекомендуется избегать воздействия на кожу прямых солнечных лучей в течение курса лечения, а также по прошествии двух недель после последнего применения препарата (в том числе не посещать солярий). При длительном применении препарата в больших количествах в очень редких случаях возможно возникновение системных побочных эффектов (реакции гиперчувствительности, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, усугубление течения почечной недостаточности). Пациентам с тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность при применении кетопрофена. Риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается в зависимости от количества наносимого геля, площади обрабатываемого участка кожи, состояния кожного покрова, длительности. Следует прекратить применение препарата в случае возникновения любой кожной реакции, включая реакции при одновременном нанесении солнцезащитных или других косметических средств, содержащих органический солнцезащитный фильтр октокрилен. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Несмотря на незначительную степень абсорбции кетопрофена через кожу, при частом и длительном применении могут появиться симптомы взаимодействия с другими препаратами (такие же, как при системном применении). При совместном применении с другими НПВП, глюкокортикоидами, этанолом, кортикотропином возможно образование язв в желудочно-кишечном тракте и развитие желудочно-кишечных кровотечений. Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО). При совместном применении кетопрофен усиливает токсичность метотрексата. Входящий в состав вспомогательных веществ диметилсульфоксид усиливает проникновение лекарственных средств через кожу.

При местном применении в виде геля проникает в очаг воспаления через кожный покров и всасывается из очага воспаления чрезвычайно медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность кетопрофена - около 5 %. После наружного применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме через 5-8 ч - 0,08-0,15 мкг/мл.

- острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (воспалительное поражение связок и сухожилий, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, бурсит, ишиас, люмбаго, суставной синдром при обострении подагры); - мышечные боли ревматического и неревматического происхождения; - посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы). Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

- индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата; - повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) (указание в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты), тиапрофеновой кислоте и фенофибрату; - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе); - повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе; - кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства или парфюмерию; - воздействие солнечных лучей на обрабатываемые участки, включая солярий, в течение курса применения препарата и 2 недели после; - повреждение кожных покровов (мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны) в месте предполагаемого нанесения; - беременность (III триместр), период груд

При случайном применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, риск развития симптомов передозировки минимален в связи с крайне низкой системной абсорбцией кетопрофена при наружном применении. При появлении местных побочных эффектов следует отменить препарат и промыть место нанесения. При случайном проглатывании больших количеств геля возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП. Необходимо промывание желудка, прием активированного угля.

Побочные реакции перечислены с указанием частоты возникновения в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000, включая единичные сообщения), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Со стороны кожных покровов: нечасто: эритема, зуд, экзема; редко: фотосенсибилизация, буллезный дерматит, крапивница; очень редко: контактный дерматит, ангионевротический отек. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея. Со стороны иммунной системы: очень редко: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко: усугубление течения почечной недостаточности. При появлении этих или других побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.