Артоксан

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.

Турция

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг - 10 шт с инструкцией по применению в уп

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: теноксикам - 20,0 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 113,75 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 60,0 мг, тальк - 6,0 мг, магния стеарат - 0,25 мг. Состав пленочной оболочки: опадрай желтый 02F22025 - 5,0 мг (гипромеллоза - 62,50 %, титана диоксид - 26,74 %, макрогол 6000 - 6,25 %, краситель железа оксид желтый - 3,51 %, тальк - 1,00 %).

Во время лечения необходим контроль протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств), картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах. Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при применении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ишемической болезнью сердца и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем. Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома. Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом. В связи с отрицательным действием на фертильность, не рекомендуется применение препарата женщинам, желающим забеременеть. У пациенток с бесплодием (в том числе проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Одним из нежелательных эффектов препарата является головокружение, это следует учитывать в ситуациях, требующих пристального внимания пациента, например при управлении авто¬транспортным средством или сложными техническими приборами.

Теноксикам обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все HПBП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать функциональные и биохимические показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях терапии теноксикамом. Не отмечено возможного взаимодействия с дигоксином. Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности. Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог. Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и объем распределения препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (таким образом увеличивается риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ). Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим у пациентов, получающих терапию литием, необходимо чаще контролировать концентрацию лития в крови. НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Требуется соблюдать осторожность при необходимости одновременного применения теноксикама и диуретиков, выводящих натрий, у пациентов с ХСН и артериальной гипертензией. С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, так как НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность. НПВП не должны применяться в течение 8-12 ч после применения мифепристона, так как могут уменьшать его эффект. Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами. Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов и глюкокортикостероидов, эстрогенов: снижает эффективность гипотензивных лекар-ственных средств и диуретиков. Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. Совместное применение с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов. Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином. Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральным золотом. Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом. Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.

Абсорбция Теноксикам быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта в неизмененном виде, его биодоступность составляет 100%. При приеме теноксикама после еды или одновременно с антацидами уменьшается скорость, но не степень всасывания теноксикама. Распределение Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) после применения внутрь достигается через 2 ч. В крови теноксикам связывается с белками на 99%. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным периодом полувыведения, что позволяет применять теноксикам один раз в сутки. Метаболизм Почти полностью метаболизируется в печени путем гидроксилирования. Выведение Две трети введенного теноксикама выводится почками в виде неактивного 5- гидроксипиридилового метаболита, оставшаяся часть выводится с желчью в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде. При длительном применении кумуляция не наблюдается; сывороточное содержание теноксикама при этом составляет 10-15 мкг/мл. Средний период полувыведения составляет приблизительно 72 ч.

Ревматоидный артрит. Остеоартрит. Анкилозирующий спондилит. Суставной синдром при обострении подагры. Бурсит. Тендовагинит. Болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея. Боль при травмах, ожогах. При воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болевым синдромом таких как, ишиалгия, люмбаго, эпикондилит. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет

Гиперчувствительность к теноксикаму или вспомогательным веществам препарата. Существует также вероятность перекрестной чувствительности к другим НПВП. Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе, в анамнезе. Желудочно-кишечное кровотечение, в том числе в анамнезе. Воспалительные заболевания ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения). Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Тяжелая почечная недостаточность, клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин. Прогрессирующее заболевание почек. Тяжелая печеночная недостаточность. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе, в анамнезе). Установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий. Беременность и период грудного вска

Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз. Лечение симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ - малоэффективен.

Частота развития нежелательных реакций приведена согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, < 1/100), редко (<1/1000), очень редко (< 1/10 000) и не установлено. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Часто - агранулоцитоз, лейкопения, редко - анемия, тромбоцитопения, панцитопения. Нарушения со стороны центральной нервной системы Часто - головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения. Нарушения со стороны сердца Редко - сердечная недостаточность, тахикардия. Нарушения со стороны сосудов Редко - повышение артериального давления. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто - диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечение (желудочно- кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто - кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко - фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто - повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови. Общие расстройства Па фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ. Лабораторные и инструментальные данные Гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности «печеночных» трансаминаз (АЛТ, ACT, гамма-ГТ), удлинение времени кровотечения.